Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Splanchnic X: splanchnische zenuwblokkade bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (Splanchnic X)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Splanchnische zenuwmodulatie bij hartfalen (Splanchnische X)

Hartfalen (HF) treft alleen al in de VS meer dan 6 miljoen volwassenen, met een toenemende prevalentie. Cardiovasculaire congestie met daaruit voortvloeiende beperking in fysieke activiteit is het kenmerk van chronisch en gedecompenseerd HF. Het huidige fysiologische HF-model suggereert dat congestie het resultaat is van volumeretentie en daarom zijn therapieën (zoals diuretica) over het algemeen gericht op volumeoverbelasting. Toch hebben therapeutische benaderingen om congestie te verminderen geen significant voordeel opgeleverd op het gebied van de klinische uitkomsten, mogelijk als gevolg van een ongerichte aanpak van decongestieve therapieën. Het voorbereidende werk van de onderzoekers suggereerde een aanvullende bijdrage van volumeherverdeling aan het mechanisme van cardiale decompensatie. De onderzoekers identificeerden de splanchnische zenuwen als een potentieel therapeutisch doelwit en toonden aan dat kortetermijnonderbreking van de splanchnische zenuwsignalering gunstige effecten zou kunnen hebben op de cardiovasculaire hemodynamiek en symptomen.

Als onderdeel van het voorstel van de onderzoekers zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van langdurige splanchnische zenuwblokkade testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie bij patiënten met HF en een verminderde ejectiefractie (HFrEF). De resultaten zullen helpen bij het testen van de hypothese van volumeherverdeling als aanjager van cardiovasculaire congestie en functionele beperkingen en zullen de weg vrijmaken voor splanchnische zenuwblokkade als een nieuwe therapeutische benadering van HF.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • Duke
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gevestigde diagnose van HFrEF met linkerventrikel-ejectiefractie <50%
  • NYHA II-III-symptomen
  • Stabiel HF-geneesmiddelregime gedurende de voorgaande 1 maand
  • Wigdruk >/=15 mmHg in rust of >/=20 mmHg met piekbelasting bij de initiële invasieve inspanningstest
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 15 ml/min per 1,73 m2
  • De hartslag bij activiteit zoals 6 minuten wandelen neemt met minimaal 10 slagen toe

Uitsluitingscriteria:

  • Type I-myocardinfarct binnen 3 maanden
  • Infiltratieve (d.w.z. amyloïde) of hypertrofische cardiomyopathie
  • Ongecontroleerde atriale (hartslag > 100 bpm) of ventriculaire aritmie
  • Chronisch zuurstofverbruik >2L
  • Overgevoeligheid voor albumine en zwangerschap
  • Geschiedenis of scoliose
  • Orthostatische hypotensie (inclusief een daling van de polsdruk bij staan ​​van meer dan 10)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Splanchnische zenuwablatie
Kathetergebaseerde ablatie van de rechter grotere splanchnische zenuw
Kathetergebaseerde ablatie van de rechter grotere splanchnische zenuw
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Schijncontroleprocedure
Schijncontrole-ablatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
1 maand na interventie
Aantal deelnemers met een acuut hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
1 maand na interventie
Aantal deelnemers met ernstige vasculaire complicaties als gevolg van langdurige ziekenhuisopname of chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
1 maand na interventie
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
1 maand na interventie
Verandering in inspanningspulmonale capillaire wigdruk (PCWP) post splanchnische zenuwblokkade (SNB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na splanchnische zenuwblokkade (SNB)
De pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) wordt gemeten door een katheter met een ballontip in een centrale ader te steken en deze in een vertakking van de longslagader op te voeren. De katheter meet veranderende druk in de longvaten. De bovengrens van normaal voor PCWP is 12 mm Hg.
Basislijn tot 3 maanden na splanchnische zenuwblokkade (SNB)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in piek-VO2 (zuurstofopname)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Een hogere piek-VO2 duidt op een betere conditie.
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
De afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt, wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het niveau van N-terminaal pro-hersennatriuretisch eiwit (NT-proBNP).
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) is een eiwit dat door het hart wordt geproduceerd en kan helpen bij het diagnosticeren en monitoren van hartfalen.
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in echocardiografische parameters - ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
EF is gelijk aan de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking uit het ventrikel wordt gepompt (slagvolume of SV), gedeeld door het einddiastolische volume (EDV), de totale hoeveelheid bloed in het ventrikel.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in echocardiografische parameters - einddiastolische diameter van het rechterventrikel
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
De einddiastolische diameter van de rechterventrikel geeft de grootte aan van de rechterventrikel wanneer deze zich in de meest uitgebreide toestand bevindt. grotere metingen duiden mogelijk op dilatatie van het rechterventrikel.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in de verhouding tussen het linkerventrikel en het linkeratrium (LVLAVR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
LVLAVR is de berekende verhouding tussen het volume van het linkerventrikel (LV) en het volume van het linkeratrium (LA) in het hart en geeft aan hoeveel groter het linkerventrikel is vergeleken met het linkeratrium. Deze verhouding wordt vaak gebruikt om de vullingsdruk van de linkerventrikel te beoordelen en kan een marker zijn voor mogelijke hartaandoeningen, vooral gerelateerd aan diastolische disfunctie.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in diastolische functie zoals gemeten met zijwand e' en E/e'
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Een E/e'-verhouding van minder dan 8 wordt als normaal beschouwd, terwijl een verhouding groter dan 15 een verhoogde vuldruk van het linkerventrikel aangeeft.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manesh Patel, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00114523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren