Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Ceretrieve-Geräts bei der Behandlung von AIS-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
3. Der Patient kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome behandelt werden.
4. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall von 0 oder 1
5. NIHSS > 6 zum Zeitpunkt des Screenings
6. Wenn eine intravenöse Thrombolyse (IVT) angezeigt ist, sollte die Einleitung der IVT so schnell wie möglich und spätestens 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome erfolgen (der Zeitpunkt des Einsetzens ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt nachweislich den neurologischen Ausgangsstatus hatte). ), mit Bestätigung des Prüfers, dass der Proband die richtige IVT-Dosis für das geschätzte Gewicht erhalten hat/erhält.
7. Intrakranieller Verschluss, definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI), 0-1-Fluss, bestätigt durch Angiographie, der für das mechanische Thrombektomiegerät an den folgenden Stellen zugänglich ist:

1. Intrakranielle A. carotis interna 2. M1- und/oder M2-Segment der MCA 3. Wirbelarterie 4. Basilararterie Hinweis: Das M1-Segment der MCA ist definiert als der Arterienstamm von seinem Ursprung an der ICA bis zur ersten Bifurkation oder Trifurkation in Hauptzweige unter Vernachlässigung des kleinen temporopolaren Zweigs.

8. Eine gültige, ausgefüllte Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften der örtlichen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

1. Frau, die schwanger ist oder stillt oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hat.
2. Rasche neurologische Besserung vor Studieneinschluss, was auf ein Verschwinden der Anzeichen/Symptome eines Schlaganfalls hindeutet
3. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
5. Probanden, die bereits an anderen Prüfstudien teilgenommen haben, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden
6. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren. (Ein Proband ohne Vorgeschichte oder Verdacht auf Koagulopathie erfordert nicht, dass vor der Einschreibung INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse vorliegen.)
7. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
8. Das klinische Erscheinungsbild lässt auf eine Subarachnoidalblutung schließen, auch wenn die erste CT- oder MRT-Untersuchung normal ist.
9. Verdacht auf Aortendissektion
10. Patienten mit einer komorbiden Krankheit oder Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Beurteilungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen würde.
11. Bekanntermaßen aktueller Konsum oder Missbrauch von Alkohol (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag).
12. Bekannter arterieller Zustand (z. B. proximale Gefäßstenose oder bereits vorhandener Stent), der verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Wiederherstellung des Geräts verhindert
13. Proband, der zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Ballonangioplastie oder eine Stentimplantation der Halsschlagader benötigt
14. Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion

15. Ausschlusskriterien für Bildgebung:

    • CT- oder MRT-Nachweis einer Blutung bei der Vorstellung
    • CT- oder MRT-Nachweis eines Raumforderungseffekts oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom)
    • CT- oder MRT-Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
    • CT oder MRT-DWI mit ASPECTS 0-5 (oder PC-ASPECTS 0-6 im hinteren Kreislauf). Wenn alternativ eine automatisierte Kernvolumen-Bewertungssoftware verwendet wird, MRT-DWI oder CTP-Kern > 70 cm³.
    • CT/MRT zeigt Hinweise auf eine Karotisdissektion oder einen vollständigen Verschluss der Halsschlagader, die einen Stent erfordern
    • Alle bildgebenden Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine mechanische Thrombektomie bei Verwendung eines Aspirationsansatzes nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zur Zielläsion zu navigieren, mittelschwerer/großer Infarkt mit schlechter Kollateralzirkulation usw.).
16. Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf), wie durch Angiographie bestätigt, oder klinische Hinweise auf bilaterale Schlaganfälle oder Schlaganfälle in mehreren Gebieten.