Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Splanchnic X: Splanchnický nervový blok při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (Splanchnic X)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Modulace splanchnického nervu při srdečním selhání (Splanchnic X)

Srdeční selhání (HF) postihuje více než 6 milionů dospělých pouze v USA, přičemž prevalence roste. Kardiovaskulární městnání s následným omezením fyzické aktivity je charakteristickým znakem chronického a dekompenzovaného srdečního selhání. Současný fyziologický model HF naznačuje, že kongesce je výsledkem retence objemu, a proto jsou terapie (jako jsou diuretika) obecně zaměřeny na objemové přetížení. Přesto terapeutické přístupy ke snížení přetížení neprokázaly významný přínos pro klinické výsledky, potenciálně kvůli necílenému přístupu dekongestivních terapií. Předběžná práce výzkumníků navrhla komplementární příspěvek redistribuce objemu k mechanismu srdeční dekompenzace. Výzkumníci identifikovali splanchnické nervy jako potenciální terapeutický cíl a ukázali, že krátkodobé přerušení signalizace splanchnického nervu by mohlo mít příznivé účinky na kardiovaskulární hemodynamiku a symptomy.

Jako součást návrhu výzkumníků budou vyšetřovatelé testovat bezpečnost a účinnost prodloužené blokády splanchnického nervu v randomizované, kontrolované, zaslepené studii u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Výsledky pomohou otestovat hypotézu redistribuce objemu jako hnací síly kardiovaskulární kongesce a funkčních omezení a připraví cestu pro blokádu splanchnického nervu jako nový terapeutický přístup k srdečnímu selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Nábor
        • Duke
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let
  • Stanovená diagnóza HFrEF s ejekční frakcí levé komory <50 %
  • Příznaky NYHA II-III
  • Stabilní léčebný režim SZ po předchozí 1 měsíc
  • Tlak v klínu >/=15 mmHg v klidu nebo >/=20 mmHg s maximální zátěží při počátečním invazivním zátěžovém testu
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 15 ml/min na 1,73 m2
  • Srdeční frekvence se při aktivitě, jako je 6minutová chůze, zvyšuje nejméně o 10 tepů

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu I. typu do 3 měsíců
  • Infiltrativní (tj. amyloidní) nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Nekontrolovaná síňová (srdeční frekvence > 100 tepů/min) nebo ventrikulární arytmie
  • Chronická spotřeba kyslíku >2L
  • Přecitlivělost na albumin a těhotenství
  • Anamnéza nebo skolióza
  • Ortostatická hypotenze (včetně poklesu pulzního tlaku při stoji o více než 10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace splanchnického nervu
Katétrová ablace na pravém větším splanchnickém nervu
Přístroj: Blokáda splanchnického nervu
Katétrová ablace na pravém větším splanchnickém nervu
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Postup falešné kontroly
Jiný: Postup falešné kontroly
Postup ablace s falešnou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
Počet účastníků s akutním infarktem myokardu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
Počet účastníků s velkými vaskulárními komplikacemi, které mají za následek prodlouženou hospitalizaci nebo chirurgický zákrok
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
1 měsíc po zásahu
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu při zátěži (PCWP) po blokádě splanchnického nervu (SNB)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po blokádě splanchnického nervu (SNB)
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) se měří zavedením katétru s balónkovou špičkou do centrální žíly a jeho zavedením do větve plicní tepny. Katétr měří měnící se tlaky v plicních cévách. Horní hranice normálu pro PCWP je 12 mm Hg.
Výchozí stav do 3 měsíců po blokádě splanchnického nervu (SNB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního tlaku v plicnici
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vrcholu VO2 (absorpce kyslíku)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Vyšší vrchol VO2 znamená lepší kondici.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut, se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna hladiny N terminálního pro mozkového natriuretického proteinu (NT-proBNP).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) je protein produkovaný srdcem, který může pomoci diagnostikovat a monitorovat srdeční selhání.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna echokardiografických parametrů - ejekční frakce (EF)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
EF se rovná množství krve vypumpované z komory při každé kontrakci (objem mrtvice nebo SV) vydělené koncovým diastolickým objemem (EDV), tedy celkovým množstvím krve v komoře.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna echokardiografických parametrů - diastolický průměr pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Koncový diastolický průměr pravé komory udává velikost pravé komory, když je v nejrozšířenějším stavu. větší měření potenciálně znamenat dilataci pravé komory.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna poměru objemu levé komory k levé síni (LVLAVR)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
LVLAVR je vypočítaný poměr mezi objemem levé komory (LV) a objemem levé síně (LA) v srdci a udává, o kolik větší je levá komora ve srovnání s levou síní. Tento poměr se často používá k hodnocení plnících tlaků levé komory a může být ukazatelem potenciálních srdečních onemocnění, zejména souvisejících s diastolickou dysfunkcí.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna diastolické funkce měřená s boční stěnou e' a E/e'
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Poměr E/e' menší než 8 je považován za normální, zatímco poměr větší než 15 indikuje zvýšené plnicí tlaky levé komory.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manesh Patel, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00114523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Blokáda splanchnického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit