Klinisch onderzoek naar het vermogen van een tinfluoridetandpasta om te beschermen tegen overgevoeligheid voor dentine

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waarin wordt bevestigd dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek en schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• Deelnemer is biologisch mannelijk of vrouwelijk.
• De deelnemer is op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tussen de 18 en 70 jaar oud.
• De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema, de gebruiksinstructies voor tandpasta, levensstijlbeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
• De deelnemer verkeert in een goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid en heeft, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de zelfgerapporteerde medische geschiedenis, of bij mondeling onderzoek dat invloed zou hebben op hun veiligheid of welzijn, of de uitkomsten van het onderzoek, als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of van invloed zijn op hun vermogen om de studievereisten te begrijpen en op te volgen.

Vertoning (Bezoek 1)

• Deelnemers moeten beschikken over:

  1. Geschiedenis van tandgevoeligheid die langer dan zes maanden maar niet langer dan 10 jaar aanhoudt (zelfgerapporteerd).
  2. Goede algemene mondgezondheid, met minimaal 20 natuurlijke tanden.

  3. Minimaal 2 niet-aangrenzende, toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), in verschillende kwadranten, die aan alle volgende criteria voldoen:

     1. Blootgesteld dentine als gevolg van gezichts-/cervicale erosie of slijtage (dat wil zeggen tandslijtage) of tandvleesrecessie (EAR).
     2. Modified Gingival Index (MGI)= 0 direct grenzend aan het blootliggende dentine (dat wil zeggen, alleen het testgebied).
     3. Klinische mobiliteit= 0.
     4. Klinisch bevestigde DH voor zowel tactiele als verdampende (lucht) stimuli: tactiele drempel kleiner dan of gelijk aan (<=) 20 g en Schiff-gevoeligheidsscore hoger dan of gelijk aan (>=) 2.

Basislijn (bezoek 2)

• De deelnemer moet minimaal twee niet-aangrenzende, toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) hebben, in verschillende kwadranten, met klinisch bevestigde DH voor zowel tactiele als verdampende (lucht) stimuli bij zowel screening (bezoek 1) als baseline (bezoek 2). ).

  1. Tactiele drempel <= 20 g bij screening en baseline.
  2. Schiff-gevoeligheidsscore >= 2 bij screening en baseline.
• De klinische onderzoeker zal twee 'testtanden' selecteren uit de tanden die voldoen aan de inclusiecriteria voor de tactiele drempel en de Schiff-gevoeligheidsscore bij zowel screening als baseline.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een medewerker van de onderzoekslocatie die op andere wijze onder toezicht staat van de onderzoeker, of een lid van zijn naaste familie.
• Deelnemer is een medewerker van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van zijn naaste familie.
• Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
• Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, een van de vermelde ingrediënten of nauw verwante verbindingen (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik (zelfgerapporteerd).
• De deelnemer neemt deel of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten binnen 30 dagen na screening (bezoek 1) of is van plan deel te nemen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) tijdens dit onderzoek.
• Deelnemer heeft binnen 8 weken na screening deelgenomen aan een tandgevoeligheidsonderzoek (bezoek 1).
• Deelnemer gebruikt momenteel een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor DH-verlichting of verzorging van gevoelige tanden of heeft een dergelijk product binnen 8 weken na screening gebruikt (bezoek 1).
• De deelnemer neemt dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, hun perceptie van tandgevoeligheid kunnen verstoren (bijvoorbeeld pijnstillers, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen).
• Screening (bezoek 1): De deelnemer heeft in de twee weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) antibiotica gebruikt.
• Basislijn (Bezoek 2): De deelnemer heeft antibiotica gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de Basislijn (Bezoek 2), dat wil zeggen tijdens de acclimatisatieperiode.
• De deelnemer neemt dagelijkse doses van een medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
• De deelnemer heeft antibioticaprofylaxe nodig voor tandheelkundige ingrepen.
• De deelnemer heeft binnen 8 weken na de screening een professionele tanddesensibilisatiebehandeling ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 8 weken na screening een tandenbleekprocedure ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 4 weken na screening (bezoek 1) tandheelkundige profylaxe gehad.
• Deelnemer heeft binnen 12 maanden na screening een behandeling voor parodontitis (inclusief operatie) ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden na screening (bezoek 1) een schaal- of rootplanning gehad.
• Deelnemer met ernstige parodontitis.
• Deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Deelnemer met tekenen van ernstige intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Deelnemer met een vaste of uitneembare gedeeltelijke prothese die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer met meerdere tandheelkundige implantaten die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden na screening (bezoek 1) een orthodontische behandeling (vaste of verwijderbare orthodontische beugels/banden) ondergaan.
• Deelnemer met een vaste of verwijderbare orthodontische beugel die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksresultaten (bijvoorbeeld een deelnemer die af en toe een verwijderbare orthodontische beugel gebruikt). Opmerking: Tanden die deel uitmaken van een vaste orthodontische beugel kunnen worden gebruikt als 'testtanden' als, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, hun selectie geen invloed zou hebben op de onderzoeksresultaten.

• Specifieke gebitsuitsluitingen voor 'Testtanden':

  1. Tand met tekenen van huidige/recente cariës.
  2. Tand die binnen 12 maanden na screening een (zelfgerapporteerde) behandeling voor cariës heeft gehad (bezoek 1).
  3. Tand met blootliggend dentine en diepe, defecte of gezichtsrestauraties.
  4. Tand met een volledige kroon of fineer.
  5. Tand grenzend aan een brugabutment of kroon die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
  6. Gevoelige tand met andere etiologieën dan EAR die bijdragen aan blootliggend dentine.
  7. Gevoelige tanden zullen naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon naar verwachting geen baat hebben bij het gebruik van een gevoelige tandpasta.
• Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, niet in staat zijn passende antwoorden te geven op de trainingsvragen op de Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mogen deelnemen.