JS005预充式注射器和JS005自动注射器的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者在任何研究相关程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利沟通，理解并愿意严格遵守临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检测和其他研究协议中规定的要求。
• 年龄18岁至49岁（含）的健康男性或女性志愿者；
• 体重指数（BMI）在18～26kg/m2（含）范围内，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
• 有生育能力的女性受试者以及其他重要的育龄男性受试者必须愿意在研究期间使用高效避孕方法，直至最后一次研究药物给药后20周（预计5个半衰期）（见附件3） ）。 有生育能力的女性受试者在筛选期间和随机分组之前必须进行阴性妊娠测试。

排除标准：

• 此前使用的是Secukinumab、Ixekizumab、Brodalumab等直接作用于IL-17或IL-17受体的靶向药物。
• 随机前 2 周内使用过的任何药物或随机化当天使用的药物仍处于消除期（5 个半衰期内），根据时间长短（包括处方药、非处方药、中药）草药等；不包括外用药物、女性避孕药和常规维生素）；
• 随机分组前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或尚处于临床研究随访期或试验药物5个半衰期以内（以较长者为准）随机化之前。 临床试验参与者是指对临床试验知情同意并使用过试验药物（包括安慰剂）或试验医疗器械的人员。
• 对任何研究药物成分有过敏史。 在筛选过程中已知对任何生物疗法的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将会给受试者带来不可接受的风险。
• 患有明确需要医疗干预的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌代谢系统等疾病或其他不适合临床试验的疾病的个体（如有精神疾病史等）（筛查前5年内）。
• 近1个月内有献血史，或曾发生严重失血（总血量≥400 mL），或近2个月内接受过输血者。
• 在随机分组的前三个月内，吸烟者和酗酒者（每周饮用 14 单位酒精：1 单位 = 360 毫升啤酒，或 45 毫升白酒，或 150 毫升葡萄酒；每天吸烟 > 5 支香烟）。
• 有药物滥用史，或筛选期间尿液药物筛选试验呈阳性；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合症（HIV）抗体阳性；
• 受试者的病史、症状和检查结果提示活动性或潜伏性结核病。 所有受试者的结核病状况将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部X射线筛查。IGRA检测阳性者将被排除。如果IGRA结果不确定，允许重新检测。 两次检测结果不确定的受试者将被排除在研究之外。根据研究者的判断，随机化前1个月内接受过IGRA和X射线检查的受试者在筛选期间可能不再接受IGRA和X射线检查。
• 过去 6 个月内遭受过严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术的随机个体。
• 筛查或基线生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、γ干扰素释放试验（IGRA）、血妊娠】、心电图检查、腹部B超、胸部X线检查检查有异常和临床。
• 随机肾小球前滤过率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73m2
• 随机前丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 超过 ULN 的 2 倍，或总胆红素超过 ULN 的 1.5 倍
• 首次 12 导联心电图结果异常且具有临床意义的患者（例如 男性 QTcF > 450 ms，女性 QTcF > 470 ms； QTcF校正计算采用Fridericia公式，Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR是标准化心率值，通过心率除60得到）。
• 孕妇或哺乳期妇女或配偶在研究期间有怀孕计划的男性受试者。
• 在随机分组前 6 周内已接种疫苗或接触过任何活疫苗或减毒疫苗的受试者，或预计在研究治疗期间或停止研究药物后 8 周内接受上述疫苗的受试者。
• 研究人员认为，还有其他不适合参加实验的因素。