Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splanchnic X: Splanchnic nerveblokk i hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (Splanchnic X)

4. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Splanchnic nervemodulasjon ved hjertesvikt (Splanchnic X)

Hjertesvikt (HF) påvirker mer enn 6 millioner voksne i USA alene, med økende prevalens. Kardiovaskulær overbelastning med påfølgende begrensning i fysisk aktivitet er kjennetegnet ved kronisk og dekompensert HF. Den nåværende HF-fysiologiske modellen antyder at overbelastning er et resultat av volumretensjon, og derfor har terapier (som diuretika) generelt vært rettet mot volumoverbelastning. Likevel har terapeutiske tilnærminger for å redusere lunger ikke klart å vise signifikant fordel på kliniske utfall, potensielt på grunn av en umålrettet tilnærming av dekongestive terapier. Etterforskernes foreløpige arbeid antydet et gratis bidrag av volumomfordeling til mekanismen for hjertedekompensasjon. Etterforskerne identifiserte splanchnic nerver som et potensielt terapeutisk mål og viste at kortvarig avbrudd av splanchnic nervesignalering kan ha gunstige effekter på kardiovaskulær hemodynamikk og symptomer.

Som en del av etterforskernes forslag vil etterforskerne teste sikkerheten og effekten av forlenget splanchnisk nerveblokk i en randomisert, kontrollert, blindet studie hos pasienter med HF og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Resultatene vil bidra til å teste hypotesen om omfordeling av volum som en driver for kardiovaskulær overbelastning og funksjonelle begrensninger og bane vei for splanchnisk nerveblokade som en ny terapeutisk tilnærming til HF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27278
        • Rekruttering
        • Duke
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Etablert diagnose av HFrEF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • NYHA II-III symptomer
  • Stabilt HF medikamentregime for den foregående 1 måneden
  • Kiletrykk >/=15 mmHg i hvile eller >/=20 mmHg med toppbelastning på den innledende invasive treningstesten
  • Glomerulær filtreringshastighet ≥ 15 mL/min per 1,73 m2
  • Pulsen med aktivitet som 6 min gange øker med minst 10 slag

Ekskluderingskriterier:

  • Type I hjerteinfarkt innen 3 måneder
  • Infiltrativ (dvs. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ukontrollert atrie (hjertefrekvens >100 bpm) eller ventrikulær arytmi
  • Kronisk oksygenbruk >2L
  • Overfølsomhet for albumin og graviditet
  • Historie eller skoliose
  • Ortostatisk hypotensjon (inkludert et fall i pulstrykk med stående på mer enn 10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Splanchnisk nerveablasjon
Kateterbasert ablasjon på høyre større splanchnic nerve
Kateterbasert ablasjon på høyre større splanchnic nerve
Sham-komparator: Skum kontroll
Skumkontrollprosedyre
Sham-kontroll ablasjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Antall deltakere med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Antall deltakere med store vaskulære komplikasjoner som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Endring i trening pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) etter splanchnisk nerveblokk (SNB)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter splanchnic nerve block (SNB)
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) måles ved å sette inn et kateter med en ballongtupp i en sentral vene og føre den inn i en gren av lungearterien. Kateteret måler skiftende trykk i lungekarene. Den øvre normalgrensen for PCWP er 12 mm Hg.
Baseline til 3 måneder etter splanchnic nerve block (SNB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonalt arterielt middeltrykk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Endring i topp VO2 (oksygenopptak)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
En høyere topp VO2 indikerer bedre kondisjon.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Avstanden en pasient går på 6 minutter brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i nivået av N-terminal pro-hjerne natriuretisk protein (NT-proBNP).
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) er et protein produsert av hjertet som kan hjelpe med å diagnostisere og overvåke hjertesvikt.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i ekkokardiografiske parametere - ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
EF er lik mengden blod som pumpes ut av ventrikkelen med hver sammentrekning (slagvolum eller SV) delt på det endediastoliske volumet (EDV), den totale mengden blod i ventrikkelen.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i ekkokardiografiske parametere - høyre ventrikkel ende diastolisk diameter
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Høyre ventrikkels ende diastoliske diameter indikerer størrelsen på høyre ventrikkel når den er i sin mest utvidede tilstand. større målinger kan potensielt bety utvidelse av høyre ventrikkel.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel til venstre atrievolumforhold (LVLAVR)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
LVLAVR er det beregnede forholdet mellom volumet av venstre ventrikkel (LV) og volumet av venstre atrium (LA) i hjertet og indikerer hvor mye større venstre ventrikkel er sammenlignet med venstre atrium. Dette forholdet brukes ofte til å vurdere venstre ventrikkelfyllingstrykk og kan være en markør for potensielle hjertesykdommer, spesielt relatert til diastolisk dysfunksjon.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i diastolisk funksjon målt med sidevegg e' og E/e'
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et E/e'-forhold på mindre enn 8 anses som normalt, mens et forhold større enn 15 indikerer økt venstre ventrikkelfyllingstrykk.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manesh Patel, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00114523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere