Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splanchnic X: Splanchnic nerveblok i hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (Splanchnic X)

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

Splanchnic nervemodulation ved hjertesvigt (Splanchnic X)

Hjertesvigt (HF) påvirker mere end 6 millioner voksne alene i USA, med stigende forekomst. Kardiovaskulær overbelastning med deraf følgende begrænsning i fysisk aktivitet er kendetegnet ved kronisk og dekompenseret HF. Den nuværende HF-fysiologiske model antyder, at overbelastning er resultatet af volumenretention, og derfor har terapier (såsom diuretika) generelt været målrettet mod volumenoverbelastning. Alligevel har terapeutiske tilgange til at reducere overbelastning ikke vist signifikant fordel på kliniske resultater, potentielt på grund af en ikke-målrettet tilgang til dekongestive terapier. Efterforskernes foreløbige arbejde foreslog et gratis bidrag af volumen-omfordeling til mekanismen for hjertedekompensation. Forskerne identificerede splanchniske nerver som et potentielt terapeutisk mål og viste, at kortvarig afbrydelse af splanchnic nervesignalering kunne have gunstige virkninger på kardiovaskulær hæmodynamik og symptomer.

Som en del af efterforskernes forslag vil efterforskerne teste sikkerheden og effekten af ​​forlænget splanchnic nerveblok i et randomiseret, kontrolleret, blindet studie hos patienter med HF og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Resultaterne vil hjælpe med at teste hypotesen om volumenfordeling som en drivkraft for kardiovaskulær overbelastning og funktionelle begrænsninger og bane vejen for splanchnisk nerveblokade som en ny terapeutisk tilgang til HF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • Rekruttering
        • Duke
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Etableret diagnose af HFrEF med venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • NYHA II-III symptomer
  • Stabilt HF-lægemiddelregime for den foregående 1 måned
  • Kiletryk >/=15 mmHg i hvile eller >/=20 mmHg med spidsbelastning ved den indledende invasive træningstest
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 15 mL/min pr. 1,73 m2
  • Pulsen med aktivitet som 6 min gåtur stiger med mindst 10 slag

Ekskluderingskriterier:

  • Type I myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Infiltrativ (dvs. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Ukontrolleret atriel (hjertefrekvens >100 bpm) eller ventrikulær arytmi
  • Kronisk iltforbrug >2L
  • Overfølsomhed over for albumin og graviditet
  • Historie eller skoliose
  • Ortostatisk hypotension (herunder et fald i pulstryk med stående på mere end 10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Splanchnisk nerveablation
Kateterbaseret ablation på højre større splanchnic nerve
Enhed: Splanchnisk nerveblok
Kateterbaseret ablation på højre større splanchnic nerve
Sham-komparator: Skum kontrol
Sham-kontrol procedure
Andet: Sham-kontrol procedure
Sham-kontrol ablationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned efter intervention
1 måned efter intervention
Antal deltagere med akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned efter intervention
1 måned efter intervention
Antal deltagere med større vaskulære komplikationer som følge af længere tids indlæggelse eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 måned efter intervention
1 måned efter intervention
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned efter intervention
1 måned efter intervention
Ændring i træningspulmonært kapillært kiletryk (PCWP) post splanchnic nerve block (SNB)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter splanchnic nerveblok (SNB)
Pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) måles ved at indsætte et kateter med en ballonspids i en central vene og føre det ind i en gren af ​​lungearterien. Kateteret måler skiftende tryk i lungekarrene. Den øvre normalgrænse for PCWP er 12 mm Hg.
Baseline til 3 måneder efter splanchnic nerveblok (SNB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonalt arterielt middeltryk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Ændring i maksimal VO2 (iltoptagelse)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
En højere top VO2 indikerer bedre kondition.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Den distance en patient går på 6 minutter bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i N-terminal pro-hjerne-natriuretisk protein (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) er et protein produceret af hjertet, som kan hjælpe med at diagnosticere og overvåge hjertesvigt.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i ekkokardiografiske parametre - ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
EF er lig med mængden af ​​blod, der pumpes ud af ventriklen med hver kontraktion (slagvolumen eller SV) divideret med det endediastoliske volumen (EDV), den samlede mængde blod i ventriklen.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i ekkokardiografiske parametre - højre ventrikulær ende diastolisk diameter
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Højre ventrikel-endes diastoliske diameter angiver størrelsen af ​​højre ventrikel, når den er i sin mest udvidede tilstand. større målinger, der potentielt indikerer højre ventrikulær dilatation.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i volumenforhold mellem venstre ventrikel og venstre atrium (LVLAVR)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
LVLAVR er det beregnede forhold mellem volumen af ​​venstre ventrikel (LV) og volumen af ​​venstre atrium (LA) i hjertet og angiver, hvor meget større venstre ventrikel er sammenlignet med venstre atrium. Dette forhold bruges ofte til at vurdere venstre ventrikulære fyldningstryk og kan være en markør for potentielle hjertesygdomme, især relateret til diastolisk dysfunktion.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i diastolisk funktion målt med sidevæg e' og E/e'
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Et E/e'-forhold på mindre end 8 betragtes som normalt, mens et forhold større end 15 indikerer øget venstre ventrikelfyldningstryk.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manesh Patel, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00114523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Splanchnisk nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner