内脏 X：内脏神经阻滞治疗心力衰竭并减少射血分数 (Splanchnic X)
2026年5月4日 更新者：Duke University
心力衰竭中的内脏神经调节 (Splanchnic X)
仅在美国就有超过 600 万成年人患有心力衰竭 (HF)，而且患病率还在不断增加。 心血管充血导致体力活动受限是慢性和失代偿性心力衰竭的标志。 目前的心力衰竭生理模型表明，充血是容量滞留的结果，因此，治疗（例如利尿剂）通常针对容量超负荷。 然而，减少充血的治疗方法未能对临床结果显示出显着的益处，这可能是由于充血疗法没有针对性。 研究人员的初步工作表明容量重新分配对心脏失代偿机制的补充贡献。 研究人员将内脏神经确定为潜在的治疗靶点，并表明短期中断内脏神经信号传导可能对心血管血流动力学和症状产生有利影响。
作为研究人员提议的一部分，研究人员将在一项针对心衰和射血分数降低（HFrEF）患者的随机、对照、盲法研究中测试长期内脏神经阻滞的安全性和有效性。 这些结果将有助于检验容量再分配作为心血管充血和功能限制的驱动因素的假设，并为内脏神经阻滞作为心力衰竭的新型治疗方法铺平道路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marat Fudim
- 电话号码：919-681-5816
- 邮箱：marat.fudim@duke.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27278
- 招聘中
- Duke
-
接触：
- Marat Fudim Asosciate Professor
- 电话号码：919-681-5816
- 邮箱：marat.fudim@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 左心室射血分数 <50% 的 HFrEF 诊断成立
- NYHA II-III 症状
- 前 1 个月稳定的 HF 药物治疗方案
- 初始侵入性运动测试中，静息时楔压 >/=15 mmHg 或峰值应力 >/=20 mmHg
- 肾小球滤过率 ≥ 15 mL/min 每 1.73 m2
- 步行 6 分钟等活动的心率至少增加 10 次
排除标准：
- 3个月内发生I型心肌梗死
- 浸润性（即淀粉样蛋白）或肥厚性心肌病
- 不受控制的心房（心率 >100bpm）或室性心律失常
- 慢性耗氧量>2L
- 对白蛋白过敏和怀孕
- 病史或脊柱侧弯
- 直立性低血压（包括站立超过10时脉压下降）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内脏神经消融术
右侧内脏大神经导管消融术
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右侧内脏大神经导管消融术
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假比较器：假对照
假手术对照程序
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假手术对照消融程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡的参与者人数
大体时间：干预后1个月
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干预后1个月
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患有急性心肌梗死的参与者人数
大体时间：干预后1个月
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干预后1个月
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因严重血管并发症导致长期住院或手术干预的参与者人数
大体时间：干预后1个月
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干预后1个月
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中风参与者人数
大体时间：干预后1个月
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干预后1个月
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内脏神经阻滞（SNB）后运动肺毛细血管楔压（PCWP）的变化
大体时间：内脏神经阻滞 (SNB) 后 3 个月的基线
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 的测量方法是将带有球囊尖端的导管插入中央静脉并将其推进到肺动脉的分支中。
导管测量肺血管中变化的压力。
PCWP 的正常上限为 12 毫米汞柱。
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内脏神经阻滞 (SNB) 后 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉平均压的变化
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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峰值 VO2（摄氧量）的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
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峰值摄氧量越高，表明健康状况越好。
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基线、1、3、6 和 12 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
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患者在 6 分钟内行走的距离用于评估有氧能力和耐力。
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基线、1、3、6 和 12 个月
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N 末端脑钠尿蛋白原 (NT-proBNP) 水平的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
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N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 是心脏产生的一种蛋白质，可以帮助诊断和监测心力衰竭。
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基线、1、3、6 和 12 个月
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超声心动图参数的变化 - 射血分数 (EF)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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EF 等于每次收缩时从心室泵出的血液量（每搏输出量或 SV）除以舒张末期容积 (EDV)，即心室中的血液总量。
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基线、1、3 和 6 个月
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超声心动图参数的变化——右心室舒张末期内径
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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右心室舒张末期直径表示右心室处于最大扩张状态时的大小。
较大的测量值可能表明右心室扩张。
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基线、1、3 和 6 个月
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左心室与左心房容积比 (LVLAVR) 的变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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LVLAVR 是心脏中左心室 (LV) 体积与左心房 (LA) 体积之间的计算比率，表示左心室与左心房相比有多大。
该比率通常用于评估左心室充盈压，并且可以作为潜在心脏疾病的标志，特别是与舒张功能障碍相关的疾病。
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基线、1、3 和 6 个月
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通过侧壁 e' 和 E/e' 测量舒张功能的变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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E/e' 比率小于 8 被认为是正常的，而比率大于 15 则表明左心室充盈压增加。
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基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manesh Patel, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月5日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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