Klinisk undersøgelse for at undersøge evnen af ​​en tinfluortandpasta til at beskytte mod dentinoverfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Udlevering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der bekræfter, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og har givet deres skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelse, før undersøgelsesprocedurer udføres.
• Deltageren er biologisk mand eller kvinde.
• Deltageren er 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, brugsanvisninger for tandpasta, livsstilsbegrænsninger og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltageren er i god almen, mundtlig og mental sundhed med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i selvrapporteret sygehistorie eller ved mundtlig undersøgelse, der ville påvirke deres sikkerhed eller velvære, eller undersøgelsens resultater, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.

Screening (besøg 1)

• Deltagerne skal have:

  1. Anamnese med tandfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år (selvrapporteret).
  2. God generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder.

  3. Minimum 2 ikke-tilstødende, tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), i forskellige kvadranter, som opfylder alle følgende kriterier:

     1. Udsat dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion eller slid (det vil sige tandslid) eller gingival recession (EAR).
     2. Modificeret tandkødsindeks (MGI)= 0 direkte ved siden af ​​den eksponerede dentin (det vil sige kun testområdet).
     3. Klinisk mobilitet = 0.
     4. Klinisk bekræftet DH til både taktile og evaporative (luft) stimuli: Taktil tærskel mindre end eller lig med (<=) 20g og Schiff sensitivitetsscore mere end eller lig med (>=) 2.

Baseline (besøg 2)

• Deltageren skal have mindst to ikke-tilstødende, tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer) i forskellige kvadranter med klinisk bekræftet DH til både taktile og fordampende (luft) stimuli ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) ).

  1. Taktil tærskel <= 20g ved screening og baseline.
  2. Schiff sensitivitetsscore >= 2 ved screening og baseline.
• Den kliniske eksaminator vil vælge to 'testtænder' blandt dem, der opfylder den taktile tærskel og Schiffs sensitivitetsscore inklusionskriterier ved både screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er en ansat på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller en ansat på investigatorstedet på anden måde overvåget af investigatoren, eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltageren er en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (selvrapporteret).
• Kvindelig deltager, der ammer (selvrapporteret).
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nogen af ​​deres angivne ingredienser eller nært beslægtede forbindelser (selvrapporteret).
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug (selvrapporteret).
• Deltageren deltager i eller har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter screening (besøg 1) eller planlægger at deltage i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser) under denne undersøgelse.
• Deltageren har deltaget i en tandfølsomhedsundersøgelse inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltageren bruger i øjeblikket et mundplejeprodukt indiceret til DH-lindring eller pleje af følsomme tænder eller har brugt et sådant produkt inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltageren tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (f.eks. smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva. , humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler).
• Screening (besøg 1): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før screening (besøg 1).
• Baseline (besøg 2): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger forud for baseline (besøg 2), det vil sige i akklimatiseringsperioden.
• Deltageren tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi.
• Deltageren kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
• Deltageren har fået professionel tanddesensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltageren har fået foretaget en tandblegning inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltageren har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
• Deltageren har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
• Deltageren har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening (besøg 1).
• Deltager med alvorlig paradentose.
• Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
• Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
• Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
• Deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Deltageren har fået ortodontisk behandling (faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).
• Deltager med en fast eller aftagelig ortodontisk holder, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. deltager, der er en intermitterende bruger af en aftagelig ortodontisk holder). Bemærk: Tænder involveret i en fast ortodontisk holder kan bruges som 'prøvetænder', hvis efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering ikke vil deres valg påvirke undersøgelsesresultaterne.

• Specifikke tandbestemmelsesudelukkelser for 'testtænder':

  1. Tand med tegn på nuværende/nylig karies.
  2. Tand har fået (selvrapporteret) behandling for karies inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
  3. Tand med blotlagt dentin og dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer.
  4. Tand med hel krone eller finer.
  5. Tand, der støder op til en brostøtte eller krone, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  6. Følsom tand med andre bidragende ætiologier end EAR til blotlagt dentin.
  7. Følsom tand forventes ikke at have gavn af brugen af ​​en sensitiv tandpasta, efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering.
• Deltagere, som efter investigatorens eller den udpegede mening ikke er i stand til at give passende svar på træningsspørgsmålene for Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Deltagere, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ikke bør deltage i undersøgelsen.