Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Ceretrieve-enheden i behandlingen af ​​AIS-patienter

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
3. Forsøgspersonen er i stand til at blive behandlet inden for 24 timer efter symptomdebut af slagtilfælde.
4. Præ-slag modificeret Rankin-score på 0 eller 1
5. NIHSS > 6 på screeningstidspunktet
6. Hvis intravenøs trombolyse (IVT) er indiceret, bør påbegyndelse af IVT administreres så hurtigt som muligt og senest 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer (debuttid defineres som det sidste tidspunkt, hvor patienten var vidne til at være i baseline neurologisk status ), med investigator verifikation af, at forsøgspersonen har modtaget/modtager den korrekte IVT-dosis for den estimerede vægt.
7. Intrakraniel okklusion defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 0-1 flow bekræftet ved angiografi, der er tilgængelig for den mekaniske trombektomianordning på følgende steder:

1. Intrakraniel intern carotisarterie 2. M1- og/eller M2-segment af MCA 3. Vertebral arterie 4. Basilararterie Bemærk: M1-segmentet af MCA er defineret som den arterielle trunk fra dens oprindelse ved ICA til den første bifurkation eller trifurkation ind i større grene og forsømmer den lille temporo-polære gren.

8. Et gyldigt udfyldt informeret samtykke i overensstemmelse med de lokale regler for etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
2. Hurtig neurologisk forbedring forud for tilmelding til studiet, hvilket tyder på opløsning af tegn/symptomer på slagtilfælde
3. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
4. Kendt følsomhed over for nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
5. Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt andre undersøgelsesstudier, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter
6. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel. (Et forsøgsperson uden historie eller mistanke om koagulopati kræver ikke, at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgængelige før tilmelding.)
7. Forventet levetid på mindre end 90 dage
8. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT- eller MR-scanning er normal.
9. Mistanke om aortadissektion
10. Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
11. Kendt for i øjeblikket at bruge eller misbruge alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholholdige drikkevarer om dagen).
12. Kendt arteriel tilstand (f.eks. proksimal karstenose eller allerede eksisterende stent), som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning af enheden
13. Forsøgsperson, der kræver ballonangioplastik eller stenting af halspulsåren på tidspunktet for indeksproceduren
14. Angiografisk bevis på carotisdissektion

15. Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

    • CT eller MR tegn på blødning ved præsentation
    • CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
    • CT eller MR tegn på cerebral vaskulitis
    • CT eller MRI-DWI, der viser ASPEKTER 0-5 (eller pc-ASPEKTER 0-6 i det posteriore kredsløb). Alternativt, hvis der anvendes automatiseret kernevolumenvurderingssoftware, MRI-DWI eller CTP kerne > 70cc.
    • CT/MRI viser tegn på carotisdissektion eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver en stent
    • Ethvert billeddannende bevis, der efter efterforskerens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention, mens der anvendes en aspirationstilgang (f. manglende evne til at navigere til mållæsionen, moderat/stort infarkt med dårligt kollateralt cirkulation osv.).
16. Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation) som bekræftet ved angiografi eller kliniske tegn på bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.