Splachnic X: bloqueo del nervio esplácnico en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (Splanchnic X)
Modulación del nervio esplácnico en la insuficiencia cardíaca (esplácnico X)
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 6 millones de adultos sólo en los EE. UU., con una prevalencia cada vez mayor. La congestión cardiovascular con la consiguiente limitación de la actividad física es el sello distintivo de la insuficiencia cardíaca crónica y descompensada. El modelo fisiológico actual de la insuficiencia cardíaca sugiere que la congestión es el resultado de la retención de volumen y, por lo tanto, las terapias (como los diuréticos) generalmente se han dirigido a la sobrecarga de volumen. Sin embargo, los enfoques terapéuticos para reducir la congestión no han logrado mostrar beneficios significativos en los resultados clínicos, posiblemente debido a un enfoque no dirigido de terapias descongestivas. El trabajo preliminar de los investigadores sugirió una contribución complementaria de la redistribución del volumen al mecanismo de descompensación cardíaca. Los investigadores identificaron los nervios esplácnicos como un posible objetivo terapéutico y demostraron que la interrupción a corto plazo de la señalización del nervio esplácnico podría tener efectos favorables sobre la hemodinámica y los síntomas cardiovasculares.
Como parte de la propuesta de los investigadores, los investigadores probarán la seguridad y eficacia del bloqueo del nervio esplácnico prolongado en un estudio aleatorizado, controlado y ciego en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (ICFER). Los resultados ayudarán a probar la hipótesis de la redistribución del volumen como factor de congestión cardiovascular y limitaciones funcionales y allanarán el camino para el bloqueo del nervio esplácnico como un nuevo enfoque terapéutico para la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marat Fudim
- Número de teléfono: 919-681-5816
- Correo electrónico: marat.fudim@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Reclutamiento
- Duke
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Contacto:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Número de teléfono: 919-681-5816
- Correo electrónico: marat.fudim@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico establecido de HFrEF con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Síntomas de NYHA II-III
- Régimen farmacológico estable para la IC durante el mes anterior
- Presión de cuña >/=15 mmHg en reposo o >/=20 mmHg con estrés máximo en la prueba de ejercicio invasivo inicial
- Tasa de filtración glomerular ≥ 15 ml/min por 1,73 m2
- La frecuencia cardíaca con actividad como la caminata de 6 minutos aumenta en al menos 10 latidos
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio tipo I en 3 meses
- Miocardiopatía infiltrativa (es decir, amiloide) o hipertrófica
- Arritmia auricular (frecuencia cardíaca >100 lpm) o ventricular no controlada
- Uso crónico de oxígeno >2L
- Hipersensibilidad a la albúmina y embarazo.
- Historia o escoliosis
- Hipotensión ortostática (incluida una caída de la presión del pulso al estar de pie más de 10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación del nervio esplácnico
Ablación con catéter del nervio esplácnico mayor derecho
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Ablación con catéter del nervio esplácnico mayor derecho
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Comparador falso: Control simulado
Procedimiento de control simulado
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Procedimiento de ablación con control simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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1 mes post intervención
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Número de participantes con infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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1 mes post intervención
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Número de participantes con complicaciones vasculares importantes que resultaron de una hospitalización prolongada o una intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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1 mes post intervención
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Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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1 mes post intervención
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Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) durante el ejercicio después del bloqueo del nervio esplácnico (SNB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del bloqueo del nervio esplácnico (SNB)
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La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) se mide insertando un catéter con una punta de globo en una vena central y avanzándolo hacia una rama de la arteria pulmonar.
El catéter mide los cambios de presión en los vasos pulmonares.
El límite superior normal para PCWP es 12 mm Hg.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del bloqueo del nervio esplácnico (SNB)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión media arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el VO2 máximo (captación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses
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Un VO2 máximo más alto indica una mejor condición física.
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Valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses
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La distancia que camina un paciente en 6 minutos se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
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Valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el nivel de proteína natriurética cerebral pro N terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses
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El péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP) es una proteína producida por el corazón que puede ayudar a diagnosticar y controlar la insuficiencia cardíaca.
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Valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos - fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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La FE es igual a la cantidad de sangre bombeada fuera del ventrículo con cada contracción (volumen sistólico o SV) dividida por el volumen diastólico final (VED), la cantidad total de sangre en el ventrículo.
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Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos: diámetro telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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El diámetro telediastólico del ventrículo derecho indica el tamaño del ventrículo derecho cuando está en su estado más expandido.
mediciones más grandes potencialmente significan dilatación del ventrículo derecho.
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Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la relación entre el volumen del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda (LVLAVR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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LVLAVR es la relación calculada entre el volumen del ventrículo izquierdo (LV) y el volumen de la aurícula izquierda (LA) en el corazón e indica cuánto más grande es el ventrículo izquierdo en comparación con la aurícula izquierda.
Esta relación se utiliza a menudo para evaluar las presiones de llenado del ventrículo izquierdo y puede ser un marcador de posibles afecciones cardíacas, particularmente relacionadas con la disfunción diastólica.
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Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la función diastólica medida con la pared lateral e' y E/e'
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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Una relación E/e' inferior a 8 se considera normal, mientras que una relación superior a 15 indica un aumento de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo.
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Valor inicial, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Manesh Patel, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00114523
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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