Klinisk studie för att undersöka förmågan hos en tennfluortandkräm att skydda mot dentinöverkänslighet

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke som bekräftar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien och har gett sitt skriftliga medgivande för studiedeltagande innan några studieprocedurer utförs.
• Deltagaren är biologiskt man eller kvinna.
• Deltagaren är 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret.
• Deltagaren är villig och kan följa studiebesöksschemat, instruktioner för användning av tandkräm, livsstilsbegränsningar och andra studieprocedurer.
• Deltagaren är i god allmän, oral och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, utan några kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i självrapporterad sjukdomshistoria, eller vid muntlig undersökning som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande, eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka deras förmåga att förstå och följa studiekraven.

Screening (besök 1)

• Deltagare måste ha:

  1. Historik med tandkänslighet som varat i mer än sex månader men inte mer än 10 år (självrapporterad).
  2. God allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder.

  3. Minst 2 icke-intilliggande, tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter, som uppfyller alla följande kriterier:

     1. Exponerad dentin på grund av ansikts-/cervikal erosion eller nötning (det vill säga tandslitage) eller gingival recession (EAR).
     2. Modifierat tandköttsindex (MGI)= 0 direkt intill det exponerade dentinet (det vill säga endast testområdet).
     3. Klinisk rörlighet = 0.
     4. Kliniskt bekräftad DH till både taktil och evaporativ (luft) stimuli: Taktil tröskel mindre än eller lika med (<=) 20g och Schiffs känslighetspoäng mer än eller lika med (>=) 2.

Baslinje (besök 2)

• Deltagaren måste ha minst två icke-intilliggande, tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter, med kliniskt bekräftad DH till både taktila och evaporativa (luft) stimuli vid både screening (besök 1) och baslinje (besök 2) ).

  1. Taktil tröskel <= 20g vid screening och baslinje.
  2. Schiff-känslighetspoäng >= 2 vid screening och baslinje.
• Den kliniska granskaren kommer att välja två "testtänder" bland de som uppfyller kriterierna för taktiltröskeln och Schiffs sensitivitetspoäng vid både screening och baslinje.

Uteslutningskriterier:

• Deltagaren är en anställd på utredarplatsen som är direkt involverad i genomförandet av studien, eller en anställd på utredarplatsen på annat sätt övervakad av utredaren, eller en medlem av deras närmaste familj.
• Deltagaren är en anställd hos sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• Kvinnlig deltagare som är gravid eller avser att bli gravid under studien (självrapporterad).
• Kvinnlig deltagare som ammar (självrapporterad).
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukterna, någon av deras angivna ingredienser eller närbesläktade föreningar (självrapporterad).
• Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk (självrapporterad).
• Deltagaren deltar i eller har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar efter screening (besök 1) eller planerar att delta i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) under denna studie.
• Deltagaren har deltagit i en tandkänslighetsstudie inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren använder för närvarande en munvårdsprodukt indicerad för DH-lindring eller vård av känsliga tänder eller har använt en sådan produkt inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren tar dagliga doser av mediciner/behandlingar som enligt utredaren eller den medicinskt kvalificerade representanten kan störa deras uppfattning om tandkänslighet (till exempel smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel. , humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel).
• Screening (besök 1): Deltagaren har tagit antibiotika under de två veckorna före screening (besök 1).
• Baseline (Besök 2): Deltagaren har tagit antibiotika under de 2 veckorna före Baseline (Besök 2), det vill säga under acklimatiseringsperioden.
• Deltagaren tar dagliga doser av ett läkemedel som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, orsakar xerostomi.
• Deltagaren behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
• Deltagaren har genomgått professionell tanddesensibiliserande behandling inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren har genomgått en tandblekningsprocedur inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren har haft tandprofylax inom 4 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren har genomgått behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening (besök 1).
• Deltagaren har haft skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening (besök 1).
• Deltagare med grov periodontal sjukdom.
• Deltagare med en tung- eller läpppiercing.
• Deltagare med bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
• Deltagare med en fast eller löstagbar delprotes som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
• Deltagare med flera tandimplantat som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten.
• Deltagaren har genomgått ortodontisk behandling (fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band) inom 6 månader efter screening (besök 1).
• Deltagare med en fast eller avtagbar ortodontisk hållare som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten (till exempel en deltagare som är en intermittent användare av en avtagbar ortodontisk hållare). Obs: Tänder som är inblandade i en fast ortodontisk hållare kan användas som "testtänder" om, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, deras val inte skulle påverka studieresultaten.

• Specifika tandvårdsexklusioner för "Testtänder":

  1. Tand med tecken på aktuell/nyare tandkaries.
  2. Tand har genomgått (självrapporterad) behandling för karies inom 12 månader efter screening (besök 1).
  3. Tand med exponerad dentin och djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar.
  4. Tand med hel krona eller faner.
  5. Tand intill ett brostöd eller krona som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
  6. Känslig tand med andra bidragande etiologier än EAR till exponerad dentin.
  7. Känsliga tander förväntas inte ha nytta av användningen av en känslig tandkräm, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade utses.
• Deltagare som, enligt utredarens eller den som utsetts, inte kan ge lämpliga svar på utbildningsfrågorna Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade representant, inte bör delta i studien.