Klinische Studie zur Untersuchung der Fähigkeit einer Zinnfluorid-Zahnpasta, vor Dentinüberempfindlichkeit zu schützen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung, die bestätigt, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und seine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben hat, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer ist biologisch männlich oder weiblich.
• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche, Anweisungen zur Verwendung von Zahnpasta, Einschränkungen des Lebensstils und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist in einem guten allgemeinen, oralen und psychischen Gesundheitszustand und weist nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der eigenen Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung auf, die seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden beeinträchtigen würden, oder die Ergebnisse der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen.

Screening (Besuch 1)

• Teilnehmer müssen über Folgendes verfügen:

  1. Anamnese von Zahnempfindlichkeit, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre anhielt (selbst berichtet).
  2. Gute allgemeine Mundgesundheit, mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.

  3. Mindestens 2 nicht benachbarte, zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

     1. Freiliegendes Dentin aufgrund von Gesichts-/Zervixerosion oder -abrieb (d. h. Zahnabnutzung) oder Zahnfleischrückgang (EAR).
     2. Modifizierter Gingiva-Index (MGI) = 0 direkt neben dem freiliegenden Dentin (d. h. nur der Testbereich).
     3. Klinische Mobilität = 0.
     4. Klinisch bestätigte DH sowohl gegenüber taktilen als auch verdunstungsbedingten Reizen (Luft): Taktile Schwelle kleiner oder gleich (<=) 20 g und Schiff-Sensitivitätswert größer oder gleich (>=) 2.

Basislinie (Besuch 2)

• Der Teilnehmer muss mindestens zwei nicht benachbarte, zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten haben, mit klinisch bestätigter DH sowohl gegenüber taktilen als auch verdunstungsbedingten (Luft-) Reizen sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Baseline (Besuch 2). ).

  1. Tastschwelle <= 20 g beim Screening und bei Studienbeginn.
  2. Schiff-Sensitivitätswert >= 2 beim Screening und bei Studienbeginn.
• Der klinische Prüfer wählt zwei „Testzähne“ aus denen aus, die sowohl beim Screening als auch bei der Baseline die Einschlusskriterien für die Tastschwelle und den Schiff-Sensitivitäts-Score erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte (selbst angegeben).
• Stillende Teilnehmerin (selbst angegeben).
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten, einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe oder eng verwandten Verbindungen (selbstberichtet).
• Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch (selbst gemeldet).
• Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teil oder hat daran teilgenommen oder plant die Teilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) während dieser Studie.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie zur Zahnempfindlichkeit teilgenommen.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit ein Mundpflegeprodukt zur Linderung von DH oder zur Pflege empfindlicher Zähne oder hat ein solches Produkt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) verwendet.
• Der Teilnehmer nimmt täglich Medikamente/Behandlungen ein, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung verursachen, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva). , stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente).
• Screening (Besuch 1): Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Antibiotika eingenommen.
• Ausgangswert (Besuch 2): Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor Ausgangswert (Besuch 2), also während der Akklimatisierungsphase, Antibiotika eingenommen.
• Der Teilnehmer nimmt täglich Dosen eines Medikaments ein, das nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten Xerostomie verursacht.
• Der Teilnehmer benötigt eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Zahn-Desensibilisierungsbehandlung erhalten.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnaufhellung.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnprophylaxe.
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) wegen einer Parodontitis behandelt (einschließlich einer Operation).
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Schuppenbildung oder Wurzelplanung.
• Teilnehmer mit schwerer Parodontitis.
• Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
• Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie.
• Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte.
• Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Beauftragten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnten.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine kieferorthopädische Behandlung (festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Zahnspangen/Bänder).
• Teilnehmer mit einem festen oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Retainer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte (z. B. Teilnehmer, der gelegentlich einen herausnehmbaren kieferorthopädischen Retainer verwendet). Hinweis: Zähne, die an einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer beteiligt sind, können als „Testzähne“ verwendet werden, wenn ihre Auswahl nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Beauftragten keinen Einfluss auf die Studienergebnisse hätte.

• Spezifische Gebissausschlüsse für „Testzähne“:

  1. Zahn mit Hinweisen auf aktuelle/kürzlich aufgetretene Zahnkaries.
  2. Zahn, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) einer (selbst gemeldeten) Kariesbehandlung unterzogen wurde.
  3. Zahn mit freiliegendem Dentin und tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
  4. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
  5. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte.
  6. Empfindlicher Zahn mit anderen Ursachen als EAR für freiliegendes Dentin.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten dürfte ein empfindlicher Zahn nicht von der Verwendung einer Zahnpasta für empfindliche Zähne profitieren.
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten nicht in der Lage sind, angemessene Antworten auf die Schulungsfragen der Labeled Magnitude Scale (LMS) zu geben.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollten.