En bioekvivalensstudie av JS005 förfylld spruta och JS005 autoinjektor

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner undertecknar frivilligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer börjar, kan kommunicera smidigt med utredaren, förstår och är villiga att strikt följa det kliniska forskningsprotokollet, studieprocedurer, besöksplaner, behandlingsplaner, laboratorietester och annan forskning krav som anges i protokollet.
• Friska manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 49 (inklusive);
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 26 kg/m2 (inklusive), med manlig vikt ≥ 50 kg och kvinnlig vikt ≥ 45 kg.
• Kvinnliga försökspersoner med fertilitet, liksom betydande andra manliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under studieperioden fram till 20 veckor (förväntade 5 halveringstider) efter den senaste studieläkemedlets administrering (se bilaga 3) ). Kvinnliga försökspersoner med fertilitet måste ha negativa graviditetstester under screeningsperioden och före randomisering.

Uteslutningskriterier:

• Tidigare använt Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab och andra riktade läkemedel som direkt verkar på IL-17- eller IL-17-receptorer.
• All medicin som används inom 2 veckor före randomiseringen eller medicinen som används på randomiseringsdagen är fortfarande i elimineringsperioden (inom 5 halveringstider), baserat på tidslängden (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska växtbaserade läkemedel, etc., exklusive aktuell medicin, kvinnliga preventivmedel och vanliga vitaminer);
• De som har deltagit i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller medicinsk apparat inom 3 månader före randomisering, eller de som fortfarande befinner sig i uppföljningsperioden för en klinisk studie eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före randomisering. Deltagare i kliniska prövningar definieras som de som har gett informerat samtycke till den kliniska prövningen och har använt prövningsläkemedlet (inklusive placebo) eller den medicinska prövningsapparaten.
• Har en historia av allergier mot några forskningsläkemedelsingredienser. Kända allergier eller överkänslighetsreaktioner mot någon biologisk terapi under screening, om de deltar i denna studie, kommer att utgöra oacceptabla risker för försökspersonerna.
• Individer med tydliga sjukdomar i det centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, endokrina och metabola system etc. som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för kliniska prövningar (t.ex. historia av psykisk ohälsa etc.) (inom 5 år före screening).
• De som har en historia av blodgivning under den senaste månaden, eller som har lidit av allvarlig blodförlust (total blodvolym ≥ 400 ml), eller som har fått blodtransfusioner under de senaste 2 månaderna.
• Inom de första tre månaderna av randomiseringen, rökare och alkoholister (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 ml öl, eller 45 ml Baijiu eller 150 ml vin; rökning > 5 cigaretter per dag).
• Historik av drogmissbruk eller positivt urindrogscreeningstest under screeningsperioden;
• Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (Anti-HCV), Treponema pallidum antikropp och förvärvat immunbristsyndrom (HIV) antikropp positiv;
• Patienternas sjukdomshistoria, symtom och undersökningsresultat tyder på aktiv eller latent tuberkulos. Tuberkulosstatusen för alla försökspersoner kommer att screenas genom gamma-interferonfrisättningstest (IGRA) och lungröntgen. De som testar positivt för IGRA kommer att uteslutas. Om IGRA-resultatet är osäkert tillåts omtestning. Försökspersoner med osäkra resultat från båda testerna kommer att exkluderas från studien. Försökspersoner som genomgick IGRA- och röntgenundersökningar inom en månad före randomisering får inte genomgå IGRA- och röntgenundersökningar igen under screeningperioden, enligt forskarens bedömning.
• Randomiserade individer som har haft allvarliga trauman eller genomgått större operationer inom de senaste 6 månaderna, eller planerar att genomgå operation under försöksperioden.
• Screening eller baslinje vitala tecken, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning [blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion, gamma-interferonfrisättningstest (IGRA), blodgraviditet], EKG-undersökning, buken B-ultraljud, lungröntgen undersökning med avvikelser och kliniska.
• Slumpmässig pre-glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Slumpmässigt pre-alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) som överstiger 2 gånger ULN, eller totalt bilirubin som överstiger 1,5 gånger ULN
• De med onormala och kliniskt signifikanta resultat i det första elektrokardiogrammet med 12 avledningar (t. manlig QTcF > 450 ms, kvinnlig QTcF > 470 ms; QTcF-korrigeringsberäkning med Fridericia-formel, Fridericia-formel: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR är det standardiserade hjärtfrekvensvärdet, erhållet genom att dividera 60 med hjärtfrekvensen).
• Gravida eller ammande kvinnor eller manliga försökspersoner vars makar har graviditetsplaner under studieperioden.
• Försökspersoner som har vaccinerats eller exponerats för något levande eller försvagat vaccin inom de föregående 6 veckorna efter randomisering, eller som förväntas få ovanstående vacciner under studiebehandlingen eller inom 8 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits.
• Forskare menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i experimentet.