Klinisk studie for å undersøke evnen til en tinnfluortannpasta til å beskytte mot dentinoverfølsomhet

Inkluderingskriterier:

• Levering av et signert og datert informert samtykkedokument som bekrefter at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og har gitt sitt skriftlige samtykke til studiedeltakelse før noen studieprosedyrer utføres.
• Deltakeren er biologisk mann eller kvinne.
• Deltakeren er 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen, bruksanvisninger for tannkrem, livsstilsbegrensninger og andre studieprosedyrer.
• Deltakeren har god generell, oral og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i selvrapportert sykehistorie, eller ved muntlig undersøkelse som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære, eller resultatene av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deres evne til å forstå og følge studiekravene.

Screening (besøk 1)

• Deltakerne må ha:

  1. Anamnese med tannfølsomhet som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år (selvrapportert).
  2. God generell munnhelse, med minimum 20 naturlige tenner.

  3. Minimum 2 ikke-tilstøtende, tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, premolarer), i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier:

     1. Eksponert dentin på grunn av ansikts-/cervikal erosjon eller slitasje (det vil si tannslitasje) eller gingival resesjon (EAR).
     2. Modifisert Gingival Index (MGI)= 0 direkte ved siden av det eksponerte dentinet (det vil si bare testområdet).
     3. Klinisk mobilitet = 0.
     4. Klinisk bekreftet DH til både taktile og evaporative (luft) stimuli: Taktil terskel mindre enn eller lik (<=) 20g og Schiff-sensitivitetsscore mer enn eller lik (>=) 2.

Grunnlinje (besøk 2)

• Deltakeren må ha minimum to ikke-tilstøtende, tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, premolarer), i forskjellige kvadranter, med klinisk bekreftet DH til både taktile og fordampende (luft) stimuli ved både screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) ).

  1. Taktil terskel <= 20g ved screening og baseline.
  2. Schiff-sensitivitetsscore >= 2 ved screening og baseline.
• Den kliniske undersøkeren vil velge to "testtenner" fra de som oppfyller den taktile terskelen og inklusjonskriteriene for Schiff-sensitivitetsskår ved både screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er en ansatt på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller en ansatt på etterforskerstedet på annen måte overvåket av etterforskeren, eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltakeren er en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Kvinnelig deltaker som er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien (egenrapportert).
• Kvinnelig deltaker som ammer (egenrapportert).
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieproduktene, noen av deres oppgitte ingredienser eller nært beslektede forbindelser (selvrapportert).
• Deltaker med en nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk (egenrapportert).
• Deltakeren deltar i eller har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager etter screening (besøk 1) eller planlegger å delta i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) i løpet av denne studien.
• Deltakeren har deltatt i en tannsensitivitetsstudie innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltakeren bruker for øyeblikket et munnpleieprodukt indisert for DH-lindring eller pleie av sensitive tenner eller har brukt et slikt produkt innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltakeren tar daglige doser med medisiner/behandlinger som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person kan forstyrre deres oppfatning av tannfølsomhet (for eksempel smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva. , humørendrende og betennelsesdempende legemidler).
• Screening (besøk 1): Deltakeren har tatt antibiotika de 2 ukene før screening (besøk 1).
• Baseline (besøk 2): Deltakeren har tatt antibiotika de 2 ukene før baseline (besøk 2), det vil si i akklimatiseringsperioden.
• Deltakeren tar daglige doser av en medisin som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, forårsaker xerostomi.
• Deltaker krever antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• Deltaker har hatt profesjonell tanndesensibiliserende behandling innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltakeren har hatt en tannblekingsprosedyre innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltakeren har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening (besøk 1).
• Deltakeren har hatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening (besøk 1).
• Deltakeren har hatt skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening (besøk 1).
• Deltaker med grov periodontal sykdom.
• Deltaker med tunge- eller leppepiercing.
• Deltaker med bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
• Deltaker med en fast eller avtagbar delprotese som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte personell, kan påvirke studieresultatene.
• Deltaker med flere tannimplantater som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens mening, kan påvirke studieresultatene.
• Deltakeren har hatt kjeveortopedisk behandling (faste eller avtagbare kjeveortodontiske bukseseler/bånd) innen 6 måneder etter screening (besøk 1).
• Deltaker med en fast eller avtakbar kjeveortopedisk holder som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekte, kan påvirke studieresultatene (for eksempel deltaker som er en periodisk bruker av en avtakbar kjeveortopedisk holder). Merk: Tenner involvert i en fast kjeveortopedisk holder kan brukes som "prøvetenner" hvis etterforskeren eller den dentalt kvalifiserte personen mener at deres valg ikke vil påvirke studieresultatene.

• Spesifikke tanneksklusjoner for "Testtenner":

  1. Tann med tegn på nåværende/nylig karies.
  2. Tann har hatt (selvrapportert) behandling for karies innen 12 måneder etter screening (besøk 1).
  3. Tann med eksponert dentin og dype, defekte eller ansiktsrestaureringer.
  4. Tann med hel krone eller finér.
  5. Tann ved siden av en brostøtte eller krone som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene.
  6. Følsom tann med andre bidragende etiologier enn EAR til eksponert dentin.
  7. Sensitiv tann forventes ikke å ha nytte av bruk av en sensitiv tannkrem, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens oppfatning.
• Deltakere som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ikke er i stand til å gi passende svar på opplæringsspørsmålene for Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Deltakere som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.