- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06733012
Splâncnico X: bloqueio do nervo esplâncnico na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (Splanchnic X)
Modulação do nervo esplâncnico na insuficiência cardíaca (X esplâncnico)
A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 6 milhões de adultos somente nos EUA, com prevalência crescente. A congestão cardiovascular com consequente limitação na atividade física é a marca registrada da IC crônica e descompensada. O modelo fisiológico atual da IC sugere que a congestão é o resultado da retenção de volume e, portanto, as terapias (como os diuréticos) geralmente têm como objetivo a sobrecarga de volume. No entanto, as abordagens terapêuticas para reduzir a congestão não conseguiram demonstrar benefícios significativos nos resultados clínicos, potencialmente devido a uma abordagem não direcionada das terapias descongestivas. O trabalho preliminar dos investigadores sugeriu uma contribuição complementar da redistribuição de volume para o mecanismo de descompensação cardíaca. Os investigadores identificaram os nervos esplâncnicos como um potencial alvo terapêutico e mostraram que a interrupção a curto prazo da sinalização do nervo esplâncnico poderia ter efeitos favoráveis na hemodinâmica e nos sintomas cardiovasculares.
Como parte da proposta dos investigadores, os investigadores testarão a segurança e eficácia do bloqueio prolongado do nervo esplâncnico em um estudo randomizado, controlado e cego em pacientes com IC e fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os resultados ajudarão a testar a hipótese da redistribuição de volume como causa de congestão cardiovascular e limitações funcionais e abrirão caminho para o bloqueio do nervo esplâncnico como uma nova abordagem terapêutica para a IC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marat Fudim
- Número de telefone: 919-681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- Recrutamento
- Duke
-
Contato:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Número de telefone: 919-681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico estabelecido de ICFER com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Sintomas NYHA II-III
- Regime medicamentoso para IC estável no último mês
- Pressão de cunha >/=15 mmHg em repouso ou >/=20 mmHg com pico de estresse no teste ergométrico invasivo inicial
- Taxa de filtração glomerular ≥ 15 mL/min por 1,73 m2
- A frequência cardíaca com atividades como a caminhada de 6 minutos aumenta em pelo menos 10 batimentos
Critérios de exclusão:
- Infarto do miocárdio tipo I dentro de 3 meses
- Cardiomiopatia infiltrativa (ou seja, amiloide) ou hipertrófica
- Atrial não controlada (frequência cardíaca >100 bpm) ou arritmia ventricular
- Uso crônico de oxigênio >2L
- Hipersensibilidade à albumina e gravidez
- História ou escoliose
- Hipotensão ortostática (incluindo queda da pressão de pulso com posição superior a 10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação do nervo esplâncnico
Ablação por cateter no nervo esplâncnico maior direito
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Ablação por cateter no nervo esplâncnico maior direito
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Comparador Falso: Controle falso
Procedimento de controle simulado
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Procedimento de ablação com controle simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: 1 mês após a intervenção
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1 mês após a intervenção
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Número de participantes com infarto agudo do miocárdio
Prazo: 1 mês após a intervenção
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1 mês após a intervenção
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Número de participantes com complicações vasculares importantes resultantes de hospitalização prolongada ou intervenção cirúrgica
Prazo: 1 mês após a intervenção
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1 mês após a intervenção
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Número de participantes com AVC
Prazo: 1 mês após a intervenção
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1 mês após a intervenção
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Alteração na pressão capilar pulmonar de exercício (PCWP) após bloqueio do nervo esplâncnico (SNB)
Prazo: Linha de base até 3 meses após bloqueio do nervo esplâncnico (SNB)
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A pressão capilar pulmonar (PCP) é medida inserindo-se um cateter com ponta de balão em uma veia central e avançando-o até um ramo da artéria pulmonar.
O cateter mede as mudanças de pressão nos vasos pulmonares.
O limite superior do normal para PCWP é 12 mm Hg.
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Linha de base até 3 meses após bloqueio do nervo esplâncnico (SNB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão média arterial pulmonar
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no pico de VO2 (consumo de oxigênio)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Um pico de VO2 mais alto indica melhor condicionamento físico.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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A distância que um paciente caminha em 6 minutos é usada para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no nível de proteína natriurética pró-cérebro N terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) é uma proteína produzida pelo coração que pode ajudar a diagnosticar e monitorar a insuficiência cardíaca.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos – fração de ejeção (FE)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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FE é igual à quantidade de sangue bombeado para fora do ventrículo com cada contração (volume sistólico ou VS) dividida pelo volume diastólico final (VDF), a quantidade total de sangue no ventrículo.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos - diâmetro diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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O diâmetro diastólico final do ventrículo direito indica o tamanho do ventrículo direito quando ele está em seu estado mais expandido.
medidas maiores potencialmente significando dilatação do ventrículo direito.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Alteração na relação entre o volume do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo (LVLAVR)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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LVLAVR é a razão calculada entre o volume do ventrículo esquerdo (VE) e o volume do átrio esquerdo (AE) no coração e indica o quanto maior o ventrículo esquerdo é comparado ao átrio esquerdo.
Esta relação é frequentemente utilizada para avaliar as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo e pode ser um marcador de potenciais doenças cardíacas, particularmente relacionadas com a disfunção diastólica.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Mudança na função diastólica medida com parede lateral e' e E/e'
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Uma relação E/e' inferior a 8 é considerada normal, enquanto uma relação superior a 15 indica aumento das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo.
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Linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manesh Patel, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00114523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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