Splanchnic X: 박출률이 감소된 심부전의 내장 신경 차단 (Splanchnic X)
심부전의 내장 신경 조절(Splanchnic X)
심부전(HF)은 미국에서만 600만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며 유병률이 증가하고 있습니다. 결과적으로 신체 활동이 제한되는 심혈관 울혈은 만성 및 보상되지 않은 HF의 특징입니다. 현재의 HF 생리학적 모델은 울혈이 체액 보유의 결과임을 시사하므로 치료법(예: 이뇨제)은 일반적으로 체액 과부하를 목표로 삼아 왔습니다. 그러나 울혈을 줄이기 위한 치료법은 잠재적으로 울혈 완화 요법의 비표적 접근으로 인해 임상 결과에 상당한 이점을 보여주지 못했습니다. 연구자들의 예비 연구는 심장 보상부전 메커니즘에 대한 용적 재분배의 무료 기여를 제안했습니다. 연구자들은 내장 신경을 잠재적인 치료 표적으로 확인하고 내장 신경 신호 전달의 단기적인 중단이 심혈관 혈역학 및 증상에 유리한 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
연구자 제안의 일환으로 연구자들은 HF 및 박출률 감소(HFrEF) 환자를 대상으로 무작위, 대조, 맹검 연구를 통해 장기 내장 신경 차단의 안전성과 효능을 테스트할 예정입니다. 결과는 심혈관 울혈 및 기능적 제한의 동인으로서 용적 재분배 가설을 테스트하는 데 도움이 될 것이며 HF에 대한 새로운 치료 접근법으로서 내장 신경 차단의 길을 열어줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marat Fudim
- 전화번호: 919-681-5816
- 이메일: marat.fudim@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27278
- 모병
- Duke
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연락하다:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- 전화번호: 919-681-5816
- 이메일: marat.fudim@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 HFrEF 진단 확립
- NYHA II-III 증상
- 지난 1개월 동안 안정적인 HF 약물 요법
- 휴식 시 쐐기 압력 >/=15mmHg 또는 초기 침습적 운동 테스트에서 최대 스트레스 시 >/=20mmHg
- 사구체 여과율 1.73m2당 ≥ 15mL/분
- 6분 걷기와 같은 활동 시 심박수는 최소 10비트 증가합니다.
제외 기준:
- 3개월 이내 제1형 심근경색
- 침윤성(즉, 아밀로이드) 또는 비대성 심근병증
- 조절되지 않는 심방(심박수 >100bpm) 또는 심실 부정맥
- 만성 산소 사용 >2L
- 알부민에 대한 과민증과 임신
- 병력 또는 척추 측만증
- 기립성 저혈압(10세 이상 기립 시 맥압 강하 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내장 신경 절제
오른쪽 대내장 신경의 카테터 기반 절제
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오른쪽 대내장 신경의 카테터 기반 절제
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가짜 비교기: 가짜 통제
가짜 통제 절차
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가짜 제어 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망 참가자 수
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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급성 심근경색 환자 수
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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장기 입원 또는 수술로 인한 주요 혈관 합병증이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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뇌졸중 참가자 수
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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내장 신경 차단(SNB) 후 운동 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)의 변화
기간: 내장 신경 차단(SNB) 후 3개월까지의 기준선
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폐모세혈관쐐기압(PCWP)은 풍선 끝이 달린 카테터를 중심 정맥에 삽입하고 이를 폐동맥 가지까지 전진시켜 측정합니다.
카테터는 폐혈관의 압력 변화를 측정합니다.
PCWP의 정상 상한선은 12mmHg입니다.
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내장 신경 차단(SNB) 후 3개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 평균압의 변화
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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최고 VO2 변화(산소 섭취량)
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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피크 VO2가 높을수록 체력이 더 좋다는 의미입니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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6분 걷기 테스트 변경(6MWT)
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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환자가 6분 동안 걷는 거리는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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N 말단 프로뇌 나트륨 이뇨 단백질(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)는 심장에서 생산되는 단백질로 심부전을 진단하고 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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심초음파 매개변수의 변화 - 박출률(EF)
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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EF는 각 수축 시 심실에서 펌핑되는 혈액의 양(박출량 또는 SV)을 이완기말 부피(EDV), 즉 심실의 총 혈액량으로 나눈 값과 같습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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심초음파 매개변수의 변화 - 우심실 확장기말 직경
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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우심실 확장기말 직경은 우심실이 가장 확장된 상태에 있을 때의 우심실 크기를 나타냅니다.
더 큰 측정치는 잠재적으로 우심실 확장을 의미합니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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좌심실 대 좌심방 용적비(LVLAVR)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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LVLAVR은 심장의 좌심실(LV) 용적과 좌심방(LA) 용적 사이의 비율로 계산되며 좌심방에 비해 좌심실이 얼마나 큰지 나타냅니다.
이 비율은 종종 좌심실 충만압을 평가하는 데 사용되며 특히 확장기 기능 장애와 관련된 잠재적인 심장 상태에 대한 지표가 될 수 있습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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측벽 e' 및 E/e'로 측정한 확장기 기능의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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E/e' 비율이 8 미만이면 정상으로 간주되고, 비율이 15보다 크면 좌심실 충만압이 증가했음을 나타냅니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manesh Patel, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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