Исследование биоэквивалентности предварительно заполненного шприца JS005 и автоинъектора JS005.

Критерии включения:

• Субъекты добровольно подписывают информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, имеют возможность беспрепятственно общаться с исследователем, понимают и готовы строго соблюдать протокол клинического исследования, процедуры исследования, планы посещений, планы лечения, лабораторные анализы и другие исследования. требования, указанные в протоколе.
• Здоровые волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 49 лет (включительно);
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 26 кг/м2 (включительно) при массе мужчин ≥ 50 кг и женщин ≥ 45 кг.
• Субъекты женского пола с фертильностью, а также другие важные субъекты мужского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода исследования до 20 недель (ожидаемые 5 периодов полураспада) после последнего приема исследуемого препарата (см. Приложение 3). ). Субъекты женского пола с фертильностью должны иметь отрицательные тесты на беременность во время периода скрининга и до рандомизации.

Критерии исключения:

• Ранее применялись Секукинумаб, Иксекизумаб, Бродалумаб и другие таргетные препараты, непосредственно действующие на рецепторы IL-17 или IL-17.
• Любое лекарство, использованное в течение 2 недель до рандомизации, или лекарство, использованное в день рандомизации, все еще находится в периоде выведения (в течение 5 периодов полураспада), в зависимости от продолжительности времени (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские препараты). растительные лекарственные средства и т. д., за исключением средств местного применения, женских контрацептивов и обычных витаминов);
• Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского оборудования в течение 3 месяцев до рандомизации, или те, кто все еще находится в периоде наблюдения за клиническим исследованием или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации. Участниками клинических исследований считаются лица, давшие информированное согласие на проведение клинического исследования и использовавшие исследуемый препарат (включая плацебо) или исследуемое медицинское оборудование.
• Иметь в анамнезе аллергию на какие-либо ингредиенты исследуемых препаратов. Известные аллергии или реакции гиперчувствительности на любую биологическую терапию во время скрининга в случае участия в этом исследовании будут представлять неприемлемый риск для субъектов.
• Лица с явными заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологической системы, эндокринной и метаболической систем и т. д., требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями, не подходящими для клинических исследований (например, история психических заболеваний и т. д.) (в течение 5 лет до скрининга).
• Те, кто в анамнезе сдавал кровь в течение последнего месяца, перенес тяжелую кровопотерю (общий объем крови ≥ 400 мл) или получил переливание крови в течение последних 2 месяцев.
• В течение первых трех месяцев рандомизации - курильщики и алкоголики (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива, или 45 мл Байцзю, или 150 мл вина; курение > 5 сигарет в день).
• История злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста на наркотики в моче во время периода скрининга;
• Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (Anti-HCV), антитела к бледной трепонеме и антитела к синдрому приобретенного иммунодефицита (ВИЧ) положительные;
• Анамнез, симптомы и результаты обследования субъектов позволяют предположить активный или латентный туберкулез. Статус туберкулеза у всех субъектов будет проверен с помощью теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) и рентгенографии грудной клетки. Те, у кого положительный результат теста на IGRA, будут исключены. Если результат IGRA неопределенен, допускается повторное тестирование. Субъекты с неопределенными результатами обоих тестов будут исключены из исследования. Субъекты, прошедшие IGRA и рентгеновские исследования в течение одного месяца до рандомизации, не могут повторно проходить IGRA и рентгеновские исследования в течение периода скрининга, по мнению исследователя.
• Рандомизированные лица, перенесшие тяжелую травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 6 месяцев или планирующие операцию в течение испытательного периода.
• Скрининг или базовые показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, клинико-лабораторное обследование (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови, тест на высвобождение гамма-интерферона (IGRA), беременность по крови), электрокардиограмма, B-УЗИ брюшной полости, рентгенография грудной клетки. обследование с отклонениями и клинические.
• Случайная скорость прегломерулярной фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2
• Случайное превышение уровня преаланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в 2 раза от верхней границы нормы или общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Пациенты с аномальными и клинически значимыми результатами на первой электрокардиограмме в 12 отведениях (например, QTcF у мужчин > 450 мс, QTcF у женщин > 470 мс; Расчет коррекции QTcF по формуле Фридериции, формула Фридериции: QTcF = QT/(RR^0,33), RR — стандартизированное значение ЧСС, полученное путем деления 60 на ЧСС).
• Беременные или кормящие женщины или мужчины, чьи супруги планировали беременность в течение периода исследования.
• Субъекты, которые были вакцинированы или подверглись воздействию любой живой или аттенуированной вакцины в течение предыдущих 6 недель после рандомизации или которые, как ожидается, получат вышеуказанные вакцины во время исследуемого лечения или в течение 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
• Исследователи полагают, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в эксперименте.