En bioekvivalensstudie av JS005 ferdigfylt sprøyte og JS005 autoinjektor

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene signerer frivillig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer begynner, er i stand til å kommunisere jevnt med etterforskeren, forstår og er villige til å strengt overholde den kliniske forskningsprotokollen, studieprosedyrer, besøksplaner, behandlingsplaner, laboratorietester og annen forskning krav spesifisert i protokollen.
• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 49 (inkludert);
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 26 kg/m2 (inkludert), med mannlig vekt ≥ 50 kg og kvinnevekt ≥ 45 kg.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet, så vel som betydelige andre mannlige forsøkspersoner i fertil alder, må være villige til å bruke høyeffektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden inntil 20 uker (forventet 5 halveringstider) etter siste studielegemiddeladministrering (se vedlegg 3) ). Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet må ha negative graviditetstester i screeningsperioden og før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brukt Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab og andre målrettede legemidler som virker direkte på IL-17- eller IL-17-reseptorer.
• Alle medisiner brukt innen 2 uker før randomisering eller medisiner brukt på randomiseringsdagen er fortsatt i eliminasjonsperioden (innen 5 halveringstider), basert på tidslengden (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisiner, etc.; unntatt aktuelle medisiner, kvinnelige prevensjonsmidler og vanlige vitaminer);
• De som har deltatt i en klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk apparat innen 3 måneder før randomisering, eller de som fortsatt er i oppfølgingsperioden av en klinisk studie eller innen 5 halveringstider av utprøvingsmedikamentet (det som er lengst) før randomisering. Deltakere i kliniske studier er definert som de som har gitt informert samtykke til den kliniske utprøvingen og har brukt utprøvingsmedikamentet (inkludert placebo) eller det medisinske utprøvingsapparatet.
• Har en historie med allergier mot ingrediensene i forskningsmedisin. Kjente allergier eller overfølsomhetsreaksjoner mot enhver biologisk terapi under screening, hvis du deltar i denne studien, vil utgjøre uakseptabel risiko for forsøkspersonene.
• Personer med klare sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, hematologiske systemet, endokrine og metabolske systemer osv. som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier (som f.eks. historie med psykiske lidelser etc.) (innen 5 år før screening).
• De som har en historie med bloddonasjon i løpet av den siste måneden, eller har lidd av alvorlig blodtap (totalt blodvolum ≥ 400 ml), eller har mottatt blodtransfusjoner de siste 2 månedene.
• I løpet av de første tre månedene av randomisering, røykere og alkoholikere (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 360 ml øl, eller 45 ml Baijiu, eller 150 ml vin; røyking > 5 sigaretter per dag).
• Anamnese med narkotikamisbruk, eller positiv test for urinmedisin under screeningsperioden;
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (Anti-HCV), Treponema pallidum antistoff og ervervet immunsvikt syndrom (HIV) antistoff positive;
• Sykehistorien, symptomene og undersøkelsesresultatene til forsøkspersonene tyder på aktiv eller latent tuberkulose. Tuberkulosestatusen til alle forsøkspersonene vil bli screenet gjennom gamma-interferonfrigjøringstest (IGRA) og røntgen av thorax. De som tester positivt for IGRA vil bli ekskludert. Hvis IGRA-resultatet er usikkert, er re-testing tillatt. Forsøkspersoner med usikre resultater fra begge testene vil bli ekskludert fra studien. Forsøkspersoner som gjennomgikk IGRA- og røntgenundersøkelser innen en måned før randomisering kan ikke gjennomgå IGRA- og røntgenundersøkelser igjen i løpet av screeningsperioden, ifølge forskerens vurdering.
• Randomiserte individer som har hatt alvorlige traumer eller gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden.
• Screening eller grunnleggende vitale tegn, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse [blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, gamma-interferonfrigjøringstest (IGRA), blodgraviditet], elektrokardiogramundersøkelse, abdominal B-ultralyd, røntgen av thorax undersøkelse med abnormiteter og klinisk.
• Tilfeldig pre-glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Tilfeldig pre-alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) som overstiger 2 ganger ULN, eller total bilirubin over 1,5 ganger ULN
• De med unormale og klinisk signifikante resultater i det første elektrokardiogrammet med 12 avledninger (f. mannlig QTcF > 450 ms, kvinnelig QTcF > 470 ms; QTcF-korreksjonsberegning ved hjelp av Fridericia-formel, Fridericia-formel: QTcF = QT/(RR ^ 0,33), RR er den standardiserte hjertefrekvensverdien, oppnådd ved å dele 60 på hjertefrekvens).
• Gravide eller ammende kvinner eller mannlige forsøkspersoner hvis ektefeller har graviditetsplaner i løpet av studieperioden.
• Pasienter som har blitt vaksinert eller eksponert for en levende eller svekket vaksine innen de siste 6 ukene etter randomisering, eller som forventes å motta de ovennevnte vaksinene under studiebehandlingen eller innen 8 uker etter seponering av studiemedikamentet.
• Forskere mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i forsøket.