- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06733012
Splanchnic X: Splanchnic hermotukos sydämen vajaatoiminnassa ja vähentynyt ejektiofraktio (Splanchnic X)
Splanchnic hermomodulaatio sydämen vajaatoiminnassa (Splanchnic X)
Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 6 miljoonaan aikuiseen pelkästään Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy. Sydän- ja verisuoniruuhkaisuus, josta seuraa fyysisen aktiivisuuden rajoitus, on kroonisen ja dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tunnusmerkki. Nykyinen HF-fysiologinen malli viittaa siihen, että ruuhkia on seurausta tilavuuden pidättymisestä, ja siksi hoidot (kuten diureetit) on yleensä suunnattu tilavuuden ylikuormitukseen. Silti terapeuttiset lähestymistavat ruuhkien vähentämiseksi eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä kliinisissä tuloksissa, mikä saattaa johtua kohdistamattomasta dekongestiivisten hoitojen lähestymistavasta. Tutkijoiden alustava työ ehdotti tilavuuden uudelleenjakautumisen ilmaista osuutta sydämen dekompensaation mekanismiin. Tutkijat tunnistivat splanchniset hermot mahdolliseksi terapeuttiseksi kohteeksi ja osoittivat, että splanchnisen hermon signaloinnin lyhytaikainen keskeytyminen voisi vaikuttaa myönteisesti kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan ja oireisiin.
Osana tutkijoiden ehdotusta tutkijat testaavat pitkittyneen splanchnisen hermotukoksen turvallisuutta ja tehoa satunnaistetussa, kontrolloidussa, sokkoutetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on HF ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tulokset auttavat testaamaan hypoteesia tilavuuden uudelleenjakaumasta sydän- ja verisuonitautien ja toiminnallisten rajoitusten aiheuttajana ja tasoittamaan tietä splanchniselle hermosalpaukselle uudeksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi HF:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marat Fudim
- Puhelinnumero: 919-681-5816
- Sähköposti: marat.fudim@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- Rekrytointi
- Duke
-
Ottaa yhteyttä:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Puhelinnumero: 919-681-5816
- Sähköposti: marat.fudim@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vakiintunut diagnoosi HFrEF, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- NYHA II-III oireet
- Vakaa HF-lääkehoito edellisen 1 kuukauden ajan
- Kiilapaine >/=15 mmHg levossa tai >/=20 mmHg huippukuormituksen kanssa ensimmäisessä invasiivisessa rasitustestissä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 15 ml/min per 1,73 m2
- Syke kohoaa vähintään 10 lyöntiä esimerkiksi 6 minuutin kävelyn aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Infiltratiivinen (eli amyloidi) tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Hallitsematon eteinen (syke >100 bpm) tai kammiorytmi
- Krooninen hapenkulutus >2L
- Yliherkkyys albumiinille ja raskaus
- Historia tai skolioosi
- Ortostaattinen hypotensio (mukaan lukien pulssin paineen lasku seistessä yli 10)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Splanchnic hermon ablaatio
Katetripohjainen ablaatio oikeanpuoleisesta suuremmasta splanchnisesta hermosta
|
Katetripohjainen ablaatio oikeanpuoleisesta suuremmasta splanchnisesta hermosta
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Valekontrollimenettely
|
Valekontrolliablaatiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Akuutin sydäninfarktin saaneiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita, jotka johtivat pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos harjoituksen keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) splanchnic hermoblokauksen (SNB) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen splanchnic hermoblokauksen (SNB) jälkeen
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) mitataan työntämällä pallokärkisellä katetrilla keskuslaskimoon ja viemällä se keuhkovaltimon haaraan.
Katetri mittaa muuttuvia paineita keuhkosuonissa.
PCWP:n normaalin yläraja on 12 mm Hg.
|
Lähtötilanne 3 kuukauteen splanchnic hermoblokauksen (SNB) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden keskipaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Muutos huipussa VO2 (hapenotto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Korkeampi VO2-huippu osoittaa parempaa kuntoa.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Matkaa, jonka potilas kävelee 6 minuutissa, käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisen proteiinin (NT-proBNP) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on sydämen tuottama proteiini, joka voi auttaa diagnosoimaan ja seuraamaan sydämen vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikukuvausparametrien muutos – ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
EF on yhtä suuri kuin veren määrä, joka pumpataan ulos kammiosta jokaisessa supistuksessa (iskutilavuus tai SV) jaettuna loppudiastolisella tilavuudella (EDV), veren kokonaismäärällä kammiossa.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutos - oikean kammion pään diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Oikean kammion pään diastolinen halkaisija osoittaa oikean kammion koon, kun se on laajimmassa tilassaan.
suuremmat mittaukset voivat tarkoittaa oikean kammion laajentumista.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ja vasemman eteisen tilavuussuhteen muutos (LVLAVR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
LVLAVR on laskettu suhde vasemman kammion (LV) tilavuuden ja sydämen vasemman eteisen (LA) tilavuuden välillä ja osoittaa, kuinka paljon suurempi vasen kammio on vasempaan eteiseen verrattuna.
Tätä suhdetta käytetään usein arvioimaan vasemman kammion täyttöpaineita, ja se voi olla merkki mahdollisista sydänsairauksista, erityisesti liittyen diastoliseen toimintahäiriöön.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Diastolisen toiminnan muutos mitattuna sivuseinämillä e' ja E/e'
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
E/e-suhdetta, joka on alle 8, pidetään normaalina, kun taas suhdetta suurempi kuin 15 tarkoittaa lisääntynyttä vasemman kammion täyttöpainetta.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manesh Patel, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00114523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .