Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Splanchnic X: Splanchnic hermotukos sydämen vajaatoiminnassa ja vähentynyt ejektiofraktio (Splanchnic X)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Splanchnic hermomodulaatio sydämen vajaatoiminnassa (Splanchnic X)

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 6 miljoonaan aikuiseen pelkästään Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy. Sydän- ja verisuoniruuhkaisuus, josta seuraa fyysisen aktiivisuuden rajoitus, on kroonisen ja dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tunnusmerkki. Nykyinen HF-fysiologinen malli viittaa siihen, että ruuhkia on seurausta tilavuuden pidättymisestä, ja siksi hoidot (kuten diureetit) on yleensä suunnattu tilavuuden ylikuormitukseen. Silti terapeuttiset lähestymistavat ruuhkien vähentämiseksi eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä kliinisissä tuloksissa, mikä saattaa johtua kohdistamattomasta dekongestiivisten hoitojen lähestymistavasta. Tutkijoiden alustava työ ehdotti tilavuuden uudelleenjakautumisen ilmaista osuutta sydämen dekompensaation mekanismiin. Tutkijat tunnistivat splanchniset hermot mahdolliseksi terapeuttiseksi kohteeksi ja osoittivat, että splanchnisen hermon signaloinnin lyhytaikainen keskeytyminen voisi vaikuttaa myönteisesti kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan ja oireisiin.

Osana tutkijoiden ehdotusta tutkijat testaavat pitkittyneen splanchnisen hermotukoksen turvallisuutta ja tehoa satunnaistetussa, kontrolloidussa, sokkoutetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on HF ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tulokset auttavat testaamaan hypoteesia tilavuuden uudelleenjakaumasta sydän- ja verisuonitautien ja toiminnallisten rajoitusten aiheuttajana ja tasoittamaan tietä splanchniselle hermosalpaukselle uudeksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi HF:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • Rekrytointi
        • Duke
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vakiintunut diagnoosi HFrEF, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • NYHA II-III oireet
  • Vakaa HF-lääkehoito edellisen 1 kuukauden ajan
  • Kiilapaine >/=15 mmHg levossa tai >/=20 mmHg huippukuormituksen kanssa ensimmäisessä invasiivisessa rasitustestissä
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 15 ml/min per 1,73 m2
  • Syke kohoaa vähintään 10 lyöntiä esimerkiksi 6 minuutin kävelyn aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  • Infiltratiivinen (eli amyloidi) tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Hallitsematon eteinen (syke >100 bpm) tai kammiorytmi
  • Krooninen hapenkulutus >2L
  • Yliherkkyys albumiinille ja raskaus
  • Historia tai skolioosi
  • Ortostaattinen hypotensio (mukaan lukien pulssin paineen lasku seistessä yli 10)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Splanchnic hermon ablaatio
Katetripohjainen ablaatio oikeanpuoleisesta suuremmasta splanchnisesta hermosta
Katetripohjainen ablaatio oikeanpuoleisesta suuremmasta splanchnisesta hermosta
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Valekontrollimenettely
Valekontrolliablaatiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Akuutin sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita, jotka johtivat pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos harjoituksen keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) splanchnic hermoblokauksen (SNB) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen splanchnic hermoblokauksen (SNB) jälkeen
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) mitataan työntämällä pallokärkisellä katetrilla keskuslaskimoon ja viemällä se keuhkovaltimon haaraan. Katetri mittaa muuttuvia paineita keuhkosuonissa. PCWP:n normaalin yläraja on 12 mm Hg.
Lähtötilanne 3 kuukauteen splanchnic hermoblokauksen (SNB) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimoiden keskipaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos huipussa VO2 (hapenotto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Korkeampi VO2-huippu osoittaa parempaa kuntoa.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Matkaa, jonka potilas kävelee 6 minuutissa, käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisen proteiinin (NT-proBNP) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on sydämen tuottama proteiini, joka voi auttaa diagnosoimaan ja seuraamaan sydämen vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kaikukuvausparametrien muutos – ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
EF on yhtä suuri kuin veren määrä, joka pumpataan ulos kammiosta jokaisessa supistuksessa (iskutilavuus tai SV) jaettuna loppudiastolisella tilavuudella (EDV), veren kokonaismäärällä kammiossa.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Ekokardiografisten parametrien muutos - oikean kammion pään diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Oikean kammion pään diastolinen halkaisija osoittaa oikean kammion koon, kun se on laajimmassa tilassaan. suuremmat mittaukset voivat tarkoittaa oikean kammion laajentumista.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ja vasemman eteisen tilavuussuhteen muutos (LVLAVR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
LVLAVR on laskettu suhde vasemman kammion (LV) tilavuuden ja sydämen vasemman eteisen (LA) tilavuuden välillä ja osoittaa, kuinka paljon suurempi vasen kammio on vasempaan eteiseen verrattuna. Tätä suhdetta käytetään usein arvioimaan vasemman kammion täyttöpaineita, ja se voi olla merkki mahdollisista sydänsairauksista, erityisesti liittyen diastoliseen toimintahäiriöön.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Diastolisen toiminnan muutos mitattuna sivuseinämillä e' ja E/e'
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
E/e-suhdetta, joka on alle 8, pidetään normaalina, kun taas suhdetta suurempi kuin 15 tarkoittaa lisääntynyttä vasemman kammion täyttöpainetta.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Manesh Patel, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00114523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa