JS005 프리필드시린지와 JS005 자동주사기의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 절차가 시작되기 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 임상 연구 프로토콜, 연구 절차, 방문 계획, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구를 이해하고 엄격하게 준수할 의지가 있습니다. 프로토콜에 명시된 요구 사항.
• 18~49세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자;
• 체질량지수(BMI)가 18~26kg/m2(포함) 범위이고 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥45kg입니다.
• 가임기 여성 피험자 및 기타 가임기 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 20주(예상 반감기 5회)까지 연구 기간 동안 고효율 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(부록 3 참조). ). 가임기가 있는 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안과 무작위 배정 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 이전에는 Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab 및 IL-17 또는 IL-17 수용체에 직접 작용하는 기타 표적 약물을 사용했습니다.
• 무작위 배정 전 2주 이내에 사용된 약물 또는 무작위 배정 당일에 사용된 약물은 기간을 기준으로 아직 제거 기간(반감기 5회 이내)에 있는 경우(처방약, 일반의약품, 한약 포함) 한약 등(외용제, 여성피임약, 일반비타민 제외)
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 해당 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자, 아직 임상시험의 추적기간 또는 시험약의 반감기 5개월 이내(둘 중 더 긴 기간) 내에 있는 자 무작위화 전. 임상시험 참가자란 임상시험에 대해 사전 동의를 하고 시험약(위약 포함) 또는 시험용 의료기기를 사용한 자를 말합니다.
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우. 이 연구에 참여하는 경우 스크리닝 중 생물학적 치료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응은 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 것입니다.
• 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계 및 대사계 등에 명백히 의학적 개입이 필요한 질환이나 기타 임상시험에 적합하지 않은 질환(예: 정신질환 병력 등) (검진 전 5년 이내)
• 최근 1개월 이내에 헌혈한 전력이 있거나, 심한 출혈(총 혈액량 ≥ 400mL)을 겪었거나, 최근 2개월 이내에 수혈을 받은 적이 있는 자.
• 무작위 배정 첫 3개월 이내에 흡연자와 알코올 중독자(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 360mL, 바이주 45mL 또는 와인 150mL, 하루에 담배 5개비 이상 흡연).
• 약물 남용 병력 또는 스크리닝 기간 중 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성 반응을 보인 병력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), Treponema pallidum 항체 및 후천성 면역결핍 증후군(HIV) 항체 양성;
• 피험자의 병력, 증상 및 검사 결과는 활동성 또는 잠복성 결핵을 암시합니다. 모든 피험자의 결핵 유무는 감마 인터페론 방출 검사(IGRA)와 흉부 엑스레이를 통해 선별됩니다. IGRA 양성인 경우 제외됩니다. IGRA 결과가 불확실한 경우 재검사가 허용됩니다. 두 검사 모두 결과가 불확실한 피험자는 연구에서 제외한다. 무작위 배정 전 1개월 이내에 IGRA 및 X-ray 검사를 받은 피험자는 연구자 판단에 따라 스크리닝 기간 동안 다시 IGRA 및 X-ray 검사를 받지 않을 수 있다.
• 지난 6개월 이내에 심각한 외상을 입었거나 큰 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 무작위 개인.
• 선별검사 또는 기본 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사[혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능, 감마 인터페론 방출 검사(IGRA), 혈액 임신], 심전도 검사, 복부 B-초음파, 흉부 X-레이 이상 및 임상 검사.
• 무작위 사전 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m2
• 무작위 프리알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)가 ULN의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과함
• 첫 번째 12-리드 심전도에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 환자(예: 남성 QTcF > 450ms, 여성 QTcF > 470ms; Fridericia 공식을 사용한 QTcF 보정 계산, Fridericia 공식: QTcF = QT/(RR ^ 0.33), RR은 60을 심박수로 나누어 얻은 표준화된 심박수 값입니다.
• 연구 기간 동안 배우자가 임신 계획을 갖고 있는 임신 또는 수유 여성 또는 남성 피험자.
• 무작위배정 이전 6주 이내에 백신 접종을 받았거나 생백신 또는 약독화 백신에 노출되었거나, 연구 치료 중 또는 연구 약물 중단 후 8주 이내에 위 백신을 접종받을 것으로 예상되는 피험자.
• 연구자들은 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.