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Splanchnic X: Splanchnicus-Blockade bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (Splanchnic X)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Splanchnikus-Modulation bei Herzinsuffizienz (Splanchnikus X)

Allein in den USA sind mehr als 6 Millionen Erwachsene von Herzinsuffizienz (HF) betroffen, wobei die Prävalenz zunimmt. Eine kardiovaskuläre Stauung mit daraus resultierender Einschränkung der körperlichen Aktivität ist das Kennzeichen einer chronischen und dekompensierten Herzinsuffizienz. Das aktuelle physiologische HF-Modell legt nahe, dass eine Stauung das Ergebnis einer Volumenretention ist und dass Therapien (wie Diuretika) daher im Allgemeinen auf eine Volumenüberladung abzielen. Doch therapeutische Ansätze zur Reduzierung von Stauungen haben keinen signifikanten Nutzen für die klinischen Ergebnisse gezeigt, was möglicherweise auf einen nicht zielgerichteten Ansatz entstauender Therapien zurückzuführen ist. Die Vorarbeiten der Forscher deuteten auf einen ergänzenden Beitrag der Volumenumverteilung zum Mechanismus der Herzdekompensation hin. Die Forscher identifizierten die Splanchnikus-Nerven als potenzielles therapeutisches Ziel und zeigten, dass eine kurzfristige Unterbrechung der Signalübertragung des Splanchnikus-Nervs günstige Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Hämodynamik und Symptome haben könnte.

Im Rahmen des Vorschlags der Forscher werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Blockade des Nervus splanchnicus in einer randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) testen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Hypothese der Volumenumverteilung als Ursache für kardiovaskuläre Stauungen und Funktionseinschränkungen zu testen und den Weg für die Splanchnikusblockade als neuartigen Therapieansatz bei Herzinsuffizienz zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • Duke
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gesicherte Diagnose einer HFrEF mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 %
  • NYHA II-III-Symptome
  • Stabiles HF-Medikamentenschema für den letzten 1 Monat
  • Keildruck >/=15 mmHg in Ruhe oder >/=20 mmHg mit Spitzenbelastung beim ersten invasiven Belastungstest
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 15 ml/min pro 1,73 m2
  • Bei Aktivitäten wie einem 6-minütigen Spaziergang erhöht sich die Herzfrequenz um mindestens 10 Schläge

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt Typ I innerhalb von 3 Monaten
  • Infiltrative (d. h. Amyloid) oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Unkontrollierte atriale (Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute) oder ventrikuläre Arrhythmie
  • Chronischer Sauerstoffverbrauch >2L
  • Überempfindlichkeit gegen Albumin und Schwangerschaft
  • Anamnese oder Skoliose
  • Orthostatische Hypotonie (einschließlich Pulsdruckabfall bei Stehen von mehr als 10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation des Nervus splanchnicus
Katheterbasierte Ablation am rechten Nervus splanchnicus majus
Gerät: Blockade des Nervus splanchnicus
Katheterbasierte Ablation am rechten Nervus splanchnicus majus
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Scheinkontrollverfahren
Sonstiges: Scheinkontrollverfahren
Scheinkontroll-Ablationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt oder einem chirurgischen Eingriff führen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) nach Splanchnikusblockade (SNB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach Splanchnikus-Blockade (SNB)
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) wird gemessen, indem ein Katheter mit einer Ballonspitze in eine Zentralvene eingeführt und in einen Zweig der Lungenarterie vorgeschoben wird. Der Katheter misst wechselnde Drücke in den Lungengefäßen. Die Obergrenze des Normalwerts für PCWP liegt bei 12 mm Hg.
Ausgangswert bis 3 Monate nach Splanchnikus-Blockade (SNB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalarteriellen Mitteldrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate
Änderung der maximalen VO2 (Sauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Ein höherer VO2-Spitzenwert weist auf eine bessere Fitness hin.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Distanz, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt, wird zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer herangezogen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des N-terminalen Pro-Brain-Natriuretic-Protein-Spiegels (NT-proBNP).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Das N-terminale natriuretische Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) ist ein vom Herzen produziertes Protein, das bei der Diagnose und Überwachung von Herzinsuffizienz helfen kann.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter – Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
EF entspricht der Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus dem Ventrikel gepumpt wird (Schlagvolumen oder SV), geteilt durch das enddiastolische Volumen (EDV), die Gesamtblutmenge im Ventrikel.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter – rechtsventrikulärer enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der rechtsventrikuläre enddiastolische Durchmesser gibt die Größe des rechten Ventrikels an, wenn dieser sich am stärksten ausgedehnt hat. Größere Messungen deuten möglicherweise auf eine rechtsventrikuläre Dilatation hin.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung des Verhältnisses des linken Ventrikelvolumens zum linken Vorhofvolumen (LVLAVR)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
LVLAVR ist das berechnete Verhältnis zwischen dem Volumen des linken Ventrikels (LV) und dem Volumen des linken Vorhofs (LA) im Herzen und gibt an, um wie viel größer der linke Ventrikel im Vergleich zum linken Vorhof ist. Dieses Verhältnis wird häufig zur Beurteilung des linksventrikulären Füllungsdrucks verwendet und kann ein Hinweis auf mögliche Herzerkrankungen sein, insbesondere im Zusammenhang mit einer diastolischen Dysfunktion.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung der diastolischen Funktion, gemessen mit Seitenwand-e' und E/e'
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Ein E/e'-Verhältnis von weniger als 8 gilt als normal, während ein Verhältnis von mehr als 15 auf einen erhöhten Fülldruck im linken Ventrikel hinweist.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesh Patel, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00114523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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