Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo Ceretrieve en el tratamiento de pacientes con AIS

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
3. El sujeto puede recibir tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
4. Puntuación de Rankin modificada antes del ictus de 0 o 1
5. NIHSS > 6 en el momento del cribado
6. Si está indicada la trombólisis intravenosa (TIV), el inicio de la TIV debe administrarse lo antes posible y a más tardar 4,5 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente se encontraba en su estado neurológico basal). ), con la verificación del investigador de que el sujeto ha recibido/está recibiendo la dosis IVT correcta para el peso estimado.
7. Oclusión intracraneal definida como trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) flujo 0-1 confirmado mediante angiografía que es accesible al dispositivo de trombectomía mecánica en las siguientes ubicaciones:

1. Arteria carótida interna intracraneal 2. Segmento M1 y/o M2 de la MCA 3. Arteria vertebral 4. Arteria basilar Nota: El segmento M1 de la MCA se define como el tronco arterial desde su origen en la ICA hasta la primera bifurcación o trifurcación. en ramas principales descuidando la pequeña rama temporopolar.

8. Un consentimiento informado completo y válido de acuerdo con las normas del comité de ética local.

Criterios de exclusión:

1. Mujer que esté embarazada o en período de lactancia o que tenga una prueba de embarazo positiva al momento del ingreso.
2. Mejora neurológica rápida antes de la inscripción en el estudio, lo que sugiere la resolución de los signos/síntomas del accidente cerebrovascular
3. Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográfico.
4. Sensibilidad conocida al níquel, metales de titanio o sus aleaciones.
5. Sujetos ya inscritos en otros estudios de investigación que interferirían con los criterios de valoración del estudio.
6. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación. (Un sujeto sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no requiere que los resultados de laboratorio del INR o del tiempo de protrombina estén disponibles antes de la inscripción).
7. Esperanza de vida inferior a 90 días.
8. La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales.
9. Sospecha de disección aórtica
10. Sujeto con una enfermedad o afección comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
11. Se sabe que actualmente consume o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día).
12. Condición arterial conocida (p. ej., estenosis del vaso proximal o stent preexistente) que impediría que el dispositivo llegue al vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura del dispositivo
13. Sujeto que requiere angioplastia con balón o colocación de stent en la arteria carótida en el momento del procedimiento índice
14. Evidencia angiográfica de disección carotídea.

15. Criterios de exclusión de imágenes:

    • Evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética en el momento de la presentación
    • Evidencia por tomografía computarizada o resonancia magnética de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
    • Evidencia de vasculitis cerebral por tomografía computarizada o resonancia magnética
    • CT o MRI-DWI que muestra ASPECTOS 0-5 (o pc-ASPECTOS 0-6 en la circulación posterior). Alternativamente, si se utiliza un software de evaluación automatizada del volumen del núcleo, núcleo MRI-DWI o CTP > 70 cc.
    • CT/MRI muestra evidencia de disección carotídea u oclusión carotídea cervical completa que requiere un stent
    • Cualquier evidencia de imagen que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica mientras se utiliza un método de aspiración (p. ej. incapacidad para navegar hasta la lesión objetivo, infarto moderado/grande con mala circulación colateral, etc.).
16. Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior) confirmadas por angiografía, o evidencia clínica de accidentes cerebrovasculares bilaterales o accidentes cerebrovasculares en múltiples territorios.