Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Splanchnic X: Splanchnic nervblockad vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (Splanchnic X)

4 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

Splanchnic nervmodulation vid hjärtsvikt (Splanchnic X)

Hjärtsvikt (HF) drabbar mer än 6 miljoner vuxna enbart i USA, med ökande prevalens. Kardiovaskulär överbelastning med åtföljande begränsning av fysisk aktivitet är kännetecknet för kronisk och dekompenserad HF. Den nuvarande HF-fysiologiska modellen tyder på att trängsel är resultatet av volymretention och därför har terapier (såsom diuretika) i allmänhet varit inriktade på volymöverbelastning. Ändå har terapeutiska tillvägagångssätt för att minska trängseln misslyckats med att visa betydande fördelar på kliniska resultat, potentiellt på grund av ett oriktat tillvägagångssätt för dekongestiva terapier. Utredarnas preliminära arbete föreslog ett kompletterande bidrag av volymomfördelning till mekanismen för hjärtdekompensation. Utredarna identifierade splanchnic nerver som ett potentiellt terapeutiskt mål och visade att kortvariga avbrott i splanchnic nervsignalering kan ha gynnsamma effekter på kardiovaskulär hemodynamik och symtom.

Som en del av utredarnas förslag kommer utredarna att testa säkerheten och effekten av förlängt splanchnic nervblock i en randomiserad, kontrollerad, blindad studie på patienter med HF och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Resultaten kommer att hjälpa till att testa hypotesen om volymomfördelning som en drivkraft för kardiovaskulär överbelastning och funktionella begränsningar och bana väg för splanchnisk nervblockad som en ny terapeutisk metod för HF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • Rekrytering
        • Duke
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Fastställd diagnos av HFrEF med vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • NYHA II-III symtom
  • Stabil HF-läkemedelsregim under den föregående 1 månaden
  • Kiltryck >/=15 mmHg i vila eller >/=20 mmHg med toppbelastning vid det initiala invasiva träningstestet
  • Glomerulär filtreringshastighet ≥ 15 mL/min per 1,73 m2
  • Pulsen med aktivitet som 6 min promenad ökar med minst 10 slag

Uteslutningskriterier:

  • Typ I hjärtinfarkt inom 3 månader
  • Infiltrativ (d.v.s. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Okontrollerad förmak (hjärtfrekvens >100 slag per minut) eller ventrikulär arytmi
  • Kronisk syreanvändning >2L
  • Överkänslighet mot albumin och graviditet
  • Historik eller skolios
  • Ortostatisk hypotoni (inklusive ett fall av pulstryck med stående mer än 10)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Splanchnisk nervablation
Kateterbaserad ablation på höger splanchnic nerv
Kateterbaserad ablation på höger splanchnic nerv
Sham Comparator: Skum kontroll
Sham-kontrollprocedur
Sham-kontroll ablationsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Antal deltagare med akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Antal deltagare med större vaskulära komplikationer som resulterar i förlängd sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention
Förändring i träningslungkapillärkiltryck (PCWP) efter splanchnic nervblock (SNB)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter splanchnic nerv block (SNB)
Pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) mäts genom att föra in en kateter med en ballongspets i en central ven och föra den in i en gren av lungartären. Katetern mäter växlande tryck i lungkärlen. Den övre normalgränsen för PCWP är 12 mm Hg.
Baslinje till 3 månader efter splanchnic nerv block (SNB)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulmonellt arteriellt medeltryck
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Baslinje till 3 månader
Förändring i topp VO2 (syreupptag)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
En högre topp VO2 indikerar bättre kondition.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Sträckan en patient går på 6 minuter används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Förändring av N-terminal pro-brain natriuretic protein (NT-proBNP) nivå
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) är ett protein som produceras av hjärtat som kan hjälpa till att diagnostisera och övervaka hjärtsvikt.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Förändring i ekokardiografiska parametrar - ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
EF är lika med mängden blod som pumpas ut ur ventrikeln med varje kontraktion (slagvolym eller SV) dividerat med den slutdiastoliska volymen (EDV), den totala mängden blod i ventrikeln.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i ekokardiografiska parametrar - höger ventrikulär ände diastolisk diameter
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Den högra ventrikelns diastoliska diameter indikerar storleken på den högra ventrikeln när den är som mest expanderad. större mätningar som potentiellt betecknar högerkammardilatation.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i vänster ventrikel till vänster förmaksvolymförhållande (LVLAVR)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
LVLAVR är det beräknade förhållandet mellan volymen av vänster ventrikel (LV) och volymen av vänster atrium (LA) i hjärtat och indikerar hur mycket större vänster ventrikel är jämfört med vänster atrium. Detta förhållande används ofta för att bedöma fyllnadstrycket i vänster kammare och kan vara en markör för potentiella hjärtsjukdomar, särskilt relaterade till diastolisk dysfunktion.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i diastolisk funktion mätt med sidoväggen e' och E/e'
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Ett E/e'-förhållande på mindre än 8 anses normalt, medan ett förhållande större än 15 indikerar ökat fyllningstryck i vänster kammare.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Manesh Patel, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00114523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera