Splanchnic X: блокада висцерального нерва при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (Splanchnic X)
4 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Модуляция висцерального нерва при сердечной недостаточности (Splanchnic X)
Сердечная недостаточность (СН) поражает более 6 миллионов взрослых только в США, причем ее распространенность растет. Сердечно-сосудистая недостаточность, приводящая к ограничению физической активности, является отличительным признаком хронической и декомпенсированной СН. Текущая физиологическая модель СН предполагает, что застой является результатом задержки объема и, следовательно, методы лечения (например, диуретики) обычно направлены на перегрузку объемом. Тем не менее, терапевтические подходы к уменьшению заложенности не смогли показать существенного улучшения клинических результатов, возможно, из-за нецелевого подхода противозастойной терапии. Предварительная работа исследователей предположила дополнительный вклад перераспределения объема в механизм сердечной декомпенсации. Исследователи определили чревные нервы как потенциальную терапевтическую мишень и показали, что кратковременное прерывание передачи сигналов чревных нервов может иметь благоприятное влияние на сердечно-сосудистую гемодинамику и симптомы.
В рамках предложения исследователей исследователи проверят безопасность и эффективность длительной блокады висцерального нерва в рандомизированном, контролируемом, слепом исследовании у пациентов с СН и сниженной фракцией выброса (СНнФВ). Результаты помогут проверить гипотезу о перераспределении объема как движущей силе сердечно-сосудистых застоев и функциональных ограничений, а также проложат путь к блокаде висцерального нерва как новому терапевтическому подходу к СН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marat Fudim
- Номер телефона: 919-681-5816
- Электронная почта: marat.fudim@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- Рекрутинг
- Duke
-
Контакт:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Номер телефона: 919-681-5816
- Электронная почта: marat.fudim@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Установлен диагноз ССНнФВ с фракцией выброса левого желудочка <50%.
- Симптомы NYHA II-III
- Стабильный режим приема препаратов от СН в течение предшествующего 1 месяца.
- Давление заклинивания >/= 15 мм рт. ст. в состоянии покоя или >/= 20 мм рт. ст. при пиковой нагрузке при первоначальном инвазивном нагрузочном тесте
- Скорость клубочковой фильтрации ≥ 15 мл/мин на 1,73 м2.
- Частота сердечных сокращений при такой активности, как 6-минутная прогулка, увеличивается как минимум на 10 ударов.
Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда I типа в течение 3 мес.
- Инфильтративная (т.е. амилоидная) или гипертрофическая кардиомиопатия
- Неконтролируемая предсердная (частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту) или желудочковая аритмия
- Хроническое употребление кислорода >2л
- Гиперчувствительность к альбумину и беременность
- Анамнез или сколиоз
- Ортостатическая гипотензия (в т.ч. падение пульсового давления при стоянии более 10)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция висцерального нерва
Катетерная абляция правого большого чревного нерва
|
Катетерная абляция правого большого чревного нерва
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Процедура фиктивного контроля
|
Процедура абляции с имитацией контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
1 месяц после вмешательства
|
|
|
Количество участников с острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
1 месяц после вмешательства
|
|
|
Число участников с серьезными сосудистыми осложнениями, повлекшими за собой длительную госпитализацию или хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
1 месяц после вмешательства
|
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
1 месяц после вмешательства
|
|
|
Изменение давления заклинивания легочных капилляров при нагрузке (PCWP) после блокады висцерального нерва (SNB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после блокады висцерального нерва (SNB)
|
Давление заклинивания легочных капилляров (ПДКЛ) измеряется путем введения катетера с баллонным кончиком в центральную вену и продвижения его в ветвь легочной артерии.
Катетер измеряет изменяющееся давление в легочных сосудах.
Верхняя граница нормы для ПКВП составляет 12 мм рт. ст.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после блокады висцерального нерва (SNB)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
|
Изменение пикового значения VO2 (поглощение кислорода)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Более высокий пиковый показатель VO2 указывает на лучшую физическую форму.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Расстояние, которое пациент проходит за 6 минут, используется для оценки аэробной способности и выносливости.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня N-концевого промозгового натрийуретического белка (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) представляет собой белок, вырабатываемый сердцем, который может помочь диагностировать и контролировать сердечную недостаточность.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографических показателей – фракции выброса (ФВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
EF равен количеству крови, выкачиваемой из желудочка при каждом сокращении (ударный объем или SV), разделенному на конечный диастолический объем (EDV), общий объем крови в желудочке.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографических показателей - конечно-диастолического диаметра правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Конечный диастолический диаметр правого желудочка указывает на размер правого желудочка, когда он находится в наиболее расширенном состоянии.
более крупные измерения потенциально указывают на дилатацию правого желудочка.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение соотношения объемов левого желудочка и левого предсердия (LVLAVR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
LVLAVR представляет собой расчетное соотношение между объемом левого желудочка (LV) и объемом левого предсердия (LA) в сердце и показывает, насколько больше левый желудочек по сравнению с левым предсердием.
Это соотношение часто используется для оценки давления наполнения левого желудочка и может быть маркером потенциальных заболеваний сердца, особенно связанных с диастолической дисфункцией.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение диастолической функции, измеренное по боковой стенке e' и E/e'
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соотношение E/e' менее 8 считается нормальным, а соотношение более 15 указывает на повышенное давление наполнения левого желудочка.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manesh Patel, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00114523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .