Studie bioekvivalence předplněné injekční stříkačky JS005 a autoinjektoru JS005

Kritéria zařazení:

• Subjekty dobrovolně podepisují informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, jsou schopni plynule komunikovat s výzkumníkem, rozumí a jsou ochotni přísně dodržovat protokol klinického výzkumu, postupy studie, plány návštěv, plány léčby, laboratorní testy a další výzkum požadavky uvedené v protokolu.
• Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 49 let (včetně);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 26 kg/m2 (včetně), s hmotností mužů ≥ 50 kg a hmotnosti žen ≥ 45 kg.
• Ženy s plodností, stejně jako další významní muži ve fertilním věku, musí být ochotni používat vysoce účinné antikoncepční metody během období studie až do 20 týdnů (očekávaných 5 poločasů) po posledním podání studijního léku (viz příloha 3 ). Ženy s plodností musí mít negativní těhotenské testy během období screeningu a před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Dříve používané Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab a další cílené léky, které přímo působí na receptory IL-17 nebo IL-17.
• Jakékoli léky užívané do 2 týdnů před randomizací nebo léky užívané v den randomizace jsou stále v eliminačním období (do 5 poločasů), na základě délky času (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských léků). bylinné léky atd. s výjimkou topických léků, ženských antikoncepčních prostředků a běžných vitamínů);
• Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie léku nebo lékařského zařízení během 3 měsíců před randomizací, nebo ti, kteří jsou stále v následném období klinické studie nebo v rámci 5 poločasů zkušebního léku (podle toho, co je delší) před randomizací. Účastníci klinických studií jsou definováni jako ti, kteří dali informovaný souhlas s klinickým hodnocením a použili zkušební lék (včetně placeba) nebo zkušební lékařský přístroj.
• Mít v anamnéze alergie na jakékoli složky výzkumných léků. Známé alergie nebo reakce přecitlivělosti na jakoukoli biologickou terapii během screeningu, pokud se účastní této studie, budou pro subjekty představovat nepřijatelná rizika.
• Jedinci s jasnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, hematologického systému, endokrinního a metabolického systému atd., které vyžadují lékařský zásah nebo jinými onemocněními, která nejsou vhodná pro klinické studie (např. duševní onemocnění v anamnéze apod.) (do 5 let před screeningem).
• Osoby, které v uplynulém měsíci darovaly krev nebo utrpěly těžkou ztrátu krve (celkový objem krve ≥ 400 ml) nebo v posledních 2 měsících dostali krevní transfuzi.
• Během prvních tří měsíců randomizace kuřáci a alkoholici (pijící 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml Baijiu nebo 150 ml vína; kouření > 5 cigaret denně).
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní močový screeningový test na drogy během období screeningu;
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátka proti Treponema pallidum a protilátky proti syndromu získané imunodeficience (HIV) pozitivní;
• Anamnéza, symptomy a výsledky vyšetření subjektů naznačují aktivní nebo latentní tuberkulózu. Stav tuberkulózy u všech subjektů bude vyšetřen pomocí testu uvolňování gama interferonu (IGRA) a rentgenu hrudníku. Ti, kteří mají pozitivní test na IGRA, budou vyloučeni. Pokud je výsledek IGRA nejistý, je povoleno opakované testování. Subjekty s nejistými výsledky z obou testů budou ze studie vyloučeny. Subjekty, které podstoupily IGRA a rentgenové vyšetření do jednoho měsíce před randomizací, nemohou podle úsudku výzkumníka znovu podstoupit vyšetření IGRA a rentgenové vyšetření během období screeningu.
• Randomizovaní jedinci, kteří měli těžké trauma nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců nebo plánují podstoupit operaci během zkušebního období.
• Screening nebo základní vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření [krevní rutina, biochemie krve, močová rutina, koagulační funkce, test uvolňování gama interferonu (IGRA), krevní těhotenství], elektrokardiogramové vyšetření, břišní B-ultrazvuk, RTG hrudníku vyšetření s abnormalitami a klinick.
• Rychlost náhodné preglomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Náhodná pre-alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) přesahující 2krát ULN nebo celkový bilirubin přesahující 1,5krát ULN
• Ti s abnormálními a klinicky významnými výsledky na prvním 12svodovém elektrokardiogramu (např. mužské QTcF > 450 ms, ženské QTcF > 470 ms; Výpočet korekce QTcF pomocí vzorce Fridericia, vzorec Fridericia: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR je standardizovaná hodnota srdeční frekvence získaná vydělením 60 srdeční frekvencí).
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž manželé mají plán těhotenství během období studie.
• Subjekty, které byly očkovány nebo vystaveny jakékoli živé nebo oslabené vakcíně během předchozích 6 týdnů po randomizaci, nebo u kterých se očekává, že budou dostávat výše uvedené vakcíny během studijní léčby nebo do 8 týdnů po vysazení studovaného léku.
• Vědci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v experimentu.