- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06733012
Splanchnic X: Splanchnic nervblockad vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (Splanchnic X)
Splanchnic nervmodulation vid hjärtsvikt (Splanchnic X)
Hjärtsvikt (HF) drabbar mer än 6 miljoner vuxna enbart i USA, med ökande prevalens. Kardiovaskulär överbelastning med åtföljande begränsning av fysisk aktivitet är kännetecknet för kronisk och dekompenserad HF. Den nuvarande HF-fysiologiska modellen tyder på att trängsel är resultatet av volymretention och därför har terapier (såsom diuretika) i allmänhet varit inriktade på volymöverbelastning. Ändå har terapeutiska tillvägagångssätt för att minska trängseln misslyckats med att visa betydande fördelar på kliniska resultat, potentiellt på grund av ett oriktat tillvägagångssätt för dekongestiva terapier. Utredarnas preliminära arbete föreslog ett kompletterande bidrag av volymomfördelning till mekanismen för hjärtdekompensation. Utredarna identifierade splanchnic nerver som ett potentiellt terapeutiskt mål och visade att kortvariga avbrott i splanchnic nervsignalering kan ha gynnsamma effekter på kardiovaskulär hemodynamik och symtom.
Som en del av utredarnas förslag kommer utredarna att testa säkerheten och effekten av förlängt splanchnic nervblock i en randomiserad, kontrollerad, blindad studie på patienter med HF och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Resultaten kommer att hjälpa till att testa hypotesen om volymomfördelning som en drivkraft för kardiovaskulär överbelastning och funktionella begränsningar och bana väg för splanchnisk nervblockad som en ny terapeutisk metod för HF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marat Fudim
- Telefonnummer: 919-681-5816
- E-post: marat.fudim@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27278
- Rekrytering
- Duke
-
Kontakt:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Telefonnummer: 919-681-5816
- E-post: marat.fudim@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Fastställd diagnos av HFrEF med vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
- NYHA II-III symtom
- Stabil HF-läkemedelsregim under den föregående 1 månaden
- Kiltryck >/=15 mmHg i vila eller >/=20 mmHg med toppbelastning vid det initiala invasiva träningstestet
- Glomerulär filtreringshastighet ≥ 15 mL/min per 1,73 m2
- Pulsen med aktivitet som 6 min promenad ökar med minst 10 slag
Uteslutningskriterier:
- Typ I hjärtinfarkt inom 3 månader
- Infiltrativ (d.v.s. amyloid) eller hypertrofisk kardiomyopati
- Okontrollerad förmak (hjärtfrekvens >100 slag per minut) eller ventrikulär arytmi
- Kronisk syreanvändning >2L
- Överkänslighet mot albumin och graviditet
- Historik eller skolios
- Ortostatisk hypotoni (inklusive ett fall av pulstryck med stående mer än 10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Splanchnisk nervablation
Kateterbaserad ablation på höger splanchnic nerv
|
Kateterbaserad ablation på höger splanchnic nerv
|
|
Sham Comparator: Skum kontroll
Sham-kontrollprocedur
|
Sham-kontroll ablationsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kardiovaskulär död
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
|
Antal deltagare med akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
|
Antal deltagare med större vaskulära komplikationer som resulterar i förlängd sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
1 månad efter intervention
|
|
|
Förändring i träningslungkapillärkiltryck (PCWP) efter splanchnic nervblock (SNB)
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter splanchnic nerv block (SNB)
|
Pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) mäts genom att föra in en kateter med en ballongspets i en central ven och föra den in i en gren av lungartären.
Katetern mäter växlande tryck i lungkärlen.
Den övre normalgränsen för PCWP är 12 mm Hg.
|
Baslinje till 3 månader efter splanchnic nerv block (SNB)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulmonellt arteriellt medeltryck
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Baslinje till 3 månader
|
|
|
Förändring i topp VO2 (syreupptag)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
En högre topp VO2 indikerar bättre kondition.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sträckan en patient går på 6 minuter används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av N-terminal pro-brain natriuretic protein (NT-proBNP) nivå
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) är ett protein som produceras av hjärtat som kan hjälpa till att diagnostisera och övervaka hjärtsvikt.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i ekokardiografiska parametrar - ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
EF är lika med mängden blod som pumpas ut ur ventrikeln med varje kontraktion (slagvolym eller SV) dividerat med den slutdiastoliska volymen (EDV), den totala mängden blod i ventrikeln.
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i ekokardiografiska parametrar - höger ventrikulär ände diastolisk diameter
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Den högra ventrikelns diastoliska diameter indikerar storleken på den högra ventrikeln när den är som mest expanderad.
större mätningar som potentiellt betecknar högerkammardilatation.
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikel till vänster förmaksvolymförhållande (LVLAVR)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
LVLAVR är det beräknade förhållandet mellan volymen av vänster ventrikel (LV) och volymen av vänster atrium (LA) i hjärtat och indikerar hur mycket större vänster ventrikel är jämfört med vänster atrium.
Detta förhållande används ofta för att bedöma fyllnadstrycket i vänster kammare och kan vara en markör för potentiella hjärtsjukdomar, särskilt relaterade till diastolisk dysfunktion.
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i diastolisk funktion mätt med sidoväggen e' och E/e'
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Ett E/e'-förhållande på mindre än 8 anses normalt, medan ett förhållande större än 15 indikerar ökat fyllningstryck i vänster kammare.
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manesh Patel, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00114523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .