Estudo clínico para investigar a capacidade de um creme dental com flúor estanoso para proteger contra a hipersensibilidade dentinária
2 de junho de 2025 atualizado por: HALEON
O objetivo deste estudo é investigar e caracterizar os perfis de proteção da hipersensibilidade dentinária (DH) de um creme dental com fluoreto estanoso (SnF2) a 0,454 por cento (%) e um creme dental regular com flúor, em resposta ao ar evaporativo (pontuação de sensibilidade de Schiff) e tátil ( limiar tátil em gramas [g]) estímulos, com escovação duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico de centro único, randomizado, controlado, cego para examinador, de 2 braços, estratificado e de desenho paralelo em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 70 anos, com DH auto-relatada e clinicamente confirmada.
Os participantes que atenderem aos critérios de estudo exigidos na triagem e na linha de base serão randomizados para um dos dois cremes dentais do estudo: creme dental SnF2 0,454% (teste) ou um creme dental regular com flúor (controle negativo).
Participantes suficientes serão selecionados para garantir que aproximadamente 80 participantes sejam randomizados para estudar pasta de dente (aproximadamente 40 participantes por grupo) e aproximadamente 70 participantes completem o estudo (aproximadamente 35 participantes por grupo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LY
- University of Bristol, Bristol Dental School and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de documento de consentimento informado assinado e datado, confirmando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e deu seu consentimento por escrito para participação no estudo antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O participante é biologicamente masculino ou feminino.
- O participante tem entre 18 e 70 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento.
- O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo, instruções de uso de pasta de dente, restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- O participante está em boa saúde geral, bucal e mental, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico auto-relatado, ou após exame oral que possa afetar sua segurança ou bem-estar, ou os resultados do estudo, caso participassem do estudo, ou afetassem sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
Triagem (Visita 1)
Os participantes devem ter:
- História de sensibilidade dentária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos (auto-relatada).
- Boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.
Mínimo de 2 dentes não adjacentes e acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes, que cumpram todos os seguintes critérios:
- Dentina exposta devido a erosão ou abrasão facial/cervical (ou seja, desgaste dentário) ou recessão gengival (EAR).
- Índice Gengival Modificado (MGI) = 0 diretamente adjacente à dentina exposta (ou seja, apenas a área de teste).
- Mobilidade clínica= 0.
- DH clinicamente confirmada para estímulos táteis e evaporativos (ar): Limiar tátil menor ou igual a (<=) 20g e pontuação de sensibilidade de Schiff maior ou igual a (>=) 2.
Linha de base (Visita 2)
O participante deve ter no mínimo dois dentes acessíveis e não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes, com DH clinicamente confirmada para estímulos táteis e evaporativos (ar) tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2 ).
- Limiar tátil <= 20g na triagem e na linha de base.
- Pontuação de sensibilidade de Schiff >= 2 na triagem e na linha de base.
- O examinador clínico selecionará dois 'dentes de teste' daqueles que atendem ao limiar tátil e aos critérios de inclusão da pontuação de sensibilidade de Schiff na triagem e na linha de base.
Critérios de exclusão:
- O participante é um funcionário do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo, ou um funcionário do centro do investigador supervisionado pelo investigador, ou um membro de sua família imediata.
- O participante é um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo (autorrelatado).
- Participante do sexo feminino que está amamentando (autorrelato).
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo, qualquer um dos ingredientes declarados ou compostos intimamente relacionados (auto-relatado).
- Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias (autorrelatado).
- O participante está participando ou participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias da Triagem (Visita 1) ou planeja participar de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) durante este estudo.
- O participante participou de um estudo de sensibilidade dentária dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante está usando atualmente um produto de higiene bucal indicado para alívio de DH ou cuidado de dentes sensíveis ou usou tal produto dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante toma doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, podem interferir na percepção da sensibilidade dentária (por exemplo, analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos , medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios).
- Triagem (Visita 1): O participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à Triagem (Visita 1).
- Linha de base (Visita 2): O participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à Linha de Base (Visita 2), ou seja, durante o período de aclimatação.
- O participante toma doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador ou pessoa médica qualificada, está causando xerostomia.
- O participante necessita de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
- O participante recebeu tratamento profissional de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante passou por um procedimento de clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante recebeu profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem (Visita 1).
- O participante fez dimensionamento ou planejamento radicular dentro de 3 meses após a triagem (Visita 1).
- Participante com doença periodontal macroscópica.
- Participante com piercing na língua ou lábio.
- Participante com evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia odontológica extensa.
- Participante com prótese parcial fixa ou removível que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode impactar os resultados do estudo.
- Participante com múltiplos implantes dentários que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, podem impactar os resultados do estudo.
- O participante fez tratamento ortodôntico (aparelhos/faixas ortodônticas fixas ou removíveis) dentro de 6 meses após a triagem (Visita 1).
- Participante com uma contenção ortodôntica fixa ou removível que, na opinião do investigador ou pessoa designada odonticamente qualificada, pode impactar os resultados do estudo (por exemplo, participante que é um usuário intermitente de uma contenção ortodôntica removível). Nota: Os dentes envolvidos em uma contenção ortodôntica fixa podem ser usados como “dentes de teste” se, na opinião do investigador ou pessoa designada odonticamente qualificada, sua seleção não impactaria os resultados do estudo.
Exclusões específicas de dentição para 'dentes de teste':
- Dente com evidência de cárie dentária atual/recente.
- Dente que recebeu tratamento (autorrelatado) para cárie dentária dentro de 12 meses após a triagem (Visita 1).
- Dente com dentina exposta e restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
- Dente com coroa total ou faceta.
- Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode impactar os resultados do estudo.
- Dente sensível com etiologias diferentes da EAR que contribuem para a dentina exposta.
- Não se espera que dente sensível se beneficie do uso de um creme dental para sensibilidade, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológicamente qualificada.
- Participantes que, na opinião do investigador ou pessoa designada, não são capazes de fornecer respostas apropriadas às perguntas de treinamento da Escala de Magnitude Rotulada (LMS).
- Participantes que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testar pasta de dente
Os participantes dosarão a escova de dentes com uma fita de pasta de dente de teste, em toda a cabeça da escova e escovarão toda a dentição completamente por pelo menos 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 2 semanas, certificando-se de escovar as áreas sensíveis de os dois 'dentes de teste' cuidadosamente primeiro.
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Pasta de dente contendo 0,454% peso/peso (p/p) de SnF2 (1100 partes por milhão [ppm] de flúor).
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Comparador Ativo: Pasta de dente regular com flúor (controle negativo)
Os participantes irão dosar a escova de dentes com uma fita de creme dental com flúor regular, em toda a cabeça da escova e escovar toda a dentição completamente por pelo menos 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 2 semanas.
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Um creme dental normal com flúor contendo 1000 ppm de flúor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 15
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 15
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A sensibilidade evaporativa (ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados.
A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff que varia de 0-3, onde 0=Não responde à estimulação do ar; 1=Responde ao estímulo aéreo mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou mudança do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média dos 2 'dentes de teste' identificados no início do estudo.
As médias de mudança de LS da linha de base no Dia 15 serão estimadas usando um modelo misto com medidas repetidas (MMRM).
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indica uma melhoria.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 15
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Alteração média de LS da linha de base no limiar tátil no dia 15
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 15
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A sensibilidade tátil será avaliada pela administração de uma pressão constante usando uma sonda Yeaple.
No início do estudo, o limite superior do teste é de 20 ge no Dia 15, o limite superior do teste é de 80 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante relate dor ou desconforto.
O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Limiar tátil = valor médio para os dois 'dentes de teste' identificados na linha de base.
As médias de mudança de LS em relação à linha de base no Dia 15 serão estimadas usando um MMRM.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 15
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Pontuação de sensibilidade de Schiff na linha de base, dia 2, dia 8 e dia 15
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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A sensibilidade evaporativa (ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados.
A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff que varia de 0-3, onde 0=Não responde à estimulação do ar; 1=Responde ao estímulo aéreo mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou mudança do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média dos 2 'dentes de teste' identificados no início do estudo.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indica uma melhoria.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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Limiar Tátil na Linha de Base, Dia 2, Dia 8 e Dia 15
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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A sensibilidade tátil será avaliada pela administração de uma pressão constante usando uma sonda Yeaple.
No início do estudo, o limite superior do teste é de 20 g e nos dias 2, 8 e 15, o limite superior do teste é de 80 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante relate dor ou desconforto.
O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Limiar tátil = valor médio para os dois 'dentes de teste' identificados na linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 2, dia 8 e dia 15
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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A sensibilidade evaporativa (ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados.
A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff que varia de 0-3, onde 0=Não responde à estimulação do ar; 1=Responde ao estímulo aéreo mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou mudança do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média dos 2 'dentes de teste' identificados no início do estudo.
A mudança da linha de base será calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação nos pontos de tempo indicados.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indica uma melhoria.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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Mudança da linha de base no limiar tátil no dia 2, dia 8 e dia 15
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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A sensibilidade tátil será avaliada pela administração de uma pressão constante usando uma sonda Yeaple.
No início do estudo, o limite superior do teste é de 20 ge no Dia 15, o limite superior do teste é de 80 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante relate dor ou desconforto.
O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Limiar tátil = valor médio para os dois 'dentes de teste' identificados na linha de base.
A mudança da linha de base será calculada subtraindo a pontuação média da linha de base LS da pontuação nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média LS da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 2 e no dia 8
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2 e 8
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A sensibilidade evaporativa (ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados.
A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff que varia de 0-3, onde 0=Não responde à estimulação do ar; 1=Responde ao estímulo aéreo mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou mudança do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média dos 2 'dentes de teste' identificados no início do estudo.
As médias de mudança de LS da linha de base nos pontos de tempo indicados serão estimadas usando um MMRM.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indica uma melhoria.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2 e 8
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Alteração média LS da linha de base no limiar tátil (g) no dia 2 e no dia 8
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2 e 8
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A sensibilidade tátil será avaliada pela administração de uma pressão constante usando uma sonda Yeaple.
No início do estudo, o limite superior do teste é de 20 ge no Dia 15, o limite superior do teste é de 80 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante relate dor ou desconforto.
O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Limiar tátil = valor médio para os dois 'dentes de teste' identificados na linha de base.
As médias de mudança de LS da linha de base nos pontos de tempo indicados serão estimadas usando um MMRM.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2 e 8
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Alteração média LS da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 2, dia 8 e dia 15 (teste versus [vs] controle negativo)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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A sensibilidade evaporativa (ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados.
A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff que varia de 0-3, onde 0=Não responde à estimulação do ar; 1=Responde ao estímulo aéreo mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou mudança do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média dos 2 'dentes de teste' identificados no início do estudo.
As médias de mudança de LS da linha de base nos pontos de tempo indicados serão estimadas usando um MMRM.
Uma diminuição na pontuação de sensibilidade de Schiff indica uma melhoria.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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Alteração média LS da linha de base no limiar tátil (g) no dia 2, dia 8 e dia 15 (teste versus controle negativo)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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A sensibilidade tátil será avaliada pela administração de uma pressão constante usando uma sonda Yeaple.
No início do estudo, o limite superior do teste é de 20 ge no Dia 15, o limite superior do teste é de 80 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante relate dor ou desconforto.
O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Limiar tátil = valor médio para os dois 'dentes de teste' identificados na linha de base.
As médias de mudança de LS da linha de base nos pontos de tempo indicados serão estimadas usando um MMRM.
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Linha de base (Dia 1), Dias 2, 8 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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