Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Cetrieve-enheten ved behandling av AIS-pasienter

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
3. Pasienten kan behandles innen 24 timer etter symptomdebut.
4. Pre-slag modifisert Rankin-score på 0 eller 1
5. NIHSS > 6 på tidspunktet for screening
6. Hvis intravenøs trombolyse (IVT) er indisert, bør initiering av IVT gis så snart som mulig og ikke senere enn 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslagsymptomer (debuttid er definert som siste gang det ble observert at pasienten var i baseline nevrologisk status ), med etterforskerbekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt/mottar riktig IVT-dose for estimert vekt.
7. Intrakraniell okklusjon definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 0-1 flyt bekreftet ved angiografi som er tilgjengelig for den mekaniske trombektomienheten på følgende steder:

1. Intrakraniell indre halsarterie 2. M1 og/eller M2 segment av MCA 3. Vertebral arterie 4. Basilar arterie Merk: M1 segment av MCA er definert som den arterielle stammen fra opprinnelsen ved ICA til den første bifurkasjonen eller trifurkasjonen inn i store grener og neglisjerer den lille temporopolare grenen.

8. Et gyldig utfylt informert samtykke i samsvar med lokale etiske komitéforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse.
2. Rask nevrologisk forbedring før studieregistrering, noe som tyder på at tegn/symptomer på hjerneslag er opphørt
3. Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler
4. Kjent følsomhet overfor nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
5. Forsøkspersoner som allerede er registrert i andre undersøkelsesstudier som ville forstyrre studiens endepunkter
6. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel. (Et forsøksperson uten historie eller mistanke om koagulopati krever ikke at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgjengelige før påmelding.)
7. Forventet levealder på mindre enn 90 dager
8. Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om den første CT- eller MR-skanningen er normal.
9. Mistanke om aortadisseksjon
10. Person med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
11. Kjent for å bruke eller misbruke alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn fire alkoholholdige drikker per dag).
12. Kjent arteriell tilstand (f.eks. proksimal karstenose eller eksisterende stent) som vil hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av enheten
13. Person som trenger ballongangioplastikk eller stenting av halspulsåren på tidspunktet for indeksprosedyren
14. Angiografiske bevis på carotisdisseksjon

15. Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

    • CT eller MR tegn på blødning ved presentasjon
    • CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
    • CT- eller MR-bevis på cerebral vaskulitt
    • CT eller MR-DWI som viser ASPEKTER 0-5 (eller pc-ASPEKTER 0-6 i bakre sirkulasjon). Alternativt, hvis automatisert kjernevolumvurderingsprogramvare brukes, MRI-DWI eller CTP-kjerne > 70cc.
    • CT/MR viser tegn på carotisdisseksjon eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stent
    • Eventuelle bildebevis som antyder, etter etterforskerens mening, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon mens man bruker en aspirasjonstilnærming (f.eks. manglende evne til å navigere til mållesjonen, moderat/stort infarkt med dårlig sirkulasjon osv.).
16. Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon) bekreftet ved angiografi, eller kliniske bevis på bilaterale slag eller slag i flere territorier.