内臓 X: 駆出率の低下を伴う心不全における内蔵神経ブロック (Splanchnic X)
2026年5月4日 更新者：Duke University
心不全における内臓神経変調（内臓X）
心不全（HF）は米国だけでも600万人を超える成人が罹患しており、有病率は増加している。 心血管のうっ血とその結果としての身体活動の制限は、慢性の代償不全の心不全の特徴です。 現在の心不全の生理学的モデルは、うっ血が体積滞留の結果であることを示唆しているため、治療法（利尿薬など）は一般に体積過負荷を対象としています。 しかし、うっ血を軽減するための治療的アプローチは、おそらくうっ血除去療法の標的を絞らないアプローチのため、臨床転帰に有意な利益を示せていない。 研究者らの予備研究は、心臓代償不全のメカニズムに対する体積再分配の相補的な寄与を示唆した。 研究者らは内臓神経を潜在的な治療標的として特定し、内臓神経シグナル伝達の短期間の遮断が心血管の血行力学や症状に好ましい影響を与える可能性があることを示した。
研究者らの提案の一環として、研究者らは、心不全および駆出率低下（HFrEF）の患者を対象としたランダム化対照盲検試験で、長期内臓神経ブロックの安全性と有効性を試験する予定である。 この結果は、心血管のうっ血や機能制限の原因として体積再分布の仮説を検証するのに役立ち、心不全に対する新たな治療法として内臓神経遮断への道を開くことになるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marat Fudim
- 電話番号：919-681-5816
- メール：marat.fudim@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27278
- 募集
- Duke
-
コンタクト：
- Marat Fudim Asosciate Professor
- 電話番号：919-681-5816
- メール：marat.fudim@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 左心室駆出率が50%未満のHFrEFの診断が確立されている
- NYHA II-III の症状
- 過去 1 か月間安定した HF 薬物療法を行っている
- 最初の侵襲的運動テストでの安静時ウェッジ圧力 >/= 15 mmHg、またはピークストレスで >/= 20 mmHg
- 糸球体濾過速度 ≥ 15 mL/min/1.73 m2
- 6分間のウォーキングなどのアクティビティで心拍数が少なくとも10拍増加する
除外基準:
- 3か月以内のI型心筋梗塞
- 浸潤性（アミロイドなど）または肥大型心筋症
- 制御されていない心房性不整脈（心拍数 > 100bpm）または心室性不整脈
- 慢性的な酸素使用量 > 2L
- アルブミンに対する過敏症と妊娠
- 病歴または側弯症
- 起立性低血圧（10回以上の起立による脈圧の低下を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内臓神経アブレーション
右大内臓神経のカテーテルによるアブレーション
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右大内臓神経のカテーテルによるアブレーション
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偽コンパレータ：偽のコントロール
偽制御手順
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偽コントロールアブレーション手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死を起こした参加者の数
時間枠：介入から1か月後
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介入から1か月後
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急性心筋梗塞の参加者数
時間枠：介入から1か月後
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介入から1か月後
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長期の入院または外科的介入を引き起こす重大な血管合併症を患った参加者の数
時間枠：介入から1か月後
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介入から1か月後
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脳卒中の参加者数
時間枠：介入から1か月後
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介入から1か月後
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内臓神経ブロック（SNB）後の運動時肺毛細管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：ベースラインから内臓神経ブロック（SNB）後 3 か月まで
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肺毛細管楔入圧（PCWP）は、バルーン先端を備えたカテーテルを中心静脈に挿入し、肺動脈の分枝まで進めることによって測定されます。
カテーテルは肺血管内の圧力の変化を測定します。
PCWP の正常値の上限は 12 mm Hg です。
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ベースラインから内臓神経ブロック（SNB）後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈平均圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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ピークVO2（酸素摂取量）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ピーク VO2 が高いほど、フィットネスが良好であることを示します。
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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患者が 6 分間に歩く距離は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます。
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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N末端プロ脳ナトリウム利尿タンパク質（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) は、心臓によって産生されるタンパク質であり、心不全の診断と監視に役立ちます。
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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心エコー検査パラメータの変化 - 駆出率 (EF)
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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EF は、収縮ごとに心室から送り出される血液の量 (1 回拍出量または SV) を心室内の血液の総量である拡張終期容積 (EDV) で割ったものに等しくなります。
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ベースライン、1、3、6 か月
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心エコー検査パラメータの変化 - 右心室拡張末期直径
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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右心室拡張末期直径は、右心室が最も拡張した状態にあるときのサイズを示します。
測定値が大きい場合は、右心室の拡張を示す可能性があります。
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ベースライン、1、3、6 か月
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左心室対左心房容積比（LVLAVR）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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LVLAVR は、心臓の左心室 (LV) の容積と左心房 (LA) の容積の間で計算された比であり、左心房と比較して左心室がどれだけ大きいかを示します。
この比は、左心室充満圧を評価するためによく使用され、特に拡張期機能不全に関連する潜在的な心臓病のマーカーとなる可能性があります。
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ベースライン、1、3、6 か月
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側壁e'およびE/e'で測定した拡張機能の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月
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E/e' 比が 8 未満であれば正常とみなされますが、比が 15 を超える場合は左心室充満圧が上昇していることを示します。
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ベースライン、1、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manesh Patel, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月5日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。