Une étude de bioéquivalence de la seringue préremplie JS005 et de l'auto-injecteur JS005

Critères d'inclusion :

• Les sujets signent volontairement un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, sont capables de communiquer facilement avec l'investigateur, comprennent et sont disposés à se conformer strictement au protocole de recherche clinique, aux procédures d'étude, aux plans de visite, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres recherches. exigences spécifiées dans le protocole.
• Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclus);
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 (inclus), avec un poids masculin ≥ 50 kg et un poids féminin ≥ 45 kg.
• Les sujets féminins fertiles, ainsi que les autres sujets masculins significatifs en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives à haute efficacité pendant la période d'étude jusqu'à 20 semaines (5 demi-vies attendues) après la dernière administration du médicament à l'étude (voir Annexe 3). ). Les sujets féminins fertiles doivent subir des tests de grossesse négatifs pendant la période de dépistage et avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

• Utilisé précédemment le Secukinumab, l'Ixekizumab, le Brodalumab et d'autres médicaments ciblés qui agissent directement sur les récepteurs de l'IL-17 ou de l'IL-17.
• Tout médicament utilisé dans les 2 semaines précédant la randomisation ou le médicament utilisé le jour de la randomisation est toujours dans la période d'élimination (dans les 5 demi-vies), en fonction de la durée (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les médicaments chinois). plantes médicinales, etc. ; à l’exclusion des médicaments topiques, des contraceptifs féminins et des vitamines ordinaires );
• Ceux qui ont participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un appareil médical dans les 3 mois précédant la randomisation, ou ceux qui sont encore dans la période de suivi d'une étude clinique ou dans les 5 demi-vies du médicament d'essai (selon la période la plus longue) avant la randomisation. Les participants aux essais cliniques sont définis comme ceux qui ont donné leur consentement éclairé à l'essai clinique et ont utilisé le médicament d'essai (y compris le placebo) ou l'appareil médical d'essai.
• avez des antécédents d’allergies à des ingrédients de médicaments de recherche. Allergies connues ou réactions d'hypersensibilité à toute thérapie biologique lors du dépistage, si vous participez à cette étude, posera des risques inacceptables pour les sujets.
• Les personnes atteintes de maladies évidentes du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système hématologique, des systèmes endocrinien et métabolique, etc. qui nécessitent une intervention médicale ou d'autres maladies qui ne conviennent pas aux essais cliniques (telles qu'une antécédents de maladie mentale, etc.) (dans les 5 ans précédant le dépistage).
• Ceux qui ont des antécédents de don de sang au cours du mois dernier, ou qui ont subi une perte de sang importante (volume sanguin total ≥ 400 ml), ou qui ont reçu des transfusions sanguines au cours des 2 derniers mois.
• Au cours des trois premiers mois suivant la randomisation, les fumeurs et les alcooliques (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 ml de bière, ou 45 ml de Baijiu, ou 150 ml de vin ; fumer > 5 cigarettes par jour).
• Antécédents d'abus de drogues ou test de dépistage urinaire positif pendant la période de dépistage ;
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (Anti-VHC), anticorps anti-Treponema pallidum et anticorps du syndrome d'immunodéficience acquise (VIH) positifs ;
• Les antécédents médicaux, les symptômes et les résultats des examens des sujets suggèrent une tuberculose active ou latente. Le statut tuberculeux de tous les sujets sera dépisté par test de libération d'interféron gamma (TLIG) et radiographie pulmonaire. Ceux dont le test est positif pour l'IGRA seront exclus. Si le résultat de l'IGRA est incertain, un nouveau test est autorisé. Les sujets dont les résultats des deux tests sont incertains seront exclus de l'étude. Les sujets qui ont subi des examens IGRA et radiographiques dans le mois précédant la randomisation ne peuvent pas subir à nouveau d'examens IGRA et radiographiques pendant la période de sélection, selon le jugement du chercheur.
• Personnes randomisées qui ont subi un traumatisme grave ou subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 mois précédents, ou envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai.
• Dépistage ou signes vitaux de base, examen physique, examen de laboratoire clinique [routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation, test de libération d'interféron gamma (TLIG), grossesse sanguine], examen électrocardiogramme, échographie B abdominale, radiographie pulmonaire examen avec anomalies et clinique.
• Débit de filtration pré-glomérulaire aléatoire (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2
• Pré-alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou gamma-glutamyltransférase (GGT) aléatoire dépassant 2 fois la LSN, ou bilirubine totale dépassant 1,5 fois la LSN
• Ceux qui présentent des résultats anormaux et cliniquement significatifs au premier électrocardiogramme à 12 dérivations (par ex. QTcF masculin > 450 ms, QTcF féminin > 470 ms ; Calcul de correction QTcF à l'aide de la formule Fridericia, formule Fridericia : QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR est la valeur standardisée de la fréquence cardiaque, obtenue en divisant 60 par la fréquence cardiaque).
• Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets masculins dont les conjoints ont des projets de grossesse pendant la période d'étude.
• Sujets qui ont été vaccinés ou exposés à un vaccin vivant ou atténué au cours des 6 semaines précédentes de randomisation, ou qui devraient recevoir les vaccins ci-dessus pendant le traitement à l'étude ou dans les 8 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
• Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à l'expérience.