Avaliação de segurança e eficácia do dispositivo Ceretrieve no tratamento de pacientes com AIS

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 anos de idade
2. Sinais clínicos consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
3. O sujeito pode ser tratado dentro de 24 horas após o início dos sintomas do AVC.
4. Pontuação de Rankin modificada pré-AVC de 0 ou 1
5. NIHSS > 6 no momento da triagem
6. Se a trombólise intravenosa (TIV) for indicada, o início da IVT deve ser administrado o mais rápido possível e no máximo 4,5 horas após o início dos sintomas do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado como estando no estado neurológico basal ), com verificação do investigador de que o sujeito recebeu/está recebendo a dose IVT correta para o peso estimado.
7. Oclusão intracraniana definida como Trombólise Modificada no Infarto Cerebral (mTICI) fluxo 0-1 confirmado por angiografia que é acessível ao dispositivo de trombectomia mecânica nos seguintes locais:

1. Artéria carótida interna intracraniana 2. Segmento M1 e/ou M2 da ACM 3. Artéria vertebral 4. Artéria basilar Nota: O segmento M1 da ACM é definido como o tronco arterial desde sua origem na ACI até a primeira bifurcação ou trifurcação em ramos principais negligenciando o pequeno ramo temporo-polar.

8. Um consentimento informado válido e preenchido de acordo com os regulamentos do comitê de ética local.

Critérios de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando ou com teste de gravidez positivo no momento da internação.
2. Rápida melhora neurológica antes da inscrição no estudo, sugerindo resolução dos sinais/sintomas de acidente vascular cerebral
3. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográficos
4. Sensibilidade conhecida ao níquel, metais de titânio ou suas ligas
5. Indivíduos já inscritos em outros estudos investigacionais que possam interferir nos desfechos do estudo
6. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência de fator de coagulação. (Um indivíduo sem histórico ou suspeita de coagulopatia não exige que os resultados laboratoriais do INR ou do tempo de protrombina estejam disponíveis antes da inscrição.)
7. Expectativa de vida inferior a 90 dias
8. A apresentação clínica sugere hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada ou ressonância magnética inicial seja normal.
9. Suspeita de dissecção aórtica
10. Indivíduo com doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de completar as avaliações de acompanhamento.
11. Sabe-se que atualmente usa ou abusa de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de quatro bebidas alcoólicas por dia).
12. Condição arterial conhecida (por exemplo, estenose do vaso proximal ou stent pré-existente) que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura do dispositivo
13. Indivíduo que necessita de angioplastia com balão ou colocação de stent na artéria carótida no momento do procedimento índice
14. Evidência angiográfica de dissecção carotídea

15. Critérios de exclusão de imagens:

    • Evidência de hemorragia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética na apresentação
    • Evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
    • Evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de vasculite cerebral
    • TC ou RM-DWI mostrando ASPECTOS 0-5 (ou pc-ASPECTOS 0-6 na circulação posterior). Alternativamente, se for usado software automatizado de avaliação do volume central, núcleo MRI-DWI ou CTP > 70 cc.
    • A tomografia computadorizada/ressonância magnética mostra evidência de dissecção carotídea ou oclusão completa da carótida cervical que requer um stent
    • Qualquer evidência de imagem que sugira, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica durante a utilização de uma abordagem de aspiração (por exemplo, incapacidade de navegar até a lesão-alvo, infarto moderado/grande com má circulação colateral, etc.).
16. Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior), conforme confirmado por angiografia ou evidência clínica de acidentes vasculares cerebrais bilaterais ou acidentes vasculares cerebrais em múltiplos territórios.