Étude clinique pour étudier la capacité d'un dentifrice au fluorure stanneux à protéger contre l'hypersensibilité dentinaire

Critères d'intégration :

• Fourniture d'un document de consentement éclairé signé et daté confirmant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et a donné son consentement écrit pour la participation à l'étude avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
• Le participant est biologiquement un homme ou une femme.
• Le participant est âgé de 18 à 70 ans inclusivement au moment de la signature du formulaire de consentement.
• Le participant est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites d'étude, aux instructions d'utilisation du dentifrice, aux restrictions de style de vie et aux autres procédures d'étude.
• Le participant est en bonne santé générale, bucco-dentaire et mentale et, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, ne présente aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans ses antécédents médicaux autodéclarés, ou après un examen oral qui pourrait avoir un impact sur sa sécurité ou son bien-être, ou les résultats de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.

Dépistage (Visite 1)

• Les participants doivent avoir :

  1. Antécédents de sensibilité dentaire durant plus de six mois mais pas plus de 10 ans (autodéclarés).
  2. Bonne santé bucco-dentaire générale, avec un minimum de 20 dents naturelles.

  3. Minimum de 2 dents non adjacentes et accessibles (incisives, canines, prémolaires), dans des quadrants différents, qui répondent à tous les critères suivants :

     1. Dentine exposée en raison d’une érosion ou d’une abrasion faciale/cervicale (c’est-à-dire l’usure des dents) ou d’une récession gingivale (EAR).
     2. Indice gingival modifié (MGI) = 0 directement adjacent à la dentine exposée (c'est-à-dire la zone de test uniquement).
     3. Mobilité clinique = 0.
     4. DH cliniquement confirmée aux stimuli tactiles et évaporatifs (air) : seuil tactile inférieur ou égal à (<=) 20 g et score de sensibilité de Schiff supérieur ou égal à (>=) 2.

Référence (visite 2)

• Le participant doit avoir au moins deux dents non adjacentes et accessibles (incisives, canines, prémolaires), dans différents quadrants, avec une DH cliniquement confirmée aux stimuli tactiles et évaporatifs (air) lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2). ).

  1. Seuil tactile <= 20 g au dépistage et à la ligne de base.
  2. Score de sensibilité de Schiff >= 2 au dépistage et au départ.
• L'examinateur clinique sélectionnera deux « dents de test » parmi celles qui répondent au seuil tactile et aux critères d'inclusion du score de sensibilité de Schiff au dépistage et au départ.

Critères d'exclusion :

• Le participant est un employé du site enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude, ou un employé du site enquêteur autrement supervisé par l'enquêteur, ou un membre de sa famille immédiate.
• Le participant est un employé du sponsor directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participante enceinte ou ayant l'intention de le devenir pendant l'étude (autodéclarée).
• Participante qui allaite (autodéclarée).
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude, à l'un de leurs ingrédients indiqués ou à des composés étroitement apparentés (autodéclaré).
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances (autodéclaré).
• Le participant participe ou a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours suivant la sélection (visite 1) ou prévoit de participer à d'autres études (y compris des études non médicinales) au cours de cette étude.
• Le participant a participé à une étude de sensibilité dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant utilise actuellement un produit de soins bucco-dentaires indiqué pour le soulagement de la DH ou le soin des dents sensibles ou a utilisé un tel produit dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant prend des doses quotidiennes de médicaments/traitements qui, de l'avis de l'investigateur ou d'une personne médicalement qualifiée, pourraient interférer avec leur perception de la sensibilité dentaire (par exemple, analgésiques, anticonvulsivants, antihistaminiques provoquant une sédation marquée ou modérée, sédatifs, tranquillisants, antidépresseurs , médicaments modifiant l'humeur et anti-inflammatoires).
• Dépistage (visite 1) : le participant a pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1).
• Référence (visite 2) : le participant a pris des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la référence (visite 2), c'est-à-dire pendant la période d'acclimatation.
• Le participant prend des doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, provoque une xérostomie.
• Le participant a besoin d'une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.
• Le participant a subi un traitement professionnel de désensibilisation dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a subi une procédure de blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a reçu une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant a subi un détartrage ou une planification radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Participant atteint d'une maladie parodontale grave.
• Participant avec un piercing à la langue ou aux lèvres.
• Participant présentant des preuves de négligence intra-orale grave ou de la nécessité d'un traitement dentaire approfondi.
• Participant porteur d'une prothèse partielle fixe ou amovible qui, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant dentaire qualifié, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Participant porteur de plusieurs implants dentaires qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée dentairement qualifiée, pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Le participant a subi un traitement orthodontique (appareils orthodontiques/bandes orthodontiques fixes ou amovibles) dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Participant avec un appareil de rétention orthodontique fixe ou amovible qui, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant dentaire qualifié, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, participant qui est un utilisateur intermittent d'un appareil de rétention orthodontique amovible). Remarque : les dents impliquées dans un dispositif de rétention orthodontique fixe peuvent être utilisées comme « dents de test » si, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée dentairement qualifiée, leur sélection n'aurait pas d'impact sur les résultats de l'étude.

• Exclusions spécifiques en matière de dentition pour les « dents de test » :

  1. Dent présentant des signes de carie dentaire actuelle/récente.
  2. Dent ayant subi un traitement (autodéclaré) pour la carie dentaire dans les 12 mois suivant le dépistage (visite 1).
  3. Dent avec dentine exposée et restaurations profondes, défectueuses ou faciales.
  4. Dent avec couronne complète ou facette.
  5. Dent adjacente à un pilier de pont ou à une couronne qui, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant dentaire qualifié, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
  6. Dent sensible avec des étiologies contribuant autres que EAR à la dentine exposée.
  7. Les dents sensibles ne devraient pas bénéficier de l'utilisation d'un dentifrice sensible, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée dentairement qualifiée.
• Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, sont incapables de fournir des réponses appropriées aux questions de formation de l'échelle de grandeur étiquetée (LMS).
• Les participants qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, ne devraient pas participer à l'étude.