Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Ceretrieve w leczeniu pacjentów z AIS

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Objawy kliniczne wskazujące na ostry udar niedokrwienny mózgu
3. Pacjent może zostać poddany leczeniu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru.
4. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem wynoszący 0 lub 1
5. NIHSS > 6 w momencie badania przesiewowego
6. Jeśli wskazana jest tromboliza dożylna (IVT), należy rozpocząć leczenie IVT tak szybko, jak to możliwe i nie później niż 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni raz, kiedy pacjent znajdował się w wyjściowym stanie neurologicznym) ), po weryfikacji przez badacza, czy pacjent otrzymał/otrzymuje dawkę IVT właściwą dla szacowanej masy ciała.
7. Okluzja wewnątrzczaszkowa zdefiniowana jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) przepływ 0-1 potwierdzony angiografią dostępną dla urządzenia do mechanicznej trombektomii w następujących lokalizacjach:

1. Tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa 2. Odcinek M1 i/lub M2 MCA 3. Tętnica kręgowa 4. Tętnica podstawna Uwaga: Odcinek M1 MCA definiuje się jako pień tętniczy od jego początku w ICA do pierwszego rozwidlenia lub trifurkacji na główne gałęzie, zaniedbując małą gałąź czasowo-biegunową.

8. Ważna, wypełniona świadoma zgoda, zgodna z przepisami lokalnej komisji etyki.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego w chwili przyjęcia.
2. Szybka poprawa neurologiczna przed włączeniem do badania, co sugeruje ustąpienie oznak/objawów udaru
3. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
4. Znana wrażliwość na nikiel, tytan i ich stopy
5. Pacjenci już włączeni do innych badań eksperymentalnych, które mogłyby zakłócać punkty końcowe badania
6. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia. (Osoby bez historii lub podejrzeń koagulopatii nie wymagają przed włączeniem dostępności wyników INR ani czasu protrombinowego.)
7. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
8. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli początkowy obraz CT lub MRI jest prawidłowy.
9. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
10. Uczestnik ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłócałby ocenę neurologiczną i funkcjonalną lub zagrażał przeżyciu lub możliwości przeprowadzenia dalszych ocen.
11. Znane jest obecnie używanie lub nadużywanie alkoholu (definiowane jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż czterech drinków alkoholowych dziennie).
12. Znany stan tętniczy (np. zwężenie naczynia proksymalnego lub istniejący wcześniej stent), który uniemożliwia dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub bezpieczne odzyskanie urządzenia
13. Pacjent wymagający angioplastyki balonowej lub stentowania tętnicy szyjnej w czasie zabiegu indeksowania
14. Angiograficzne dowody rozwarstwienia tętnicy szyjnej

15. Kryteria wykluczenia obrazowania:

    • Przy badaniu CT lub MRI dowód krwotoku
    • CT lub MRI dowód efektu masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
    • CT lub MRI dowody zapalenia naczyń mózgowych
    • CT lub MRI-DWI wykazujące ASPEKTY 0-5 (lub PC-ASPECTS 0-6 w krążeniu tylnym). Alternatywnie, jeśli stosowane jest oprogramowanie do automatycznej oceny objętości rdzenia, rdzeń MRI-DWI lub CTP > 70 cm3.
    • CT/MRI wykazuje cechy rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub całkowitego zamknięcia tętnicy szyjnej wymagającej założenia stentu
    • Wszelkie dowody obrazowe sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do interwencji mechanicznej trombektomii z zastosowaniem podejścia aspiracyjnego (np. niemożność dotarcia do docelowej zmiany chorobowej, umiarkowany/duży zawał ze słabym krążeniem obocznym itp.).
16. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne) potwierdzone angiografią lub klinicznymi objawami udarów obustronnych lub udarów w wielu obszarach.