Eine Bioäquivalenzstudie der JS005-Fertigspritze und des JS005-Autoinjektors

Einschlusskriterien:

• Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird. Sie sind in der Lage, reibungslos mit dem Prüfer zu kommunizieren, verstehen das klinische Forschungsprotokoll, die Studienabläufe, Besuchspläne, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsarbeiten und sind bereit, diese strikt einzuhalten Anforderungen, die im Protokoll festgelegt sind.
• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich);
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 26 kg/m2 (einschließlich), mit einem Gewicht von Männern ≥ 50 kg und einem Gewicht von Frauen ≥ 45 kg.
• Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit sowie wichtige andere männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums bis 20 Wochen (voraussichtlich 5 Halbwertszeiten) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Anhang 3). ). Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen während des Screeningzeitraums und vor der Randomisierung negative Schwangerschaftstests haben.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor verwendete Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab und andere zielgerichtete Medikamente, die direkt auf IL-17 oder IL-17-Rezeptoren wirken.
• Alle Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eingenommen wurden, oder die Medikamente, die am Tag der Randomisierung eingenommen wurden, befinden sich noch in der Eliminationsperiode (innerhalb von 5 Halbwertszeiten), basierend auf der Zeitdauer (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Medikamente). pflanzliche Arzneimittel usw.; ausgenommen topische Medikamente, Verhütungsmittel für Frauen und normale Vitamine);
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder medizinischen Gerät teilgenommen haben, oder diejenigen, die sich noch in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfmedikament (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) befinden. vor der Randomisierung. Als Teilnehmer an klinischen Studien gelten Personen, die der klinischen Studie nach Aufklärung zugestimmt und das Prüfmedikament (einschließlich Placebo) oder das medizinische Prüfgerät verwendet haben.
• Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen Inhaltsstoffe von Forschungsmedikamenten. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine biologische Therapie während des Screenings stellen bei Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für die Probanden dar.
• Personen mit eindeutigen Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, des endokrinen und metabolischen Systems usw., die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Krankheiten, die nicht für klinische Studien geeignet sind (z. B. a Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen usw.) (innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening).
• Diejenigen, die im letzten Monat Blut gespendet haben oder einen schweren Blutverlust erlitten haben (Gesamtblutvolumen ≥ 400 ml) oder in den letzten 2 Monaten Bluttransfusionen erhalten haben.
• Innerhalb der ersten drei Monate nach der Randomisierung Raucher und Alkoholiker (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Baijiu oder 150 ml Wein; Rauchen von > 5 Zigaretten pro Tag).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Drogentest im Urin während des Screeningzeitraums;
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema-pallidum-Antikörper und Antikörper gegen erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV) positiv;
• Die Krankengeschichte, Symptome und Untersuchungsergebnisse der Probanden lassen auf eine aktive oder latente Tuberkulose schließen. Der Tuberkulosestatus aller Probanden wird durch einen Gamma-Interferon-Freisetzungstest (IGRA) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft. Diejenigen, die positiv auf IGRA getestet wurden, werden ausgeschlossen. Wenn das IGRA-Ergebnis unsicher ist, ist ein erneuter Test zulässig. Probanden mit unsicheren Ergebnissen beider Tests werden von der Studie ausgeschlossen. Probanden, die sich innerhalb eines Monats vor der Randomisierung einer IGRA- und Röntgenuntersuchung unterzogen haben, dürfen sich nach Einschätzung des Forschers während des Screening-Zeitraums keiner erneuten IGRA- und Röntgenuntersuchung unterziehen.
• Randomisierte Personen, die in den letzten 6 Monaten ein schweres Trauma erlitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Testzeitraums eine Operation planen.
• Screening oder grundlegende Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung [Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Gamma-Interferon-Freisetzungstest (IGRA), Blutschwangerschaft], Elektrokardiogramm-Untersuchung, Bauch-B-Ultraschall, Röntgenaufnahme des Brustkorbs Untersuchung mit Anomalien und klinisch.
• Zufällige präglomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Zufällige Prä-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) über dem 2-fachen ULN oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN
• Personen mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen im ersten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (z. B. männlicher QTcF > 450 ms, weiblicher QTcF > 470 ms; Berechnung der QTcF-Korrektur mithilfe der Fridericia-Formel, Fridericia-Formel: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR ist der standardisierte Herzfrequenzwert, der durch Division von 60 durch die Herzfrequenz erhalten wird.
• Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner während des Studienzeitraums Schwangerschaftspläne haben.
• Probanden, die innerhalb der letzten 6 Wochen nach der Randomisierung geimpft wurden oder einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Impfstoff ausgesetzt waren oder von denen erwartet wird, dass sie die oben genannten Impfstoffe während der Studienbehandlung oder innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments erhalten.
• Forscher glauben, dass es noch andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dem Experiment nicht geeignet sind.