- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733012
Splanchnic X: Splanchnic nerveblokk i hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (Splanchnic X)
Splanchnic nervemodulasjon ved hjertesvikt (Splanchnic X)
Hjertesvikt (HF) påvirker mer enn 6 millioner voksne i USA alene, med økende prevalens. Kardiovaskulær overbelastning med påfølgende begrensning i fysisk aktivitet er kjennetegnet ved kronisk og dekompensert HF. Den nåværende HF-fysiologiske modellen antyder at overbelastning er et resultat av volumretensjon, og derfor har terapier (som diuretika) generelt vært rettet mot volumoverbelastning. Likevel har terapeutiske tilnærminger for å redusere lunger ikke klart å vise signifikant fordel på kliniske utfall, potensielt på grunn av en umålrettet tilnærming av dekongestive terapier. Etterforskernes foreløpige arbeid antydet et gratis bidrag av volumomfordeling til mekanismen for hjertedekompensasjon. Etterforskerne identifiserte splanchnic nerver som et potensielt terapeutisk mål og viste at kortvarig avbrudd av splanchnic nervesignalering kan ha gunstige effekter på kardiovaskulær hemodynamikk og symptomer.
Som en del av etterforskernes forslag vil etterforskerne teste sikkerheten og effekten av forlenget splanchnisk nerveblokk i en randomisert, kontrollert, blindet studie hos pasienter med HF og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Resultatene vil bidra til å teste hypotesen om omfordeling av volum som en driver for kardiovaskulær overbelastning og funksjonelle begrensninger og bane vei for splanchnisk nerveblokade som en ny terapeutisk tilnærming til HF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marat Fudim
- Telefonnummer: 919-681-5816
- E-post: marat.fudim@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27278
- Rekruttering
- Duke
-
Ta kontakt med:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Telefonnummer: 919-681-5816
- E-post: marat.fudim@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Etablert diagnose av HFrEF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- NYHA II-III symptomer
- Stabilt HF medikamentregime for den foregående 1 måneden
- Kiletrykk >/=15 mmHg i hvile eller >/=20 mmHg med toppbelastning på den innledende invasive treningstesten
- Glomerulær filtreringshastighet ≥ 15 mL/min per 1,73 m2
- Pulsen med aktivitet som 6 min gange øker med minst 10 slag
Ekskluderingskriterier:
- Type I hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Infiltrativ (dvs. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Ukontrollert atrie (hjertefrekvens >100 bpm) eller ventrikulær arytmi
- Kronisk oksygenbruk >2L
- Overfølsomhet for albumin og graviditet
- Historie eller skoliose
- Ortostatisk hypotensjon (inkludert et fall i pulstrykk med stående på mer enn 10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Splanchnisk nerveablasjon
Kateterbasert ablasjon på høyre større splanchnic nerve
|
Kateterbasert ablasjon på høyre større splanchnic nerve
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Skumkontrollprosedyre
|
Sham-kontroll ablasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
1 måned etter intervensjon
|
|
|
Antall deltakere med akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
1 måned etter intervensjon
|
|
|
Antall deltakere med store vaskulære komplikasjoner som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
1 måned etter intervensjon
|
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
1 måned etter intervensjon
|
|
|
Endring i trening pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) etter splanchnisk nerveblokk (SNB)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter splanchnic nerve block (SNB)
|
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) måles ved å sette inn et kateter med en ballongtupp i en sentral vene og føre den inn i en gren av lungearterien.
Kateteret måler skiftende trykk i lungekarene.
Den øvre normalgrensen for PCWP er 12 mm Hg.
|
Baseline til 3 måneder etter splanchnic nerve block (SNB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonalt arterielt middeltrykk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
|
Endring i topp VO2 (oksygenopptak)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
En høyere topp VO2 indikerer bedre kondisjon.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Avstanden en pasient går på 6 minutter brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i nivået av N-terminal pro-hjerne natriuretisk protein (NT-proBNP).
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) er et protein produsert av hjertet som kan hjelpe med å diagnostisere og overvåke hjertesvikt.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere - ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
EF er lik mengden blod som pumpes ut av ventrikkelen med hver sammentrekning (slagvolum eller SV) delt på det endediastoliske volumet (EDV), den totale mengden blod i ventrikkelen.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i ekkokardiografiske parametere - høyre ventrikkel ende diastolisk diameter
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Høyre ventrikkels ende diastoliske diameter indikerer størrelsen på høyre ventrikkel når den er i sin mest utvidede tilstand.
større målinger kan potensielt bety utvidelse av høyre ventrikkel.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel til venstre atrievolumforhold (LVLAVR)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
LVLAVR er det beregnede forholdet mellom volumet av venstre ventrikkel (LV) og volumet av venstre atrium (LA) i hjertet og indikerer hvor mye større venstre ventrikkel er sammenlignet med venstre atrium.
Dette forholdet brukes ofte til å vurdere venstre ventrikkelfyllingstrykk og kan være en markør for potensielle hjertesykdommer, spesielt relatert til diastolisk dysfunksjon.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk funksjon målt med sidevegg e' og E/e'
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Et E/e'-forhold på mindre enn 8 anses som normalt, mens et forhold større enn 15 indikerer økt venstre ventrikkelfyllingstrykk.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manesh Patel, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00114523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .