フッ化スズ歯磨き粉が象牙質過敏症から保護する能力を調査する臨床研究

包含基準:

• 研究手順が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていること、および研究参加について書面による同意を与えていることを確認する、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の提供。
• 参加者は生物学的に男性または女性です。
• 参加者は、同意書に署名した時点で 18 歳から 70 歳までの年齢です。
• 参加者は、研究訪問スケジュール、歯磨き粉の使用方法、生活習慣の制限、その他の研究手順に喜んで従うことができます。
• 参加者は、治験責任医師または医学的資格を持った被指名人の意見によれば、一般的に口腔および精神の健康状態が良好であり、自己申告の病歴や口頭検査において、安全性や健康状態に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大なまたは関連する異常がない。研究に参加した場合の研究の結果、あるいは研究の要件を理解して従う能力に影響を与える可能性があります。

スクリーニング (訪問 1)

• 参加者は以下を持っている必要があります:

  1. 歯の過敏症の病歴が6か月以上10年以下続いている（自己申告）。
  2. 口腔全体の健康状態が良好で、少なくとも 20 本の天然歯がある。

  3. 異なる象限にある、隣接していないアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯) が少なくとも 2 本あり、以下の基準をすべて満たします。

     1. 顔面/頸部の侵食または摩耗（つまり、歯の磨耗）または歯肉退縮（EAR）による露出した象牙質。
     2. 露出した象牙質に直接隣接する修正歯肉指数 (MGI) = 0 (つまり、テスト領域のみ)。
     3. 臨床的可動性 = 0。
     4. 触覚刺激と蒸発（空気）刺激の両方に対する DH が臨床的に確認されています：触覚閾値が 20g 以下（<=）、シッフ感度スコアが 2 以上（>=）。

ベースライン (訪問 2)

• 参加者は、異なる象限に少なくとも 2 本の非隣接でアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯) があり、スクリーニング (来院 1) とベースライン (来院 2) の両方で触覚刺激と蒸発 (空気) 刺激の両方に対する DH が臨床的に確認されている必要があります。 ）。

  1. スクリーニング時およびベースライン時の触覚閾値 <= 20g。
  2. スクリーニングおよびベースラインでのシッフ感度スコア >= 2。
• 臨床検査官は、スクリーニングとベースラインの両方で触覚閾値とシッフ感度スコアの包含基準を満たす歯の中から 2 本の「検査歯」を選択します。

除外基準:

• 参加者は、研究の実施に直接関与する治験施設の従業員、または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員、またはその近親者です。
• 参加者は、研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員またはその近親者です。
• 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性参加者（自己申告）。
• 授乳中の女性参加者（自己申告）。
• -治験製品、記載されている成分、または密接に関連する化合物のいずれかに対して、不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる参加者（自己申告）。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者（自己申告）。
• 参加者は、スクリーニング（訪問1）から30日以内に治験薬に関する他の研究（非医薬品研究を含む）に参加している、または参加したことがある、またはこの研究中に他の研究（非医薬品研究を含む）に参加する予定である。
• 参加者は、スクリーニング（訪問 1）から 8 週間以内に歯の過敏症の研究に参加しました。
• 参加者は現在、DH の軽減または敏感な歯のケアを目的とした口腔ケア製品を使用しているか、スクリーニング (訪問 1) から 8 週間以内にそのような製品を使用したことがあります。
• 参加者は、治験責任医師または医学的資格を持った被指名人の意見において、歯の過敏症の知覚を妨げる可能性があると考えられる薬剤/治療法（例えば、鎮痛薬、抗けいれん薬、重度または中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定剤、抗うつ薬など）を毎日服用している。 、気分変更薬および抗炎症薬）。
• スクリーニング (訪問 1): 参加者はスクリーニング (訪問 1) 前の 2 週間に抗生物質を服用しています。
• ベースライン (訪問 2): 参加者はベースライン (訪問 2) の前 2 週間、つまり順応期間中に抗生物質を服用しています。
• 参加者は、研究者または医学的資格を持つ指定者の意見では、口腔乾燥症を引き起こしていると考えられる薬剤を毎日服用しています。
• 参加者は歯科処置のために抗生物質による予防が必要です。
• 参加者はスクリーニング（訪問1）後8週間以内に専門的な歯の脱感作治療を受けています。
• 参加者はスクリーニング（訪問 1）から 8 週間以内に歯の漂白処置を受けています。
• 参加者はスクリーニング（訪問 1）から 4 週間以内に歯科予防を受けています。
• 参加者はスクリーニング（訪問1）から12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けています。
• 参加者はスクリーニング (訪問 1) から 3 か月以内にスケーリングまたはルート プランニングを受けています。
• 重篤な歯周病を患っている参加者。
• 舌または唇にピアスをしている参加者。
• 重大な口腔内無視または広範な歯科治療の必要性の証拠がある参加者。
• 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると判断した、固定式または取り外し可能な部分補綴物を装着した参加者。
• 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、研究成果に影響を与える可能性があると複数の歯科インプラントを装着している参加者。
• 参加者はスクリーニング（訪問 1）から 6 か月以内に歯科矯正治療（固定または取り外し可能な矯正ブレース/バンド）を受けています。
• 研究者または歯科資格を持つ被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると判断した、固定式または取り外し可能な歯科矯正用リテーナーを装着している参加者（たとえば、取り外し可能な歯科矯正用リテーナーを断続的に使用する参加者）。 注: 固定歯科矯正リテーナーに含まれる歯は、研究者または歯科資格のある被指名者の意見で、その選択が研究結果に影響を及ぼさないと判断した場合、「試験歯」として使用できます。

• 「検査歯」に対する特定の歯列の除外:

  1. 現在または最近の虫歯の痕跡がある歯。
  2. スクリーニング（訪問1）から12か月以内に齲蝕の治療（自己申告）を受けた歯。
  3. 象牙質が露出し、深い修復物、欠陥のある歯、または顔面修復物がある歯。
  4. フルクラウンまたはベニアを備えた歯。
  5. 研究者または歯科資格のある指定者の意見では、研究成果に影響を与える可能性があると判断したブリッジの橋台またはクラウンに隣接する歯。
  6. 露出した象牙質にEAR以外の病因が関与している敏感な歯。
  7. 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、知覚過敏の歯には知覚過敏用歯磨き粉の使用による効果は期待できません。
• 研究者または被指名人の意見では、ラベル付きマグニチュード スケール (LMS) のトレーニング質問に対して適切な回答を提供できない参加者。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見により、研究に参加すべきではない参加者。