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Splâncnico X: bloqueio do nervo esplâncnico na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (Splanchnic X)

4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Modulação do nervo esplâncnico na insuficiência cardíaca (X esplâncnico)

A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 6 milhões de adultos somente nos EUA, com prevalência crescente. A congestão cardiovascular com consequente limitação na atividade física é a marca registrada da IC crônica e descompensada. O modelo fisiológico atual da IC sugere que a congestão é o resultado da retenção de volume e, portanto, as terapias (como os diuréticos) geralmente têm como objetivo a sobrecarga de volume. No entanto, as abordagens terapêuticas para reduzir a congestão não conseguiram demonstrar benefícios significativos nos resultados clínicos, potencialmente devido a uma abordagem não direcionada das terapias descongestivas. O trabalho preliminar dos investigadores sugeriu uma contribuição complementar da redistribuição de volume para o mecanismo de descompensação cardíaca. Os investigadores identificaram os nervos esplâncnicos como um potencial alvo terapêutico e mostraram que a interrupção a curto prazo da sinalização do nervo esplâncnico poderia ter efeitos favoráveis ​​na hemodinâmica e nos sintomas cardiovasculares.

Como parte da proposta dos investigadores, os investigadores testarão a segurança e eficácia do bloqueio prolongado do nervo esplâncnico em um estudo randomizado, controlado e cego em pacientes com IC e fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os resultados ajudarão a testar a hipótese da redistribuição de volume como causa de congestão cardiovascular e limitações funcionais e abrirão caminho para o bloqueio do nervo esplâncnico como uma nova abordagem terapêutica para a IC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Recrutamento
        • Duke
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico estabelecido de ICFER com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Sintomas NYHA II-III
  • Regime medicamentoso para IC estável no último mês
  • Pressão de cunha >/=15 mmHg em repouso ou >/=20 mmHg com pico de estresse no teste ergométrico invasivo inicial
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 15 mL/min por 1,73 m2
  • A frequência cardíaca com atividades como a caminhada de 6 minutos aumenta em pelo menos 10 batimentos

Critérios de exclusão:

  • Infarto do miocárdio tipo I dentro de 3 meses
  • Cardiomiopatia infiltrativa (ou seja, amiloide) ou hipertrófica
  • Atrial não controlada (frequência cardíaca >100 bpm) ou arritmia ventricular
  • Uso crônico de oxigênio >2L
  • Hipersensibilidade à albumina e gravidez
  • História ou escoliose
  • Hipotensão ortostática (incluindo queda da pressão de pulso com posição superior a 10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação do nervo esplâncnico
Ablação por cateter no nervo esplâncnico maior direito
Ablação por cateter no nervo esplâncnico maior direito
Comparador Falso: Controle falso
Procedimento de controle simulado
Procedimento de ablação com controle simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: 1 mês após a intervenção
1 mês após a intervenção
Número de participantes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: 1 mês após a intervenção
1 mês após a intervenção
Número de participantes com complicações vasculares importantes resultantes de hospitalização prolongada ou intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês após a intervenção
1 mês após a intervenção
Número de participantes com AVC
Prazo: 1 mês após a intervenção
1 mês após a intervenção
Alteração na pressão capilar pulmonar de exercício (PCWP) após bloqueio do nervo esplâncnico (SNB)
Prazo: Linha de base até 3 meses após bloqueio do nervo esplâncnico (SNB)
A pressão capilar pulmonar (PCP) é medida inserindo-se um cateter com ponta de balão em uma veia central e avançando-o até um ramo da artéria pulmonar. O cateter mede as mudanças de pressão nos vasos pulmonares. O limite superior do normal para PCWP é 12 mm Hg.
Linha de base até 3 meses após bloqueio do nervo esplâncnico (SNB)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão média arterial pulmonar
Prazo: Linha de base até 3 meses
Linha de base até 3 meses
Mudança no pico de VO2 (consumo de oxigênio)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Um pico de VO2 mais alto indica melhor condicionamento físico.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
A distância que um paciente caminha em 6 minutos é usada para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Alteração no nível de proteína natriurética pró-cérebro N terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) é uma proteína produzida pelo coração que pode ajudar a diagnosticar e monitorar a insuficiência cardíaca.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Alteração nos parâmetros ecocardiográficos – fração de ejeção (FE)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
FE é igual à quantidade de sangue bombeado para fora do ventrículo com cada contração (volume sistólico ou VS) dividida pelo volume diastólico final (VDF), a quantidade total de sangue no ventrículo.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alteração nos parâmetros ecocardiográficos - diâmetro diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
O diâmetro diastólico final do ventrículo direito indica o tamanho do ventrículo direito quando ele está em seu estado mais expandido. medidas maiores potencialmente significando dilatação do ventrículo direito.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alteração na relação entre o volume do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo (LVLAVR)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
LVLAVR é ​​a razão calculada entre o volume do ventrículo esquerdo (VE) e o volume do átrio esquerdo (AE) no coração e indica o quanto maior o ventrículo esquerdo é comparado ao átrio esquerdo. Esta relação é frequentemente utilizada para avaliar as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo e pode ser um marcador de potenciais doenças cardíacas, particularmente relacionadas com a disfunção diastólica.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Mudança na função diastólica medida com parede lateral e' e E/e'
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Uma relação E/e' inferior a 8 é considerada normal, enquanto uma relação superior a 15 indica aumento das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manesh Patel, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00114523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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