Un estudio de bioequivalencia de la jeringa precargada JS005 y el autoinyector JS005

Criterios de inclusión:

• Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprenden y están dispuestos a cumplir estrictamente con el protocolo de investigación clínica, los procedimientos del estudio, los planes de visitas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otras investigaciones. requisitos especificados en el protocolo.
• Voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 a 49 años (inclusive);
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 26 kg/m2 (inclusive), con peso masculino ≥ 50 kg y peso femenino ≥ 45 kg.
• Las mujeres con fertilidad, así como otros hombres significativos en edad fértil, deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de alta eficiencia durante el período del estudio hasta 20 semanas (se esperan 5 vidas medias) después de la última administración del fármaco del estudio (consulte el Anexo 3). ). Las mujeres con fertilidad deben tener pruebas de embarazo negativas durante el período de selección y antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

• Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab y otros fármacos dirigidos que actúan directamente sobre la IL-17 o los receptores de IL-17 se utilizaban anteriormente.
• Cualquier medicamento utilizado dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización o el medicamento utilizado el día de la aleatorización todavía se encuentra en el período de eliminación (dentro de las 5 vidas medias), según el período de tiempo (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos sin receta, los medicamentos chinos). medicinas a base de hierbas, etc., excluyendo medicamentos tópicos, anticonceptivos femeninos y vitaminas regulares);
• Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de un medicamento o aparato médico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o aquellos que todavía se encuentren en el período de seguimiento de un estudio clínico o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del ensayo (lo que sea más largo) antes de la aleatorización. Los participantes en ensayos clínicos se definen como aquellos que han dado su consentimiento informado para el ensayo clínico y han utilizado el fármaco del ensayo (incluido el placebo) o el aparato médico del ensayo.
• Tener antecedentes de alergias a cualquier ingrediente de un medicamento en investigación. Alergias conocidas o reacciones de hipersensibilidad a cualquier terapia biológica durante la selección, si participan en este estudio, plantearán riesgos inaceptables para los sujetos.
• Individuos con enfermedades claras del Sistema Nervioso Central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, sistema endocrino, metabólico, etc. que requieran intervención médica u otras enfermedades que no sean aptas para ensayos clínicos (como un antecedentes de enfermedad mental, etc.) (dentro de los 5 años anteriores a la evaluación).
• Aquellos que tienen antecedentes de donación de sangre en el último mes, o han sufrido una pérdida grave de sangre (volumen sanguíneo total ≥ 400 ml), o han recibido transfusiones de sangre en los últimos 2 meses.
• Dentro de los primeros tres meses de aleatorización, fumadores y alcohólicos (beben 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza, o 45 ml de Baijiu, o 150 ml de vino; fuman > 5 cigarrillos por día).
• Historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva durante el período de detección;
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Anti-VHC), anticuerpo contra Treponema pallidum y anticuerpo contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH) positivos;
• El historial médico, los síntomas y los resultados de los exámenes de los sujetos sugieren tuberculosis activa o latente. El estado de tuberculosis de todos los sujetos se evaluará mediante la prueba de liberación de interferón gamma (IGRA) y una radiografía de tórax. Se excluirán aquellos que den positivo en la prueba de IGRA. Si el resultado de IGRA es incierto, se permite volver a realizar la prueba. Los sujetos con resultados inciertos de ambas pruebas serán excluidos del estudio. Los sujetos que se sometieron a exámenes IGRA y de rayos X dentro del mes anterior a la aleatorización no podrán volver a someterse a exámenes IGRA y de rayos X durante el período de selección, según el criterio del investigador.
• Individuos aleatorizados que hayan sufrido un traumatismo grave o se hayan sometido a una cirugía mayor en los 6 meses anteriores, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de prueba.
• Detección o signos vitales basales, examen físico, examen de laboratorio clínico [rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, rutina urinaria, función de coagulación, prueba de liberación de interferón gamma (IGRA), embarazo en sangre], examen de electrocardiograma, ecografía B abdominal, radiografía de tórax examen con anomalías y clínica.
• Tasa de filtración preglomerular aleatoria (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2
• Prealanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma-glutamiltransferasa (GGT) aleatoria superior a 2 veces el LSN, o bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN
• Aquellos con resultados anormales y clínicamente significativos en el primer electrocardiograma de 12 derivaciones (p. ej. QTcF masculino > 450 ms, QTcF femenino > 470 ms; Cálculo de corrección de QTcF usando la fórmula de Fridericia, fórmula de Fridericia: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR es el valor de frecuencia cardíaca estandarizado, obtenido dividiendo 60 por frecuencia cardíaca).
• Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos masculinos cuyos cónyuges tengan planes de embarazo durante el período de estudio.
• Sujetos que hayan sido vacunados o expuestos a cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización, o que se espera que reciban las vacunas anteriores durante el tratamiento del estudio o dentro de las 8 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
• Los investigadores creen que hay otros factores que no son adecuados para participar en el experimento.