AIS 환자 치료에서 Ceretrieve 장치의 안전성 및 유효성 평가
2026년 3월 22일 업데이트: Ceretrieve Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 앓고 있는 환자에서 흡인 기법을 사용하여 두개내 동맥의 혈전을 제거하도록 설계된 Ceretrieve 장치의 안전성 및 성능 평가
이 임상 시험의 주요 목적은 혈전 제거술 후 24시간 이내에 Ceretrieve 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료용으로 설계된 Ceretrieve 신경혈전제거술 장치와 함께 사용하는 것이 안전성 문제를 일으키지 않으며 환자의 혈관 재개통이라는 의도된 목적에 따라 사용될 때 효과적인 것으로 평가됨을 의미합니다. 두개내 대혈관 폐쇄성 질환(내경동맥, 중대뇌동맥-M1 및 M2 분절, 기저부 및 척추 포함)에 따른 급성 허혈성 뇌졸중 동맥).
연구 연구자들은 이 연구의 효능과 안전성 결과를 FDA가 승인한 신경혈전제거술 장치의 문헌에서 파생된 데이터와 비교할 것입니다. 연구 가설은 Ceretrieve 장치가 성공적인 재관류 성능을 달성할 것이라는 것입니다. 이는 문헌에서 도출된 안전성 및 성능과 유사해야 합니다.
측정값이 될 주요 결과는 다음과 같습니다.
성능:
성공적인 재관류는 어떠한 구조도 없이 Ceretrieve 시스템의 3회 통과 내에서 핵심 실험실에서 판정한 뇌허혈의 수정된 혈전용해(mTICI) 점수가 2b-3인 것으로 정의됩니다.
안전:
연구 절차 24(18-36)시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈.
본 연구에 참여할 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 의료 센터에서 퇴원한 후 안전 데이터 수집 및 평가를 위해 진료소를 한 번 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구로 설계되었습니다.
환자는 적격성 연구 기준을 충족하고 연구 참가자가 되기에 적합한지 확인하기 위해 선별 평가를 받아야 합니다.
연구 환자 집단은 급성 허혈성 뇌졸중, 새로운 중등도 내지 중증 신경학적 결손, 혈관 조영술로 확인된 두개내 경동맥, 중대뇌(M1 또는 M2 분절)의 폐쇄를 앓고 있는 18세 이상의 성인 대상으로 구성됩니다. 기저부 또는 척추동맥에 영향을 미치며 증상 발생 후 24시간 이내에 혈관내 치료(대상 동맥에 최소 1회 Ceretrieve 배치)를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hilla Hilla Ben-Ezra, Ms.
- 전화번호: +972-52-6511131
- 이메일: hilla@ceretrieve.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maysa Mustafa, Ms.
- 전화번호: +972-50-2158126
- 이메일: Maysa@ceretrieve.com
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital
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연락하다:
- Sabine Johnson, Ms.
- 전화번호: +49 6221 56-37300
- 이메일: Sabine.Johnson@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Lena Eschelbach, Ms.
- 전화번호: +49 6221 56-37300
- 이메일: lena.eschelbach@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Markus Möhlenbruch, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 대상은 뇌졸중 증상 발병 후 24시간 이내에 치료를 받을 수 있습니다.
- 뇌졸중 전 수정 랜킨 점수 0 또는 1
- 심사 당시 NIHSS > 6
- 정맥내 혈전용해술(IVT)이 필요한 경우, IVT 개시는 가능한 한 빨리, 뇌졸중 증상이 나타난 지 4.5시간 이내에 이루어져야 합니다(발현 시간은 환자가 기본 신경학적 상태에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됩니다). ), 피험자가 추정 체중에 대해 올바른 IVT 용량을 받았거나 받고 있음을 조사자가 확인했습니다.
- 뇌경색에서 수정된 혈전용해(mTICI)로 정의된 두개내 폐색 0-1 혈관조영술로 확인된 흐름은 다음 위치에서 기계적 혈전제거술 장치에 접근할 수 있습니다.
1. 두개내 경동맥 2. MCA의 M1 및/또는 M2 분절 3. 척추 동맥 4. 기저 동맥 참고: MCA의 M1 분절은 ICA의 시작점에서 첫 번째 분기점 또는 삼분지점까지의 동맥 간선으로 정의됩니다. 작은 시간-극 지점을 무시하고 주요 지점으로 이동합니다.
8. 현지 윤리위원회 규정에 따라 유효하게 작성된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 입원 당시 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 뇌졸중 징후/증상의 해결을 시사하는 연구 등록 전 신속한 신경학적 개선
- 방사선 조영제에 대한 심각한 민감성으로 알려진
- 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도
- 연구 종료점을 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 이미 등록된 피험자
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍이 알려져 있습니다. (응고병증의 병력이나 의심이 없는 피험자는 등록 전에 INR 또는 프로트롬빈 시간 실험실 결과가 필요하지 않습니다.)
- 기대 수명이 90일 미만
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상이더라도 임상 증상에서는 지주막하 출혈이 있음을 시사합니다.
- 대동맥 박리를 의심해보세요
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 생존 또는 후속 평가를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 동반 질환 또는 상태가 있는 피험자.
- 현재 알코올을 사용하거나 남용하는 것으로 알려져 있습니다(하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 또는 매일 섭취하는 것으로 정의).
- 장치가 목표 혈관에 도달하는 것을 방해하거나 장치의 안전한 복구를 방해하는 알려진 동맥 상태(예: 근위 혈관 협착증 또는 기존 스텐트)
- 인덱스 시술 시 풍선혈관성형술이나 경동맥 스텐트 시술이 필요한 대상자
- 경동맥 박리의 혈관조영술 증거
이미징 제외 기준:
- 발표 당시 출혈의 CT 또는 MRI 증거
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(소수막종 제외)
- 뇌혈관염의 CT 또는 MRI 증거
- ASPECTS 0-5(또는 후방 순환의 pc-ASPECTS 0-6)를 보여주는 CT 또는 MRI-DWI. 또는 자동화된 코어 용량 평가 소프트웨어를 사용하는 경우 MRI-DWI 또는 CTP 코어 > 70cc입니다.
- CT/MRI는 경동맥 박리 또는 스텐트가 필요한 경추 경동맥 완전 폐색의 증거를 보여줍니다.
- 흡인 접근법(예: 표적 병변으로 이동할 수 없음, 측부 순환이 불량한 중등도/대형 경색 등).
- 혈관조영술로 확인된 여러 혈관 영역(예: 양측 전방 순환 또는 전후 순환)의 폐색, 또는 양측 뇌졸중 또는 여러 영역의 뇌졸중에 대한 임상 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ceretrieve 치료 부문 - 환자는 Ceretrieve 장치로 치료됩니다 - 흡인 접근법
이것은 유일한 연구 팔입니다.
자격이 있는 것으로 확인된 모든 환자는 Ceretrieve 장치로 치료를 받게 됩니다.
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Ceretrieve는 AIS 환자의 혈전 제거용으로 설계된 신경혈전제거술 흡인 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 치료 없이 3회 이내에 성공적인 재관류(mTICI 2b-3)를 달성한 참가자 수
기간: 시술 중
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성공적인 재관류는 구조 요법 사용 없이 Ceretrieve 시스템의 3회 이내 시행에서 달성된, 코어 연구소에서 판정된 수정형 뇌허혈 혈전용해술(mTICI) 점수 2b-3으로 정의됩니다.
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시술 중
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시술 후 24(18-36)시간 이내 증상성 두개내 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 시술 후 24 (18-36) 시간
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시술 후 24시간(18-36시간) 이내에 평가된 증상성 두개내 출혈
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시술 후 24 (18-36) 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RA 304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구의 모든 데이터는 의사 익명화 과정을 거치며 모든 연구 환자에 대해 수집된 데이터에는 식별 가능한 세부 정보가 없습니다.
본 연구에서 모든 종료점은 개별 사례 데이터를 검토하는 것이 아니라 적용 가능한 과거 데이터와 비교할 사건 발생률을 평가/분석하는 것을 목표로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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