Оценка безопасности и эффективности устройства Ceretrieve при лечении пациентов с ОИС

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
3. Субъекта можно лечить в течение 24 часов после появления симптомов инсульта.
4. Модифицированная оценка Рэнкина перед инсультом: 0 или 1.
5. NIHSS > 6 на момент скрининга
6. Если показан внутривенный тромболизис (ИВТ), начало ИВТ должно быть назначено как можно раньше и не позднее, чем через 4,5 часа после появления симптомов инсульта (время появления определяется как последний раз, когда было подтверждено, что пациент находится на исходном неврологическом статусе). ), с проверкой исследователем того, что субъект получил/получает правильную дозу IVT для предполагаемого веса.
7. Внутричерепная окклюзия, определяемая как модифицированный тромболизис при церебральном инфаркте (mTICI), поток 0-1, подтвержденный ангиографией, доступной для устройства механической тромбэктомии, в следующих местах:

1. Внутричерепная внутренняя сонная артерия 2. Сегмент М1 и/или М2 СМА 3. Позвоночная артерия 4. Базилярная артерия Примечание. Сегмент М1 СМА определяется как артериальный ствол от его начала в ВСА до первой бифуркации или трифуркации. на основные ветви, пренебрегая малой височно-полярной ветвью.

8. Действительное заполненное информированное согласие в соответствии с правилами местного комитета по этике.

Критерии исключения:

1. Женщина, беременная или кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность на момент поступления.
2. Быстрое неврологическое улучшение до включения в исследование, что позволяет предположить исчезновение признаков/симптомов инсульта.
3. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
4. Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам.
5. Субъекты, уже участвующие в других исследовательских исследованиях, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
6. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, недостаточность факторов свертывания крови. (Субъекту без анамнеза или подозрения на коагулопатию не требуется наличие результатов МНО или лабораторного анализа протромбинового времени до включения в исследование.)
7. Продолжительность жизни менее 90 дней
8. Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальные результаты КТ или МРТ в норме.
9. Подозрение на расслоение аорты.
10. Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологические и функциональные оценки или поставить под угрозу выживаемость или способность пройти последующие обследования.
11. Известно, что в настоящее время он употребляет или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех алкогольных напитков в день).
12. Известное состояние артерии (например, стеноз проксимального сосуда или ранее существовавший стент), которое не позволяет устройству достичь целевого сосуда и/или исключает безопасное извлечение устройства.
13. Субъект, которому требуется баллонная ангиопластика или стентирование сонной артерии во время индексной процедуры.
14. Ангиографические доказательства расслоения сонной артерии

15. Критерии исключения изображений:

    • КТ или МРТ, свидетельствующие о кровотечении при поступлении
    • КТ или МРТ, свидетельствующие о масс-эффекте или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
    • КТ или МРТ, свидетельствующие о церебральном васкулите
    • КТ или МРТ-ДВИ, показывающие АСПЕКТЫ 0–5 (или ПК-АСПЕКТЫ 0–6 в заднем кровообращении). Альтернативно, если используется программное обеспечение для автоматической оценки объема ядра, ядро ​​MRI-DWI или CTP > 70 куб.см.
    • КТ/МРТ выявляет признаки расслоения сонной артерии или полную окклюзию шейной сонной артерии, требующую установки стента.
    • Любые данные визуализации, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъекту не подходит механическая тромбэктомия с использованием аспирационного подхода (например, невозможность навигации к целевому поражению, инфаркт средней/большой степени с плохим коллатеральным кровообращением и т. д.).
16. Окклюзии нескольких сосудистых территорий (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение), подтвержденные ангиографией, или клинические признаки двусторонних инсультов или инсультов на нескольких территориях.