Ceretrieve 装置治疗 AIS 患者的安全性和有效性评价
2026年3月22日 更新者：Ceretrieve Ltd.
评估 Ceretrieve 装置的安全性和性能，该装置设计用于在患有急性缺血性中风 (AIS) 的患者中使用抽吸技术去除颅内动脉血栓
该临床试验的主要目的是评估血栓切除术后 24 小时内 Ceretrieve 装置的安全性和有效性。 这意味着要评估与旨在治疗急性缺血性中风患者的 Ceretrieve 神经血栓切除装置一起使用不会引起安全问题，并且根据其预期目的（即患者血运重建）使用该装置是有效的继发于颅内大血管闭塞性疾病（涉及颈内动脉、大脑中动脉 - M1 和 M2 段、基底动脉和椎动脉）的急性缺血性中风。
研究人员将本研究的有效性和安全性结果与 FDA 批准的神经血栓切除装置文献中的数据进行比较。 研究假设是，Ceretrieve 装置将实现成功的再灌注性能，其安全性和性能应与文献中得出的安全性和性能相似。
措施的主要成果是：
表现：
成功再灌注，定义为核心实验室判定的脑缺血改良溶栓 (mTICI) 评分在 Ceretrieve 系统 3 次内达到 2b-3，且无需任何救援。
安全：
研究程序后 24 (18-36) 小时内出现症状性颅内出血。
参与本研究的患者将接受为期 3 个月的随访。 从医疗中心出院后，他们将被要求前往诊所进行一次就诊，以收集和评估安全数据。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、多中心、开放标签、单组研究。
患者将需要接受筛选评估，以确认他/她符合研究资格并适合成为研究参与者。
研究患者群体由18岁及以上的成年受试者组成，患有急性缺血性中风，伴有新的中度至重度神经功能缺损，血管造影证实颅内颈内动脉、大脑中段（M1或M2段）闭塞，基底动脉或椎动脉，并且可以在症状出现 24 小时内接受血管内治疗（至少在目标动脉中部署一种 Ceretrieve）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hilla Hilla Ben-Ezra, Ms.
- 电话号码：+972-52-6511131
- 邮箱：hilla@ceretrieve.com
研究联系人备份
- 姓名：Maysa Mustafa, Ms.
- 电话号码：+972-50-2158126
- 邮箱：Maysa@ceretrieve.com
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Heidelberg University Hospital
-
接触：
- Sabine Johnson, Ms.
- 电话号码：+49 6221 56-37300
- 邮箱：Sabine.Johnson@med.uni-heidelberg.de
-
接触：
- Lena Eschelbach, Ms.
- 电话号码：+49 6221 56-37300
- 邮箱：lena.eschelbach@med.uni-heidelberg.de
-
首席研究员：
- Markus Möhlenbruch, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 与急性缺血性中风一致的临床体征
- 受试者能够在中风症状出现后 24 小时内得到治疗。
- 中风前修正Rankin评分为0或1
- 筛查时 NIHSS > 6
- 如果需要静脉溶栓 (IVT)，应尽快开始 IVT，且不迟于卒中症状发作后 4.5 小时（发作时间定义为患者最后一次被见证处于基线神经系统状态） ），并由研究者核实受试者已接受/正在接受与估计体重相符的正确 IVT 剂量。
- 颅内闭塞定义为脑梗塞改良溶栓 (mTICI) 0-1 血流，经血管造影证实，可在以下位置使用机械血栓切除装置：
1. 颅内颈内动脉 2. MCA 的 M1 和/或 M2 段 3. 椎动脉 4. 基底动脉 注：MCA 的 M1 段定义为从 ICA 起始点到第一个分叉点或三分叉点的动脉干分为主要分支，忽略小颞极分支。
8. 根据当地伦理委员会规定填写的有效知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性或入院时妊娠试验呈阳性。
- 研究入组前神经系统功能迅速改善，表明中风体征/症状得到缓解
- 已知对放射造影剂严重敏感
- 已知对镍、钛金属或其合金敏感
- 受试者已经参加了其他可能干扰研究终点的研究
- 已知遗传性或后天性出血素质、凝血因子缺乏。 （没有凝血病病史或怀疑患有凝血病的受试者不需要在入组前提供 INR 或凝血酶原时间实验室结果。）
- 预期寿命少于90天
- 即使最初的 CT 或 MRI 扫描正常，临床表现也提示蛛网膜下腔出血。
- 怀疑主动脉夹层
- 患有合并症疾病或病症的受试者会混淆神经学和功能评估或损害生存或完成后续评估的能力。
- 已知当前使用或滥用酒精（定义为每天定期或每天饮用超过四杯酒精饮料）。
- 已知的动脉状况（例如，近端血管狭窄或已有支架）会阻止装置到达目标血管和/或妨碍装置的安全恢复
- 在索引手术时需要进行颈动脉球囊血管成形术或支架置入术的受试者
- 颈动脉夹层的血管造影证据
影像学排除标准：
- CT 或 MRI 就诊时有出血证据
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）
- 脑血管炎的 CT 或 MRI 证据
- CT 或 MRI-DWI 显示后循环 ASPECTS 0-5（或 pc-ASPECTS 0-6）。 或者，如果使用自动核心体积评估软件，MRI-DWI 或 CTP 核心 > 70cc。
- CT/MRI 显示颈动脉夹层或颈动脉完全闭塞，需要支架
- 研究者认为，任何影像学证据表明受试者在使用抽吸方法（例如，血栓切除术）时不适合进行机械血栓切除术干预。 无法导航至目标病变、中度/大度梗塞伴侧支循环不良等）。
- 通过血管造影证实的多个血管区域（例如双侧前循环或前/后循环）的闭塞，或双侧中风或多个区域中风的临床证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ceretrieve 治疗臂 - 患者将使用 Ceretrieve 装置进行治疗 - 抽吸方法
这是唯一的研究臂。
所有符合资格的患者都将接受 Ceretrieve 设备的治疗。
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Ceretrieve 是一种神经血栓切除抽吸导管，专为 AIS 患者去除血栓而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在三轮操作内无需救援治疗、实现成功再灌注（mTICI 2b-3）的受试者数量
大体时间：术中
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成功再灌注定义为：经核心实验室判定的改良脑缺血溶栓评分（mTICI）达到2b-3级，且在Ceretrieve系统三次操作内完成，未使用补救治疗。
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术中
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术后24（18-36）小时内发生症状性颅内出血的参与者人数
大体时间：术后24（18-36）小时
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术后24（18-36）小时内评估的症状性颅内出血。
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术后24（18-36）小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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