Um estudo de bioequivalência da seringa pré-cheia JS005 e do autoinjetor JS005

Critérios de inclusão:

• Os participantes assinam voluntariamente o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, são capazes de se comunicar facilmente com o investigador, compreendem e estão dispostos a cumprir rigorosamente o protocolo de pesquisa clínica, procedimentos de estudo, planos de visita, planos de tratamento, testes laboratoriais e outras pesquisas requisitos especificados no protocolo.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos (inclusive);
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 26 kg/m2 (inclusive), com peso masculino ≥ 50kg e peso feminino ≥45kg.
• Indivíduos do sexo feminino com fertilidade, bem como outros indivíduos do sexo masculino em idade fértil, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de alta eficiência durante o período do estudo até 20 semanas (5 meias-vidas esperadas) após a última administração do medicamento do estudo (ver Anexo 3 ). Indivíduos do sexo feminino com fertilidade devem apresentar testes de gravidez negativos durante o período de triagem e antes da randomização.

Critérios de exclusão:

• Anteriormente usado Secukinumabe, Ixequizumabe, Brodalumabe e outros medicamentos direcionados que atuam diretamente nos receptores de IL-17 ou IL-17.
• Qualquer medicamento usado dentro de 2 semanas antes da randomização ou o medicamento usado no dia da randomização ainda está no período de eliminação (dentro de 5 meias-vidas), com base no período de tempo (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos chineses medicamentos fitoterápicos, etc.; excluindo medicamentos tópicos, contraceptivos femininos e vitaminas regulares);
• Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de um medicamento ou aparelho médico nos 3 meses anteriores à randomização, ou aqueles que ainda estão no período de acompanhamento de um estudo clínico ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento em estudo (o que for mais longo) antes da randomização. Os participantes em ensaios clínicos são definidos como aqueles que deram consentimento informado para o ensaio clínico e usaram o medicamento experimental (incluindo placebo) ou o aparelho médico experimental.
• Ter histórico de alergia a qualquer ingrediente de medicamento em pesquisa. Alergias conhecidas ou reações de hipersensibilidade a qualquer terapia biológica durante a triagem, se participarem deste estudo, representarão riscos inaceitáveis ​​para os sujeitos.
• Indivíduos com doenças evidentes do Sistema Nervoso Central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, sistema endócrino e metabólico, etc. que requerem intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para ensaios clínicos (como um história de doença mental, etc.) (dentro de 5 anos antes da triagem).
• Aqueles que têm histórico de doação de sangue no último mês, ou que sofreram perda sanguínea grave (volume sanguíneo total ≥ 400 mL), ou que receberam transfusões de sangue nos últimos 2 meses.
• Nos primeiros três meses de randomização, fumantes e alcoólatras (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 45 mL de Baijiu, ou 150 mL de vinho; fumar > 5 cigarros por dia).
• História de abuso de drogas ou teste de urina positivo para triagem de drogas durante o período de triagem;
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo contra Treponema pallidum e anticorpo para síndrome de imunodeficiência adquirida (HIV) positivo;
• A história médica, os sintomas e os resultados dos exames dos indivíduos sugerem tuberculose ativa ou latente. O status de tuberculose de todos os indivíduos será examinado por meio do teste de liberação de interferon gama (IGRA) e radiografia de tórax. Aqueles com teste positivo para IGRA serão excluídos. Indivíduos com resultados incertos de ambos os testes serão excluídos do estudo. Indivíduos que foram submetidos a exames IGRA e de raios-X dentro de um mês antes da randomização não podem ser submetidos a exames de IGRA e raios-X novamente durante o período de triagem, de acordo com o julgamento do pesquisador.
• Indivíduos randomizados que sofreram trauma grave ou foram submetidos a uma grande cirurgia nos últimos 6 meses, ou planejam se submeter a uma cirurgia durante o período experimental.
• Triagem ou sinais vitais de base, exame físico, exame laboratorial clínico [rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, rotina urinária, função de coagulação, teste de liberação de interferon gama (IGRA), gravidez sanguínea], exame de eletrocardiograma, ultrassonografia B abdominal, radiografia de tórax exame com anormalidades e clínico.
• Taxa de filtração pré-glomerular aleatória (TFGe) < 90 mL/min/1,73m2
• Pré-alanina aminotransferase aleatória (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou gama-glutamiltransferase (GGT) excedendo 2 vezes o LSN, ou bilirrubina total excedendo 1,5 vezes o LSN
• Aqueles com resultados anormais e clinicamente significativos no primeiro eletrocardiograma de 12 derivações (por exemplo, QTcF masculino > 450ms, QTcF feminino > 470 ms; Cálculo de correção de QTcF usando a fórmula de Fridericia, fórmula de Fridericia: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR é o valor padronizado da frequência cardíaca, obtido pela divisão de 60 pela frequência cardíaca).
• Mulheres grávidas ou lactantes ou homens cujos cônjuges tenham planos de gravidez durante o período do estudo.
• Indivíduos que foram vacinados ou expostos a qualquer vacina viva ou atenuada nas 6 semanas anteriores à randomização, ou que deverão receber as vacinas acima durante o tratamento do estudo ou dentro de 8 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
• Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores que não são adequados para a participação no experimento.