Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Cetrieve-enheten vid behandling av AIS-patienter

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
3. Patienten kan behandlas inom 24 timmar efter strokesymptom.
4. Förslagsmodifierad Rankin-poäng på 0 eller 1
5. NIHSS > 6 vid tidpunkten för screening
6. Om intravenös trombolys (IVT) är indicerad, bör initiering av IVT administreras så snart som möjligt och senast 4,5 timmar efter debut av strokesymtom (debuttid definieras som den sista gången då patienten bevittnades vara i sin neurologiska status ), med utredarens verifiering att försökspersonen har fått/får rätt IVT-dos för den beräknade vikten.
7. Intrakraniell ocklusion definierad som modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) 0-1 flöde bekräftat av angiografi som är tillgänglig för den mekaniska trombektomianordningen på följande platser:

1. Intrakraniell inre halsartär 2. M1- och/eller M2-segment av MCA 3. Vertebral artär 4. Basilarartär Obs: M1-segmentet av MCA definieras som artärstammen från dess ursprung vid ICA till den första bifurkationen eller trifurkationen till stora grenar som försummar den lilla temporopolära grenen.

8. Ett giltigt ifyllt informerat samtycke i enlighet med lokala etiska kommittéföreskrifter.

Uteslutningskriterier:

1. Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen.
2. Snabb neurologisk förbättring före studieregistrering, vilket tyder på att tecken/symtom på stroke försvinner
3. Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
4. Känd känslighet för nickel, titanmetaller eller deras legeringar
5. Försökspersoner som redan är inskrivna i andra undersökningsstudier som skulle störa studiens effektmått
6. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist. (En försöksperson utan historia eller misstanke om koagulopati kräver inte att INR- eller protrombintidslabbresultat är tillgängliga före registreringen.)
7. Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar
8. Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal.
9. Misstanke om aortadissektion
10. Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar.
11. Känd för att för närvarande använda eller missbruka alkohol (definieras som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än fyra alkoholhaltiga drycker per dag).
12. Känt arteriellt tillstånd (t.ex. proximal kärlstenos eller redan existerande stent) som skulle förhindra anordningen från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning av anordningen
13. Försöksperson som behöver ballongangioplastik eller stentning av halspulsådern vid tidpunkten för indexproceduren
14. Angiografiska bevis på halspulsåderdissektion

15. Uteslutningskriterier för bildbehandling:

    • CT- eller MRT-bevis på blödning vid presentation
    • CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
    • CT- eller MRI-bevis på cerebral vaskulit
    • CT eller MRI-DWI som visar ASPEKTER 0-5 (eller pc-ASPEKTER 0-6 i den bakre cirkulationen). Alternativt, om automatiserad programvara för bedömning av kärnvolym används, MRI-DWI eller CTP-kärna > 70cc.
    • CT/MRI visar tecken på halspulsåderdissektion eller fullständig cervikal carotisocklusion som kräver en stent
    • Alla avbildningsbevis som tyder på, enligt utredarens åsikt, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention när man använder en aspirationsmetod (t. oförmåga att navigera till målskadan, måttlig/stor infarkt med dålig kollateral cirkulation etc.).
16. Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation) som bekräftats av angiografi, eller kliniska bevis på bilaterala stroke eller stroke i flera territorier.