Klinikai vizsgálat az ón-fluoridos fogkrém dentin túlérzékenység elleni védelmére

Bevételi kritériumok:

• Az aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum átadása, amely megerősíti, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
• A résztvevő biológiailag férfi vagy nő.
• A résztvevő a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 70 év közötti.
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, a fogkrém használati utasításait, az életmódbeli korlátozásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
• A résztvevő jó általános, szájüregi és mentális egészségnek örvend, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérés a saját bevallásában szereplő kórtörténetben, vagy a szóbeli vizsgálat során, amely hatással lenne biztonságára vagy jólétére, vagy a vizsgálat eredményeit, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják a tanulmányi követelmények megértésének és követésének képességét.

Szűrés (1. látogatás)

• A résztvevőknek rendelkezniük kell:

  1. Hat hónapnál tovább, de legfeljebb 10 évig tartó fogérzékenység anamnézisében (saját bejelentés).
  2. Jó általános szájhigiénia, minimum 20 természetes foggal.

  3. Minimum 2 nem szomszédos, hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előfogak), különböző negyedekben, amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:

     1. Az arc/nyaki erózió vagy horzsolás (vagyis a fogak kopása) vagy a fogíny recessziója (EAR) következtében feltárt dentin.
     2. Módosított ínyindex (MGI) = 0 közvetlenül a kitett dentin mellett (vagyis csak a tesztterületen).
     3. Klinikai mobilitás = 0.
     4. Klinikailag igazolt DH mind a tapintási, mind az evaporatív (levegő) ingerekre: a tapintási küszöb (<=) 20 g vagy egyenlő, a Schiff-érzékenységi pontszám pedig nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2.

Alapállapot (2. látogatás)

• A résztvevőnek legalább két nem szomszédos, hozzáférhető foga van (metszőfogak, szemfogak, előfogak), különböző negyedekben, klinikailag megerősített DH-val mind a tapintási, mind az evaporatív (levegő) ingerekre mind a szűrés (1. vizit), mind az alapállapot (2. vizit) során ).

  1. Tapintási küszöb <= 20 g a szűréskor és az alapvonalon.
  2. Schiff érzékenységi pontszám >= 2 a szűréskor és az alapvonalon.
• A klinikai vizsgáló két „tesztfogat” választ ki azok közül, amelyek megfelelnek a tapintási küszöbnek és a Schiff-érzékenységi pontszámnak mind a szűrés, mind a kiindulási állapot beválasztási kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevő a vizsgálati helyszínnek a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő alkalmazottja, vagy a vizsgálóhelynek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja.
• A résztvevő a megbízó alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Női résztvevő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során (saját bevallása szerint).
• Női résztvevő, aki szoptat (saját bevallása szerint).
• Az a résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel, azok bármely feltüntetett összetevőjével vagy közeli rokon vegyületével szemben (önálló bejelentés).
• Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohol- vagy más kábítószer-visszaélése (saját bejelentése) volt.
• A résztvevő a szűrést (1. látogatás) követő 30 napon belül más vizsgálatokban (beleértve a nem orvosi vizsgálatokat is) vesz részt, amelyekben vizsgálati termék(ek) szerepelnek, vagy a jelen vizsgálat során más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyászati ​​vizsgálatokat is) részt kíván venni.
• A résztvevő részt vett egy fogérzékenységi vizsgálatban a szűrést követő 8 héten belül (1. látogatás).
• A résztvevő jelenleg olyan szájápoló terméket használ, amely a DH enyhítésére vagy az érzékeny fogak ápolására szolgál, vagy használt ilyen terméket a szűrést követő 8 héten belül (1. látogatás).
• A résztvevő napi adagban szed olyan gyógyszereket/kezeléseket, amelyek a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatják a fogak érzékenységének észlelését (például fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok , hangulatjavító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
• Szűrés (1. látogatás): A résztvevő a szűrést (1. látogatás) megelőző 2 hétben antibiotikumot vett be.
• Kiindulási állapot (2. látogatás): A résztvevő a kiindulási állapotot (2. vizit) megelőző 2 hétben, azaz az akklimatizációs időszak alatt antibiotikumot szedett.
• A résztvevő napi adagot vesz be olyan gyógyszerből, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint xerostomiát okoz.
• A résztvevőnek antibiotikus profilaxisra van szüksége a fogászati ​​beavatkozásokhoz.
• A résztvevő professzionális fogérzékenyítő kezelésen esett át a szűrést követő 8 héten belül (1. látogatás).
• A résztvevő a szűrést követő 8 héten belül fogfehérítésen esett át (1. látogatás).
• A résztvevő a szűrést követő 4 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült (1. látogatás).
• A résztvevőt periodontális betegség kezelésére (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül (1. látogatás).
• A résztvevő skálázási vagy gyökértervezésen esett át a szűrést követő 3 hónapon belül (1. látogatás).
• Súlyos parodontális betegségben szenvedő résztvevő.
• Nyelv- vagy ajakpiercinggel rendelkező résztvevő.
• A résztvevő súlyos intraorális elhanyagolásra vagy kiterjedt fogászati ​​terápia szükségességére utaló bizonyítékkal.
• Rögzített vagy kivehető részleges protézissel rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy fogorvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket.
• Több fogászati ​​implantátummal rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint hatással lehet a tanulmányi eredményekre.
• A résztvevő a szűrést (1. látogatás) követő 6 hónapon belül fogszabályozó kezelésen (rögzített vagy eltávolítható fogszabályozó fogszabályozó/szalag) részesült.
• Rögzített vagy eltávolítható fogszabályozó rögzítővel rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (például az a résztvevő, aki időszakosan eltávolítható fogszabályozó rögzítőt használ). Megjegyzés: A rögzített fogszabályozó rögzítőben lévő fogak „próbafogként” használhatók, ha a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező kijelölt személy véleménye szerint ezek kiválasztása nem befolyásolja a vizsgálati eredményeket.

• Speciális fogzási kizárások a „próbafogakra”:

  1. A jelenlegi/legutóbbi fogszuvasodás jeleivel rendelkező fog.
  2. A szűrést követő 12 hónapon belül (1. vizit) a fogat (saját bevallásuk szerint) kezelték fogszuvasodás miatt.
  3. Kitett dentinnel rendelkező fog, mély, hibás vagy arcpótlások.
  4. Teljes koronával vagy furnérral ellátott fog.
  5. A hídfő vagy a korona melletti fog, amely a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  6. Érzékeny fog, amely az EAR-n kívül más etiológiájú fogat is hozzájárul a szabad dentin kialakulásához.
  7. Az érzékeny fogak esetében a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint nem előnyös az érzékeny fogkrém használata.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint nem tudnak megfelelő választ adni a Labeled Magnitude Scale (LMS) képzési kérdéseire.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.