AIS患者の治療におけるCeretrieveデバイスの安全性と有効性の評価
2026年3月22日 更新者：Ceretrieve Ltd.
急性虚血性脳卒中（AIS）患者における吸引技術を使用した頭蓋内動脈の血栓除去用に設計された Ceretrieve デバイスの安全性と性能の評価
この臨床試験の主な目的は、血栓除去術後 24 時間以内に Ceretrieve デバイスの安全性と有効性を評価することです。 これは、急性虚血性脳卒中患者の治療を目的として設計された Ceretrieve 神経血栓除去装置との併用が安全性への懸念を引き起こさず、患者の血行再建という本来の目的に従って使用された場合に効果的であることが判明していることを評価することを意味します。頭蓋内大血管閉塞性疾患に続発する急性虚血性脳卒中（内頚動脈、中大脳動脈のM1およびM2セグメント、脳底動脈、および椎骨動脈）。
研究者らは、この研究の有効性と安全性の結果を、FDA が承認した神経血栓除去装置の文献から得られたデータと比較する予定です。 研究の仮説は、Ceretrieve デバイスは文献から得られた安全性と性能と同様の再灌流性能を達成するというものです。
対策となる主な成果は次のとおりです。
パフォーマンス：
再灌流の成功は、レスキューなしで Ceretrieve システムの 3 パス以内でコア検査室判定の修正脳虚血血栓溶解療法 (mTICI) スコア 2b-3 と定義されます。
安全性：
-研究手順の24（18〜36）時間以内の症候性頭蓋内出血。
この研究に参加する患者は3か月間追跡調査されます。 医療センターからの退院後、安全性データの収集と評価のために一度診療所を訪れるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、非盲検、単群研究として設計されています。
患者は、適格研究基準を満たし、研究参加者として適していることを確認するためにスクリーニング評価を受ける必要があります。
研究患者集団は、新たな中等度から重度の神経障害を有し、血管造影により頭蓋内内頚動脈、中大脳（M1またはM2セグメント）の閉塞が確認された、急性虚血性脳卒中を患う18歳以上の成人被験者で構成されています。脳底動脈または椎骨動脈に挿入されており、24 時間以内に血管内治療（標的動脈に少なくとも 1 回の Ceretrieve の展開）を受けることができます。セットでの症状。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hilla Hilla Ben-Ezra, Ms.
- 電話番号：+972-52-6511131
- メール：hilla@ceretrieve.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maysa Mustafa, Ms.
- 電話番号：+972-50-2158126
- メール：Maysa@ceretrieve.com
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Heidelberg University Hospital
-
コンタクト：
- Sabine Johnson, Ms.
- 電話番号：+49 6221 56-37300
- メール：Sabine.Johnson@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Lena Eschelbach, Ms.
- 電話番号：+49 6221 56-37300
- メール：lena.eschelbach@med.uni-heidelberg.de
-
主任研究者：
- Markus Möhlenbruch, Prof. Dr.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状
- 被験者は脳卒中症状の発症から24時間以内に治療を受けることができます。
- 脳卒中前の修正ランキン スコア 0 または 1
- スクリーニング時にNIHSS > 6
- 静脈内血栓溶解療法 (IVT) が必要な場合は、脳卒中症状の発症から 4.5 時間以内に、できるだけ早く IVT を開始する必要があります (発症時刻は、患者がベースラインの神経学的状態にあることが最後に目撃された時刻として定義されます) ）、被験者が推定体重に対して正しいIVT用量を投与されているか、投与されているかを研究者が検証する。
- 脳梗塞における修正型血栓溶解療法 (mTICI) として定義される頭蓋内閉塞。以下の場所で機械的血栓除去装置が利用可能な血管造影によって確認された 0-1 流量。
1. 頭蓋内内頚動脈 2. MCA の M1 および/または M2 セグメント 3. 椎骨動脈 4. 脳底動脈 注: MCA の M1 セグメントは、ICA の起点から最初の分岐または三分岐までの動脈幹として定義されます。小さな側頭極枝を無視して主要な枝に分岐します。
8. 地域の倫理委員会の規制に従って、有効な完了済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査陽性があった女性。
- 研究登録前の急速な神経学的改善は、脳卒中の兆候/症状の解決を示唆しています
- X線造影剤に対する既知の重篤な感受性
- ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の感受性
- 研究のエンドポイントを妨げる可能性のある他の治験にすでに登録されている被験者
- 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症。 (凝固障害の病歴や疑いのない被験者は、登録前に INR またはプロトロンビン時間検査の結果を入手する必要はありません。)
- 余命は90日未満
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します。
- 大動脈解離の疑い
- 神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存または追跡評価を完了する能力を損なう可能性のある併存疾患または状態を患っている対象。
- 現在アルコールを使用または乱用していることが知られている（1 日あたり 4 杯を超えるアルコール飲料の定期的または毎日の摂取と定義されます）。
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げたり、デバイスの安全な回収を妨げたりする既知の動脈状態（近位血管狭窄や既存のステントなど）
- インデックス処置時に頸動脈のバルーン血管形成術またはステント留置術が必要な被験者
- 頸動脈切開の血管造影証拠
画像処理の除外基準:
- 来院時の出血のCTまたはMRIの証拠
- 質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 脳血管炎のCTまたはMRIの証拠
- ASPECTS 0-5 (または後部循環の pc-ASPECTS 0-6) を示す CT または MRI-DWI。 あるいは、自動コア容積評価ソフトウェアを使用する場合は、MRI-DWI または CTP コア > 70cc。
- CT/MRI により、ステントを必要とする頸動脈解離または頸動脈完全閉塞の証拠が示される
- 研究者の意見として、被験者が吸引アプローチ（例： 標的病変に移動できない、側副血行不良を伴う中等度/大規模な梗塞など）。
- 血管造影によって確認された複数の血管領域（例、両側前方循環、または前方/後方循環）の閉塞、または両側性脳卒中または複数領域の脳卒中の臨床的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ceretrieve 治療アーム - 患者は Ceretrieve デバイスで治療されます - 吸引アプローチ
これが唯一の研究部門です。
適格であると判明したすべての患者は Ceretrieve デバイスで治療されます。
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Ceretrieve は、AIS 患者の血栓除去用に設計された神経血栓除去吸引カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3回以内のパスでレスキュー療法なしに再灌流成功（mTICI 2b-3）した参加者数
時間枠：手技中
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セレトリーブシステムの3回以内の使用で、救済療法を使用せずに、コアラボラトリーにより判定された修正脳虚血血栓溶解療法（mTICI）スコア2b-3を達成することにより定義される成功した再灌流。
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手技中
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処置後24（18～36）時間以内の症候性頭蓋内出血を有する参加者数
時間枠：手順後24 (18-36) 時間
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処置後24（18-36）時間以内に評価された症候性頭蓋内出血。
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手順後24 (18-36) 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RA 304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究内のすべてのデータは擬似匿名化プロセスを受け、すべての研究対象患者について収集されたデータには個人を特定できる詳細は含まれません。
この研究では、すべてのエンドポイントは、個々の症例データのレビューではなく、該当する過去のデータと比較されるイベントの発生率を評価/分析することを目的としています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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