Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Splanchnic X : bloc nerveux splanchnique dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (Splanchnic X)

4 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Modulation du nerf splanchnique dans l'insuffisance cardiaque (Splanchnic X)

L'insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 6 millions d'adultes rien qu'aux États-Unis, avec une prévalence croissante. La congestion cardiovasculaire, entraînant une limitation de l'activité physique, est la marque de l'IC chronique et décompensée. Le modèle physiologique actuel de l'IC suggère que la congestion est le résultat d'une rétention volémique et, par conséquent, les thérapies (telles que les diurétiques) ont généralement été ciblées sur la surcharge volémique. Pourtant, les approches thérapeutiques visant à réduire la congestion n’ont pas réussi à démontrer des bénéfices significatifs sur les résultats cliniques, potentiellement en raison d’une approche non ciblée des thérapies décongestives. Les travaux préliminaires des enquêteurs suggèrent une contribution complémentaire de la redistribution du volume au mécanisme de décompensation cardiaque. Les enquêteurs ont identifié les nerfs splanchniques comme une cible thérapeutique potentielle et ont montré qu'une interruption à court terme de la signalisation du nerf splanchnique pourrait avoir des effets favorables sur l'hémodynamique et les symptômes cardiovasculaires.

Dans le cadre de la proposition des enquêteurs, les enquêteurs testeront l'innocuité et l'efficacité du bloc nerveux splanchnique prolongé dans une étude randomisée, contrôlée et en aveugle chez des patients atteints d'IC ​​et de fraction d'éjection réduite (HFrEF). Les résultats aideront à tester l'hypothèse de la redistribution du volume en tant que moteur de la congestion cardiovasculaire et des limitations fonctionnelles et ouvriront la voie au blocage du nerf splanchnique en tant que nouvelle approche thérapeutique de l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Recrutement
        • Duke
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic établi d'ICFrEF avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  • Symptômes NYHA II-III
  • Schéma thérapeutique stable contre l'IC au cours du mois précédent
  • Pression compensée >/= 15 mmHg au repos ou >/= 20 mmHg avec un stress maximal lors du test d'effort invasif initial
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 15 mL/min par 1,73 m2
  • La fréquence cardiaque lors d'une activité telle qu'une marche de 6 minutes augmente d'au moins 10 battements

Critères d'exclusion :

  • Infarctus du myocarde de type I dans les 3 mois
  • Cardiomyopathie infiltrante (c'est-à-dire amyloïde) ou hypertrophique
  • Arythmie auriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque > 100 bpm) ou ventriculaire
  • Consommation chronique d'oxygène > 2 L
  • Hypersensibilité à l'albumine et grossesse
  • Antécédents ou scoliose
  • Hypotension orthostatique (y compris une chute de la pression pulsée en position debout supérieure à 10)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation du nerf splanchnique
Ablation par cathéter du nerf splanchnique majeur droit
Dispositif: Blocage du nerf splanchnique
Ablation par cathéter du nerf splanchnique majeur droit
Comparateur factice: Contrôle fictif
Procédure de contrôle fictif
Autre: Procédure de contrôle fictif
Procédure d'ablation de contrôle fictif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Nombre de participants ayant subi un infarctus aigu du myocarde
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Nombre de participants présentant des complications vasculaires majeures résultant d'une hospitalisation prolongée ou d'une intervention chirurgicale
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 1 mois après l'intervention
1 mois après l'intervention
Modification de la pression capillaire pulmonaire à l'exercice (PCWP) après un bloc nerveux splanchnique (SNB)
Délai: De base à 3 mois après le bloc nerveux splanchnique (SNB)
La pression capillaire pulmonaire (PCWP) est mesurée en insérant un cathéter avec une pointe de ballon dans une veine centrale et en l'avançant dans une branche de l'artère pulmonaire. Le cathéter mesure les changements de pression dans les vaisseaux pulmonaires. La limite supérieure de la normale pour le PCWP est de 12 mm Hg.
De base à 3 mois après le bloc nerveux splanchnique (SNB)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Base de référence à 3 mois
Base de référence à 3 mois
Modification du pic VO2 (absorption d'oxygène)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Un pic VO2 plus élevé indique une meilleure forme physique.
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
La distance parcourue par un patient en 6 minutes est utilisée pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Modification du niveau de protéine natriurétique pro cérébrale N terminale (NT-proBNP)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) est une protéine produite par le cœur qui peut aider à diagnostiquer et à surveiller l'insuffisance cardiaque.
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Modification des paramètres échocardiographiques - fraction d'éjection (FE)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
EF est égal à la quantité de sang pompée hors du ventricule à chaque contraction (volume systolique ou SV) divisée par le volume télédiastolique (EDV), la quantité totale de sang dans le ventricule.
Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Modification des paramètres échocardiographiques - diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire droite
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Le diamètre diastolique de l’extrémité du ventricule droit indique la taille du ventricule droit lorsqu’il est dans son état d’expansion maximal. des mesures plus grandes signifient potentiellement une dilatation du ventricule droit.
Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Modification du rapport entre le volume du ventricule gauche et celui de l'oreillette gauche (LVLAVR)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
LVLAVR est le rapport calculé entre le volume du ventricule gauche (LV) et le volume de l'oreillette gauche (LA) dans le cœur et indique la taille du ventricule gauche par rapport à l'oreillette gauche. Ce rapport est souvent utilisé pour évaluer les pressions de remplissage du ventricule gauche et peut être un marqueur de maladies cardiaques potentielles, notamment liées à un dysfonctionnement diastolique.
Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Modification de la fonction diastolique mesurée avec la paroi latérale e' et E/e'
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
Un rapport E/e' inférieur à 8 est considéré comme normal, tandis qu'un rapport supérieur à 15 indique une augmentation des pressions de remplissage du ventricule gauche.
Base de référence, 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manesh Patel, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00114523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner