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Splancnico X: blocco del nervo splancnico nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (Splanchnic X)

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Modulazione del nervo splancnico nell'insufficienza cardiaca (Splancnico X)

L’insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 6 milioni di adulti solo negli Stati Uniti, con una prevalenza in aumento. La congestione cardiovascolare con conseguente limitazione dell’attività fisica è il segno distintivo dello scompenso cardiaco cronico. L’attuale modello fisiologico dello scompenso cardiaco suggerisce che la congestione è il risultato della ritenzione di volume e, pertanto, le terapie (come i diuretici) sono state generalmente mirate al sovraccarico di volume. Tuttavia, gli approcci terapeutici volti a ridurre la congestione non sono riusciti a mostrare benefici significativi sugli esiti clinici, potenzialmente a causa di un approccio non mirato di terapie decongestionanti. Il lavoro preliminare dei ricercatori ha suggerito un contributo complementare della ridistribuzione del volume al meccanismo dello scompenso cardiaco. I ricercatori hanno identificato i nervi splancnici come potenziale bersaglio terapeutico e hanno dimostrato che l’interruzione a breve termine della segnalazione del nervo splancnico potrebbe avere effetti favorevoli sull’emodinamica e sui sintomi cardiovascolari.

Come parte della proposta dei ricercatori, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del blocco prolungato del nervo splancnico in uno studio randomizzato, controllato, in cieco in pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I risultati aiuteranno a testare l’ipotesi della ridistribuzione del volume come causa di congestione cardiovascolare e limitazioni funzionali e apriranno la strada al blocco del nervo splancnico come nuovo approccio terapeutico allo scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • Duke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi accertata di HFrEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Sintomi NYHA II-III
  • Regime farmacologico stabile per l'HF nel mese precedente
  • Pressione di incuneamento >/=15 mmHg a riposo o >/=20 mmHg con picco di stress durante il test da sforzo invasivo iniziale
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 15 ml/min per 1,73 m2
  • La frequenza cardiaca con attività come la camminata di 6 minuti aumenta di almeno 10 battiti

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico di tipo I entro 3 mesi
  • Cardiomiopatia infiltrativa (cioè amiloide) o ipertrofica
  • Aritmia atriale (frequenza cardiaca > 100 bpm) o ventricolare incontrollata
  • Uso cronico di ossigeno >2L
  • Ipersensibilità all'albumina e gravidanza
  • Storia o scoliosi
  • Ipotensione ortostatica (incluso un calo della pressione differenziale con la posizione in piedi superiore a 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del nervo splancnico
Ablazione transcatetere del nervo splancnico maggiore destro
Dispositivo: Blocco del nervo splancnico
Ablazione transcatetere del nervo splancnico maggiore destro
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Procedura di controllo simulato
Altro: Procedura di controllo simulato
Procedura di ablazione con controllo simulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze vascolari maggiori con conseguente ospedalizzazione prolungata o intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) post esercizio del blocco del nervo splancnico (SNB)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il blocco del nervo splancnico (SNB)
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) viene misurata inserendo un catetere con la punta a palloncino in una vena centrale e facendolo avanzare in un ramo dell'arteria polmonare. Il catetere misura le variazioni di pressione nei vasi polmonari. Il limite superiore della norma per PCWP è 12 mm Hg.
Dal basale a 3 mesi dopo il blocco del nervo splancnico (SNB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione media arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Baseline a 3 mesi
Variazione del VO2 di picco (assorbimento di ossigeno)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
Un VO2 di picco più elevato indica una migliore forma fisica.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
La distanza percorsa da un paziente in 6 minuti viene utilizzata per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del livello di proteina natriuretica pro-encefalica N terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) è una proteina prodotta dal cuore che può aiutare a diagnosticare e monitorare l'insufficienza cardiaca.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dei parametri ecocardiografici - frazione di eiezione (FE)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
L'EF equivale alla quantità di sangue pompato fuori dal ventricolo ad ogni contrazione (volume sistolico o SV) diviso per il volume telediastolico (EDV), la quantità totale di sangue nel ventricolo.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione dei parametri ecocardiografici: diametro telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Il diametro diastolico finale del ventricolo destro indica la dimensione del ventricolo destro quando è nel suo stato più espanso. misurazioni più grandi potrebbero potenzialmente indicare una dilatazione del ventricolo destro.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione del rapporto tra il volume del ventricolo sinistro e quello dell'atrio sinistro (LVLAVR)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
LVLAVR è il rapporto calcolato tra il volume del ventricolo sinistro (LV) e il volume dell'atrio sinistro (LA) nel cuore e indica quanto è più grande il ventricolo sinistro rispetto all'atrio sinistro. Questo rapporto viene spesso utilizzato per valutare le pressioni di riempimento del ventricolo sinistro e può essere un indicatore di potenziali patologie cardiache, in particolare legate alla disfunzione diastolica.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Variazione della funzione diastolica misurata con la parete laterale e' ed E/e'
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi
Un rapporto E/e' inferiore a 8 è considerato normale, mentre un rapporto superiore a 15 indica un aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manesh Patel, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00114523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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