En bioækvivalensundersøgelse af JS005 fyldt sprøjte og JS005 autoinjektor

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer begynder, er i stand til at kommunikere gnidningsløst med efterforskeren, forstår og er villige til strengt at overholde den kliniske forskningsprotokol, undersøgelsesprocedurer, besøgsplaner, behandlingsplaner, laboratorietests og anden forskning krav specificeret i protokollen.
• Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 49 (inklusive);
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 til 26 kg/m2 (inklusive), med en mandlig vægt ≥ 50 kg og kvindevægt ≥ 45 kg.
• Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet, såvel som væsentlige andre mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden indtil 20 uger (forventet 5 halveringstider) efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (se bilag 3) ). Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal have negative graviditetstests i screeningsperioden og før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brugt Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab og andre målrettede lægemidler, der direkte virker på IL-17- eller IL-17-receptorer.
• Enhver medicin brugt inden for 2 uger før randomisering eller medicin brugt på randomiseringsdagen er stadig i eliminationsperioden (inden for 5 halveringstider), baseret på tidslængden (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk naturlægemidler osv., undtagen topisk medicin, kvindelige præventionsmidler og almindelige vitaminer);
• De, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk apparat inden for 3 måneder før randomisering, eller dem, der stadig er i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering. Deltagere i kliniske forsøg er defineret som dem, der har givet informeret samtykke til det kliniske forsøg og har brugt forsøgslægemidlet (inklusive placebo) eller forsøgets medicinske apparat.
• Har en historie med allergi over for alle forskningsmedicinske ingredienser. Kendte allergier eller overfølsomhedsreaktioner på enhver biologisk terapi under screening, hvis deltager i denne undersøgelse, vil udgøre uacceptable risici for forsøgspersonerne.
• Personer med klare sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologiske system, endokrine og metaboliske systemer osv., som kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg (som f.eks. historie med psykisk sygdom osv.) (inden for 5 år før screening).
• De, der har haft bloddonation i historien inden for den seneste måned, eller som har lidt alvorligt blodtab (samlet blodvolumen ≥ 400 ml), eller har modtaget blodtransfusioner inden for de sidste 2 måneder.
• Inden for de første tre måneder efter randomisering, rygere og alkoholikere (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml Baijiu eller 150 ml vin; ryger > 5 cigaretter om dagen).
• Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreeningstest under screeningsperioden;
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti-HCV), Treponema pallidum antistof og erhvervet immundefekt syndrom (HIV) antistof positivt;
• Forsøgspersonernes sygehistorie, symptomer og undersøgelsesresultater tyder på aktiv eller latent tuberkulose. Tuberkulosestatussen for alle forsøgspersoner vil blive screenet gennem gamma-interferonfrigivelsestest (IGRA) og røntgen af ​​thorax. De, der tester positive for IGRA, vil blive udelukket. Hvis IGRA-resultatet er usikkert, tillades gentestning. Forsøgspersoner med usikre resultater fra begge tests vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har gennemgået IGRA- og røntgenundersøgelser inden for en måned før randomisering, må ifølge forskerens vurdering ikke gennemgå IGRA- og røntgenundersøgelser igen i screeningsperioden.
• Randomiserede personer, der har haft alvorlige traumer eller gennemgået en større operation inden for de foregående 6 måneder, eller planlægger at gennemgå en operation i forsøgsperioden.
• Screening eller baseline vitale tegn, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse [blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion, gamma-interferonfrigivelsestest (IGRA), blodgraviditet], elektrokardiogramundersøgelse, abdominal B-ultralyd, røntgen af ​​thorax undersøgelse med abnormiteter og klinisk.
• Tilfældig præ-glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Tilfældig præ-alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) over 2 gange ULN eller total bilirubin over 1,5 gange ULN
• Dem med unormale og klinisk signifikante resultater i det første elektrokardiogram med 12 afledninger (f.eks. mandlig QTcF > 450 ms, kvindelig QTcF > 470 ms; QTcF-korrektionsberegning ved hjælp af Fridericia-formel, Fridericia-formel: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR er den standardiserede pulsværdi, opnået ved at dividere 60 med puls).
• Gravide eller ammende kvinder eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefæller har graviditetsplaner i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret eller eksponeret for en levende eller svækket vaccine inden for de foregående 6 uger efter randomisering, eller som forventes at modtage ovennævnte vacciner under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
• Forskere mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til at deltage i forsøget.