- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733012
Splanchnic X: splanchnische zenuwblokkade bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (Splanchnic X)
Splanchnische zenuwmodulatie bij hartfalen (Splanchnische X)
Hartfalen (HF) treft alleen al in de VS meer dan 6 miljoen volwassenen, met een toenemende prevalentie. Cardiovasculaire congestie met daaruit voortvloeiende beperking in fysieke activiteit is het kenmerk van chronisch en gedecompenseerd HF. Het huidige fysiologische HF-model suggereert dat congestie het resultaat is van volumeretentie en daarom zijn therapieën (zoals diuretica) over het algemeen gericht op volumeoverbelasting. Toch hebben therapeutische benaderingen om congestie te verminderen geen significant voordeel opgeleverd op het gebied van de klinische uitkomsten, mogelijk als gevolg van een ongerichte aanpak van decongestieve therapieën. Het voorbereidende werk van de onderzoekers suggereerde een aanvullende bijdrage van volumeherverdeling aan het mechanisme van cardiale decompensatie. De onderzoekers identificeerden de splanchnische zenuwen als een potentieel therapeutisch doelwit en toonden aan dat kortetermijnonderbreking van de splanchnische zenuwsignalering gunstige effecten zou kunnen hebben op de cardiovasculaire hemodynamiek en symptomen.
Als onderdeel van het voorstel van de onderzoekers zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van langdurige splanchnische zenuwblokkade testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie bij patiënten met HF en een verminderde ejectiefractie (HFrEF). De resultaten zullen helpen bij het testen van de hypothese van volumeherverdeling als aanjager van cardiovasculaire congestie en functionele beperkingen en zullen de weg vrijmaken voor splanchnische zenuwblokkade als een nieuwe therapeutische benadering van HF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marat Fudim
- Telefoonnummer: 919-681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
- Werving
- Duke
-
Contact:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Telefoonnummer: 919-681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gevestigde diagnose van HFrEF met linkerventrikel-ejectiefractie <50%
- NYHA II-III-symptomen
- Stabiel HF-geneesmiddelregime gedurende de voorgaande 1 maand
- Wigdruk >/=15 mmHg in rust of >/=20 mmHg met piekbelasting bij de initiële invasieve inspanningstest
- Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 15 ml/min per 1,73 m2
- De hartslag bij activiteit zoals 6 minuten wandelen neemt met minimaal 10 slagen toe
Uitsluitingscriteria:
- Type I-myocardinfarct binnen 3 maanden
- Infiltratieve (d.w.z. amyloïde) of hypertrofische cardiomyopathie
- Ongecontroleerde atriale (hartslag > 100 bpm) of ventriculaire aritmie
- Chronisch zuurstofverbruik >2L
- Overgevoeligheid voor albumine en zwangerschap
- Geschiedenis of scoliose
- Orthostatische hypotensie (inclusief een daling van de polsdruk bij staan van meer dan 10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Splanchnische zenuwablatie
Kathetergebaseerde ablatie van de rechter grotere splanchnische zenuw
|
Kathetergebaseerde ablatie van de rechter grotere splanchnische zenuw
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Schijncontroleprocedure
|
Schijncontrole-ablatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
1 maand na interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met een acuut hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
1 maand na interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire complicaties als gevolg van langdurige ziekenhuisopname of chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
1 maand na interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
1 maand na interventie
|
|
|
Verandering in inspanningspulmonale capillaire wigdruk (PCWP) post splanchnische zenuwblokkade (SNB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na splanchnische zenuwblokkade (SNB)
|
De pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) wordt gemeten door een katheter met een ballontip in een centrale ader te steken en deze in een vertakking van de longslagader op te voeren.
De katheter meet veranderende druk in de longvaten.
De bovengrens van normaal voor PCWP is 12 mm Hg.
|
Basislijn tot 3 maanden na splanchnische zenuwblokkade (SNB)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in piek-VO2 (zuurstofopname)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Een hogere piek-VO2 duidt op een betere conditie.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt, wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het niveau van N-terminaal pro-hersennatriuretisch eiwit (NT-proBNP).
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) is een eiwit dat door het hart wordt geproduceerd en kan helpen bij het diagnosticeren en monitoren van hartfalen.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in echocardiografische parameters - ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
EF is gelijk aan de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking uit het ventrikel wordt gepompt (slagvolume of SV), gedeeld door het einddiastolische volume (EDV), de totale hoeveelheid bloed in het ventrikel.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in echocardiografische parameters - einddiastolische diameter van het rechterventrikel
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
De einddiastolische diameter van de rechterventrikel geeft de grootte aan van de rechterventrikel wanneer deze zich in de meest uitgebreide toestand bevindt.
grotere metingen duiden mogelijk op dilatatie van het rechterventrikel.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in de verhouding tussen het linkerventrikel en het linkeratrium (LVLAVR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
LVLAVR is de berekende verhouding tussen het volume van het linkerventrikel (LV) en het volume van het linkeratrium (LA) in het hart en geeft aan hoeveel groter het linkerventrikel is vergeleken met het linkeratrium.
Deze verhouding wordt vaak gebruikt om de vullingsdruk van de linkerventrikel te beoordelen en kan een marker zijn voor mogelijke hartaandoeningen, vooral gerelateerd aan diastolische disfunctie.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische functie zoals gemeten met zijwand e' en E/e'
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Een E/e'-verhouding van minder dan 8 wordt als normaal beschouwd, terwijl een verhouding groter dan 15 een verhoogde vuldruk van het linkerventrikel aangeeft.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manesh Patel, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00114523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .