Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Ceretrieve při léčbě pacientů s AIS

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 let
2. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3. Subjekt je schopen být léčen do 24 hodin od nástupu příznaků mrtvice.
4. Rankinovo skóre upravené před úderem 0 nebo 1
5. NIHSS > 6 v době promítání
6. Pokud je indikována intravenózní trombolýza (IVT), měla by být zahájena IVT co nejdříve, nejpozději však do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem výchozího neurologického stavu ), s ověřením zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou dávku IVT pro odhadovanou hmotnost.
7. Intrakraniální okluze definovaná jako Modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) 0-1 průtok potvrzený angiografií, která je dostupná pro zařízení pro mechanickou trombektomii v následujících místech:

1. Intrakraniální vnitřní krkavice 2. M1 a/nebo M2 segment MCA 3. Vertebrální arterie 4. Baziliární arterie Poznámka: M1 segment MCA je definován jako arteriální kmen od jeho počátku v ICA po první bifurkaci nebo trifurkaci do hlavních větví zanedbávajících malou temporo-polární větev.

8. Platný vyplněný informovaný souhlas v souladu s předpisy místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
2. Rychlé neurologické zlepšení před zařazením do studie svědčící o vymizení známek/příznaků mrtvice
3. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
4. Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
5. Subjekty již zapsané do jiných výzkumných studií, které by interferovaly s cílovými body studie
6. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Subjekt bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžaduje, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
7. Předpokládaná délka života méně než 90 dní
8. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální.
9. Podezření na disekci aorty
10. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo by ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení.
11. Je známo, že v současnosti užívá nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
12. Známý arteriální stav (např. stenóza proximální cévy nebo již existující stent), který by bránil zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránil bezpečnému obnovení zařízení
13. Subjekt, který vyžaduje balónkovou angioplastiku nebo stentování krční tepny v době indexové procedury
14. Angiografický důkaz disekce karotidy

15. Kritéria vyloučení zobrazení:

    • CT nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci
    • CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
    • CT nebo MRI důkaz cerebrální vaskulitidy
    • CT nebo MRI-DWI zobrazující ASPECTY 0-5 (nebo pc-ASPECTS 0-6 v zadní cirkulaci). Alternativně, pokud je použit software pro automatizované hodnocení objemu jádra, jádro MRI-DWI nebo CTP > 70 ccm.
    • CT/MRI ukazuje známky disekce karotidy nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stent
    • Jakýkoli důkaz ze zobrazení, který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci při použití aspiračního přístupu (např. neschopnost navigace k cílové lézi, středně těžký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.).
16. Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace) potvrzené angiografií nebo klinickým důkazem bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech.