Ceretrieve-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi AIS-potilaiden hoidossa
Kallonsisäisten valtimoiden trombinpoistoon suunnitellun Ceretrieve-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi aspiraatiotekniikalla potilailla, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (AIS)
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Ceretrieve-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta 24 tunnin sisällä trombinpoistotoimenpiteen jälkeen. Tämä tarkoittaa sen arvioimista, että akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoitoon tarkoitetun Ceretrieve-neurotrombektomialaitteen käyttö ei aiheuta turvallisuusongelmia ja että sen on todettu olevan tehokas, kun sitä käytetään sen aiottuun tarkoitukseen eli potilaiden revaskularisaatioon. akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suurten verisuonten tukossairauden seurauksena (sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimon M1- ja M2-segmentit, basilaari, ja nikamavaltimot).
Tutkijat vertaavat tämän tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta FDA:n hyväksymien neurotrombektomialaitteiden kirjallisuudesta saatuihin tietoihin. Tutkimuksen hypoteesi on, että Ceretrieve-laitteen onnistuneen reperfuusion suorituskyvyn tulee olla samanlainen kuin kirjallisuudesta johdettu turvallisuus ja suorituskyky.
Ensisijaiset toimenpiteiden tulokset ovat:
Suorituskyky:
Onnistunut reperfuusio, joka määritellään ydinlaboratorion arvioimaksi modifioiduksi trombolyysiksi aivoiskemiassa (mTICI) pisteet 2b-3 kolmen Ceretrieve-järjestelmän läpimenon aikana ilman pelastustoimia.
Turvallisuus:
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24 (18-36) tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä.
Potilaita, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, seurataan 3 kuukauden ajan. Lääkärikeskuksesta kotiutumisen jälkeen heitä pyydetään saapumaan kertakäynnille klinikalle turvallisuustietojen keräämistä ja arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monen keskuksen avoimeksi yhden haaran tutkimukseksi.
Potilaalta vaaditaan seulontaarviointi varmistaakseen, että hän täyttää kelpoisuustutkimuksen kriteerit ja soveltuu tutkimukseen osallistujaksi.
Tutkimuspotilaspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, joilla on uusi keskivaikea tai vaikea neurologinen puutos, angiografisesti vahvistettu okkluusio kallonsisäisessä kaulavaltimon keskiosassa (M1 tai M2 segmentti), tyvi- tai nikamavaltimoon, ja sille voidaan tehdä endovaskulaarinen hoito (vähintään yksi Ceretrieve-asennus kohdevaltimoon) 24 tuntia oireiden alkaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilla Hilla Ben-Ezra, Ms.
- Puhelinnumero: +972-52-6511131
- Sähköposti: hilla@ceretrieve.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maysa Mustafa, Ms.
- Puhelinnumero: +972-50-2158126
- Sähköposti: Maysa@ceretrieve.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Johnson, Ms.
- Puhelinnumero: +49 6221 56-37300
- Sähköposti: Sabine.Johnson@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Eschelbach, Ms.
- Puhelinnumero: +49 6221 56-37300
- Sähköposti: lena.eschelbach@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Markus Möhlenbruch, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Kohde voidaan hoitaa 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
- Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1
- NIHSS > 6 seulontahetkellä
- Jos suonensisäinen trombolyysi (IVT) on aiheellinen, IVT on aloitettava mahdollisimman pian ja viimeistään 4,5 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi ajaksi, jolloin potilaan neurologisen tilan on todettu olevan lähtötilanteessa ) ja tutkija varmistaa, että koehenkilö on saanut/saa oikean painon mukaisen IVT-annoksen.
- Kallonsisäinen tukos, joka määritellään modifioiduksi trombolyysiksi aivoinfarktissa (mTICI) 0-1 virtaukseksi, joka on vahvistettu angiografialla, joka on saavutettavissa mekaanisella trombektomialaitteella seuraavissa paikoissa:
1. Intrakraniaalinen sisäinen kaulavaltimo 2. MCA:n M1- ja/tai M2-segmentti 3. Selkärankavaltimo 4. Basilaarinen valtimo Huomautus: MCA:n M1-segmentti määritellään valtimon rungoksi sen alkupisteestä ICA:sta ensimmäiseen haarautumiseen tai trifurkaatioon suuriin haaroihin jättäen huomioimatta pienen temporopolaarisen haaran.
8. Voimassa oleva täytetty tietoinen suostumus paikallisten eettisten toimikuntien määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä.
- Nopea neurologinen paraneminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä viittaa aivohalvauksen merkkien/oireiden häviämiseen
- Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
- Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
- Koehenkilöt, jotka on jo ilmoittautunut muihin tutkimustutkimuksiin, jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos. (Kohteella, jolla ei ole koagulopatian historiaa tai epäilystä siitä, ei tarvitse olla saatavilla INR- tai protrombiiniaikalaboratoriotuloksia ennen ilmoittautumista.)
- Elinajanodote alle 90 päivää
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali.
- Epäily aortan dissektiosta
- Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantatutkimuksia.
- Tiedetään tällä hetkellä alkoholin käyttävän tai väärinkäyttävän (määritelty yli neljän alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
- Tunnettu valtimon tila (esim. proksimaalinen verisuonen ahtauma tai olemassa oleva stentti), joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estäisi laitteen turvallisen palautumisen
- Kohde, joka tarvitsee palloangioplastiaa tai kaulavaltimon stentointia indeksitoimenpiteen aikana
- Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta esittelyssä
- CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- CT- tai magneettikuvaus aivovaskuliitista
- CT tai MRI-DWI, jossa ASPECTS 0-5 (tai pc-ASPECTS 0-6 posteriorisessa verenkierrossa). Vaihtoehtoisesti, jos käytetään automaattista ydintilavuuden arviointiohjelmistoa, MRI-DWI- tai CTP-ydin > 70cc.
- CT/MRI osoittaa merkkejä kaulavaltimon dissektiosta tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta, joka vaatii stentin
- Kaikki kuvantamistodisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan, kun käytetään aspiraatiomenetelmää (esim. kyvyttömyys navigoida kohdevaurioon, keskivaikea/suuri infarkti huonolla sivuverenkierrolla jne.).
- Tukkeumat useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto), jotka on vahvistettu angiografialla, tai kliiniset todisteet kahdenvälisistä aivohalvauksista tai aivohalvauksista useilla alueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ceretrieve-hoitovarsi – potilasta hoidetaan Ceretrieve-laitteella – aspiraatiomenetelmällä
Tämä on ainoa tutkimushaara.
Kaikki kelvollisiksi todetut potilaat hoidetaan Ceretrieve-laitteella.
|
Ceretrieve on neurotrombektomian aspiraatiokatetri, joka on tarkoitettu AIS-potilaiden hyytymien poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla onnistunut reperfuusio (mTICI 2b-3) kolmen käynnistyksen sisällä ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: intraproseduraalinen
|
Onnistunut reperfuusio määritellään siten, että ydinlaboratorion arvioima muokattu Thrombolysis in Cerebral Ischemia (mTICI) -pistemäärä 2b–3 saavutetaan kolmen Ceretrieve-järjestelmän käyttökertojen sisällä ilman pelastushoitoa.
|
intraproseduraalinen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireileva intrakraniaalinen verenvuoto 24 (18–36) tunnin sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 (18–36) tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto arvioitu 24 (18-36) tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
24 (18–36) tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Guo X, Xiong Y, Huang X, Pan Z, Kang X, Chen C, Zhou J, Wang C, Lin S, Hu W, Wang L, Zheng F. Aspiration versus stent retriever for posterior circulation stroke: A meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2023 Feb;29(2):525-537. doi: 10.1111/cns.14045. Epub 2022 Dec 13.
- Jolugbo P, Ariens RAS. Thrombus Composition and Efficacy of Thrombolysis and Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2021 Mar;52(3):1131-1142. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032810. Epub 2021 Feb 10.
- Pilgram-Pastor SM, Piechowiak EI, Dobrocky T, Kaesmacher J, Den Hollander J, Gralla J, Mordasini P. Stroke thrombectomy complication management. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):912-917. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017349. Epub 2021 Jun 22.
- Baek JH, Kim BM, Kang DH, Heo JH, Nam HS, Kim YD, Hwang YH, Kim YW, Kim YS, Kim DJ, Kwak HS, Roh HG, Lee YJ, Kim SH, Baik SK, Jeon P, Yoo J, Suh SH, Kim B, Kim JW, Suh S, Jeon HJ. Balloon Guide Catheter Is Beneficial in Endovascular Treatment Regardless of Mechanical Recanalization Modality. Stroke. 2019 Jun;50(6):1490-1496. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024723. Epub 2019 May 2.
- Kim YW, Hwang YH, Kim YS, Kang DH. Frontline contact aspiration thrombectomy using SOFIA catheter for acute ischemic stroke: period-to-period comparison with Penumbra catheter. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jun;161(6):1197-1204. doi: 10.1007/s00701-019-03914-4. Epub 2019 Apr 29.
- Fanous AA, Siddiqui AH. Mechanical thrombectomy: Stent retrievers vs. aspiration catheters. Cor Vasa. 2016;58(2):e193-e203. doi:10.1016/j.crvasa.2016.01.004
- Munich SA, Vakharia K, Levy EI. Overview of Mechanical Thrombectomy Techniques. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(suppl_1):S60-S67. doi: 10.1093/neuros/nyz071.
- Huang JC, Bhaskar SMM. Clot Morphology in Acute Ischemic Stroke Decision Making. Int J Mol Sci. 2022 Oct 15;23(20):12373. doi: 10.3390/ijms232012373.
- Zaidat OO, Castonguay AC, Linfante I, Gupta R, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English JD, Dabus G, Malisch TW, Marden FA, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler MT, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Yoo AJ, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Sun CJ, Bansal V, Kaushal R, Nanda A, Nogueira RG. First Pass Effect: A New Measure for Stroke Thrombectomy Devices. Stroke. 2018 Mar;49(3):660-666. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020315. Epub 2018 Feb 19.
- Patil S, Darcourt J, Messina P, Bozsak F, Cognard C, Doyle K. Characterising acute ischaemic stroke thrombi: insights from histology, imaging and emerging impedance-based technologies. Stroke Vasc Neurol. 2022 Aug;7(4):353-363. doi: 10.1136/svn-2021-001038. Epub 2022 Mar 3.
- Haupt M, Gerner ST, Bahr M, Doeppner TR. Neuroprotective Strategies for Ischemic Stroke-Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Feb 22;24(5):4334. doi: 10.3390/ijms24054334.
- Primiani CT, Vicente AC, Brannick MT, Turk AS, Mocco J, Levy EI, Siddiqui AH, Mokin M. Direct Aspiration versus Stent Retriever Thrombectomy for Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis in 9127 Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 May;28(5):1329-1337. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.01.034. Epub 2019 Feb 14.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA 304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen tiedot käyvät läpi pseudo-anonymisointiprosessin, eikä kaikista tutkimuspotilaista kerätyissä tiedoissa ole tunnistettavia yksityiskohtia.
Tässä tutkimuksessa kaikkien päätepisteiden tarkoituksena on arvioida/analysoida tapahtumien määrää verrattaessa soveltuviin historiallisiin tietoihin, ei yksittäisten tapausten tietojen tarkastelua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .