Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Ceretrieve nel trattamento dei pazienti con AIS

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
3. Il soggetto può essere trattato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
4. Punteggio Rankin modificato pre-corsa pari a 0 o 1
5. NIHSS > 6 al momento dello screening
6. Se è indicata la trombolisi endovenosa (IVT), l'inizio della IVT deve essere somministrato il prima possibile e non oltre 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultimo momento in cui è stato osservato che il paziente era allo stato neurologico basale ), con la verifica da parte dello sperimentatore che il soggetto abbia ricevuto/sta ricevendo la dose IVT corretta per il peso stimato.
7. Occlusione intracranica definita come flusso 0-1 di trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) confermata mediante angiografia accessibile al dispositivo di trombectomia meccanica nelle seguenti posizioni:

1. Arteria carotide interna intracranica 2. Segmento M1 e/o M2 della MCA 3. Arteria vertebrale 4. Arteria basilare Nota: il segmento M1 della MCA è definito come il tronco arterioso dalla sua origine all'ICA fino alla prima biforcazione o triforcazione in rami maggiori trascurando il piccolo ramo temporo-polare.

8. Un consenso informato completo e valido in conformità con i regolamenti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
2. Rapido miglioramento neurologico prima dell’arruolamento nello studio che suggerisce la risoluzione dei segni/sintomi dell’ictus
3. Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
4. Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
5. Soggetti già arruolati in altri studi sperimentali che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio
6. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione. (Un soggetto senza storia o sospetto di coagulopatia non richiede che i risultati di laboratorio dell'INR o del tempo di protrombina siano disponibili prima dell'arruolamento.)
7. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
8. La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la RM iniziale sono normali.
9. Sospetto di dissezione aortica
10. Soggetto con una malattia o condizione in comorbidità che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
11. Noto per l'uso o l'abuso di alcol (definito come consumo regolare o quotidiano di più di quattro bevande alcoliche al giorno).
12. Condizione arteriosa nota (ad esempio, stenosi del vaso prossimale o stent preesistente) che potrebbe impedire al dispositivo di raggiungere il vaso target e/o precludere il recupero sicuro del dispositivo
13. Soggetto che necessita di angioplastica con palloncino o stent dell'arteria carotide al momento della procedura di indice
14. Evidenza angiografica di dissezione carotidea

15. Criteri di esclusione delle immagini:

    • Evidenza TC o RM di emorragia alla presentazione
    • Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma)
    • Evidenza TC o RM di vasculite cerebrale
    • TC o MRI-DWI che mostrano ASPETTI 0-5 (o PC-ASPETTI 0-6 nella circolazione posteriore). In alternativa, se viene utilizzato un software automatizzato per la valutazione del volume del nucleo, nucleo MRI-DWI o CTP > 70 cc.
    • La TC/RM mostra evidenza di dissezione carotidea o di completa occlusione carotidea cervicale che richiede uno stent
    • Qualsiasi evidenza di imaging che suggerisca, a giudizio dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica utilizzando un approccio di aspirazione (ad es. incapacità di raggiungere la lesione target, infarto moderato/esteso con scarsa circolazione collaterale, ecc.).
16. Occlusioni in più territori vascolari (ad es. Circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore) confermate dall'angiografia o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori.