Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Ceretrieve-apparaat bij de behandeling van AIS-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Klinische symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte
3. De patiënt kan binnen 24 uur na het optreden van de symptomen van een beroerte worden behandeld.
4. Gewijzigde rangschikkingsscore vóór de beroerte van 0 of 1
5. NIHSS> 6 op het moment van screening
6. Als intraveneuze trombolyse (IVT) geïndiceerd is, moet de IVT zo snel mogelijk worden gestart en niet later dan 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte (het tijdstip van aanvang wordt gedefinieerd als de laatste keer waarop werd waargenomen dat de patiënt zich in de neurologische uitgangssituatie bevond). ), waarbij de onderzoeker verifieert dat de proefpersoon de juiste IVT-dosis voor het geschatte gewicht heeft gekregen/krijgt.
7. Intracraniële occlusie gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 0-1 stroom bevestigd door angiografie die toegankelijk is voor het mechanische trombectomieapparaat op de volgende locaties:

1. Intracraniale interne halsslagader 2. M1- en/of M2-segment van de MCA 3. Wervelslagader 4. Basilaire slagader Opmerking: Het M1-segment van de MCA wordt gedefinieerd als de arteriële stam vanaf de oorsprong bij de ICA tot aan de eerste vertakking of trifurcatie in grote takken, waarbij de kleine temporopolaire tak wordt verwaarloosd.

8. Een geldige, ingevulde geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de voorschriften van de plaatselijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname.
2. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, wat erop wijst dat de tekenen/symptomen van een beroerte zijn verdwenen
3. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
4. Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
5. Proefpersonen die al deelnamen aan andere onderzoeksstudies die de eindpunten van de studie zouden verstoren
6. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, tekort aan stollingsfactoren. (Voor een proefpersoon zonder voorgeschiedenis of verdenking van coagulopathie is het niet nodig dat INR- of protrombinetijdlaboratoriumresultaten beschikbaar zijn vóór inschrijving.)
7. Levensverwachting van minder dan 90 dagen
8. Het klinische beeld duidt op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de initiële CT- of MRI-scan normaal is.
9. Vermoeden van aortadissectie
10. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verstoren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.
11. Bekend dat hij momenteel alcohol gebruikt of misbruikt (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan vier alcoholische dranken per dag).
12. Bekende arteriële aandoening (bijvoorbeeld proximale bloedvatstenose of reeds bestaande stent) waardoor het apparaat het doelvat niet kan bereiken en/of veilig herstel van het apparaat onmogelijk is
13. Proefpersoon die tijdens de indexprocedure ballonangioplastie of stentplaatsing van de halsslagader nodig heeft
14. Angiografisch bewijs van halsslagaderdissectie

15. Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

    • CT- of MRI-bewijs van bloeding bij presentatie
    • CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
    • CT- of MRI-bewijs van cerebrale vasculitis
    • CT of MRI-DWI met ASPECTEN 0-5 (of pc-ASPECTEN 0-6 in de posterieure circulatie). Als alternatief, als er geautomatiseerde software voor de beoordeling van het kernvolume wordt gebruikt, is een MRI-DWI- of CTP-kern > 70 cc.
    • CT/MRI toont bewijs van carotisdissectie of volledige cervicale carotisocclusie waarvoor een stent nodig is
    • Elk beeldvormend bewijs dat, naar de mening van de onderzoeker, erop wijst dat de proefpersoon niet geschikt is voor mechanische trombectomie terwijl gebruik wordt gemaakt van een aspiratiebenadering (bijv. onvermogen om naar de doellaesie te navigeren, matig/groot infarct met slechte collaterale circulatie, enz.).
16. Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie) zoals bevestigd door angiografie, of klinisch bewijs van bilaterale beroertes of beroertes in meerdere gebieden.